Kalifilcon A Toric rispetto alle lenti disponibili in commercio
5 dicembre 2024 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Caratteristiche di orientamento delle lenti a contatto toriche usa e getta giornaliere Kalifilcon A rispetto alle lenti a contatto toriche usa e getta giornaliere disponibili in commercio
Circa 30 soggetti adattati con lenti a contatto toriche morbide saranno arruolati in questo studio di fattibilità, bilaterale, randomizzato, in doppio mascherato (soggetto e sperimentatore mascherati), con misure ripetute di inserimento.
Tutti i soggetti verranno visitati per una visita di screening/dispensazione in cui verrà ottenuto il consenso informato e verrà valutata l'idoneità.
Se i soggetti soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e nessuno dei criteri di esclusione, ai soggetti verranno inserite lenti di studio in ordine casuale e successivo secondo programmi di randomizzazione unici che verranno forniti a ciascun sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 30 soggetti adattati con lenti a contatto morbide toriche saranno arruolati in questo studio di fattibilità, bilaterale, randomizzato, in doppio mascherato (soggetto e sperimentatore mascherati), con misure ripetute di inserimento.
Tutti i soggetti verranno visitati per una visita di screening/dispensazione in cui verrà ottenuto il consenso informato e verrà valutata l'idoneità.
Se l'idoneità allo studio viene soddisfatta, ai soggetti verranno inserite le lenti in ordine casuale e successivo.
I soggetti riceveranno ciascuno dei tipi di lenti dello studio una volta, in ordine randomizzato.
Il soggetto indosserà ciascuna delle lenti a contatto dello studio per circa 10 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato volontario scritto.
- Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non mostrano risultati biomicroscopici clinicamente significativi.
- Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica.
- Non utilizzare farmaci oculari topici.
- Sii disposto e in grado di seguire le istruzioni.
- Hanno firmato una dichiarazione di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad uno studio contrastante secondo l'opinione del ricercatore.
- Considerato dall'investigatore non essere un candidato idoneo alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kalifilcon A Torico Monouso Giornaliero
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Kalifilcon Un torico monouso quotidiano per l'ametropia
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Comparatore attivo: Total1 per l'astigmatismo
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Total1 per l'astigmatismo
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Comparatore attivo: Precision1 per l'astigmatismo
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Precision1 per l'astigmatismo
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Comparatore attivo: MyDay Torico
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MyDay Torico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orientamento primario dello sguardo per 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento della lente
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L'orientamento primario dello sguardo viene misurato in gradi utilizzando una lampada a fessura e un reticolo.
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5 minuti dopo l'inserimento della lente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROC-23-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .