Kalifilcon A Toric sammenlignet med kommercielt tilgængelige linser
5. december 2024 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Orienteringskarakteristika for Kalifilcon A daglige engangs toriske kontaktlinser sammenlignet med kommercielt tilgængelige toriske daglige engangskontaktlinser
Ca. 30 bløde toriske kontaktlinsetilpassede forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette gennemførligheds-, bilaterale, randomiserede, dobbeltmaskede (subjekt og investigator maskeret), gentagne foranstaltningers indsættelsesundersøgelse.
Alle forsøgspersoner vil blive set til et screenings-/dispenseringsbesøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet, og berettigelse vil blive vurderet.
Hvis forsøgspersoner opfylder alle berettigelseskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil forsøgspersonerne få indsat studielinser i tilfældig, successiv rækkefølge i henhold til unikke randomiseringsplaner, som vil blive givet til hver investigator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 30 bløde toriske kontaktlinser tilpassede forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne gennemførligheds-, bilaterale, randomiserede, dobbeltmaskede (subjekt og investigator maskeret), gentagne foranstaltningers indsættelsesundersøgelse.
Alle forsøgspersoner vil blive set til et screenings-/dispenseringsbesøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet, og berettigelse vil blive vurderet.
Hvis studieberettigelsen er opfyldt, vil forsøgspersonerne få indsat linser i tilfældig, successiv rækkefølge.
Forsøgspersonerne vil modtage hver af undersøgelseslinsetyperne én gang i en randomiseret rækkefølge.
Forsøgspersonen vil bære hver af undersøgelsens kontaktlinser i cirka 10 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre på den dato, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet og have kapacitet til at læse, forstå og give skriftligt frivilligt informeret samtykke.
- Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund.
- Har ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis.
- Brug ikke topiske øjenmedicin.
- Vær villig og i stand til at følge instruktionerne.
- Har underskrevet en erklæring om informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en modstridende undersøgelse efter efterforskerens mening.
- Anses af efterforskeren for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kalifilcon A Daily Disposable Toric
|
Kalifilcon A Daily Disposable Toric for Ametropia
|
|
Aktiv komparator: Total1 for astigmatisme
|
Total1 for astigmatisme
|
|
Aktiv komparator: Præcision1 for astigmatisme
|
Præcision1 for astigmatisme
|
|
Aktiv komparator: MyDay Toric
|
MyDay Toric
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær blikorientering i 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter linseindsættelse
|
Primær blikretning måles i grader ved hjælp af en spaltelampe og trådkors.
|
5 minutter efter linseindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROC-23-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .