Kalifilcon A Toric ve srovnání s komerčně dostupnými čočkami
5. prosince 2024 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Orientační charakteristiky jednorázových torických kontaktních čoček Kalifilcon A ve srovnání s komerčně dostupnými jednorázovými torickými kontaktními čočkami
Přibližně 30 subjektů přizpůsobených měkkým torickým kontaktním čočkám bude zahrnuto do této studie proveditelnosti, bilaterální, randomizované, dvojitě maskované (subjekt a zkoušející maskovaný), opakovaná měření zavádění.
Všechny subjekty se podrobí screeningové/dispenzační návštěvě, při které bude získán informovaný souhlas a bude posouzena způsobilost.
Pokud subjekty splňují všechna kritéria způsobilosti a žádné z vylučovacích kritérií, budou mít subjekty vložené studijní čočky v náhodném, postupném pořadí podle jedinečných randomizačních plánů, které budou poskytnuty každému zkoušejícímu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 30 subjektů přizpůsobených měkkým torickým kontaktním čočkám bude zahrnuto do této studie proveditelnosti, bilaterální, randomizované, dvojitě maskované (subjekt a zkoušející maskovaný), opakovaná měření zavádění.
Všechny subjekty se podrobí screeningové/dispenzační návštěvě, při které bude získán informovaný souhlas a bude posouzena způsobilost.
Pokud je splněna způsobilost ke studiu, budou subjektům čočky vkládány v náhodném, postupném pořadí.
Subjekty obdrží každý z typů studijních čoček jednou, v náhodném pořadí.
Subjekt bude nosit každou ze studovaných kontaktních čoček po dobu přibližně 10 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a mít schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný dobrovolný informovaný souhlas.
- Mají fyziologicky normální přední segmenty, které nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy.
- Nemá žádné aktivní oční onemocnění ani alergickou konjunktivitidu.
- Nepoužívejte žádné topické oční léky.
- Buďte ochotní a schopni se řídit pokyny.
- Podepsali prohlášení o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účast na konfliktní studii podle názoru vyšetřovatele.
- Vyšetřovatel to považuje za nevhodného kandidáta na účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kalifilcon Toric pro každodenní použití
|
Kalifilcon Denní jednorázový torik pro Ametropii
|
|
Aktivní komparátor: Celkem1 pro astigmatismus
|
Celkem1 pro astigmatismus
|
|
Aktivní komparátor: Přesnost1 pro astigmatismus
|
Přesnost1 pro astigmatismus
|
|
Aktivní komparátor: MyDay Toric
|
MyDay Toric
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární orientace pohledu po dobu 5 minut
Časové okno: 5 minut po vložení čočky
|
Primární orientace pohledu se měří ve stupních pomocí štěrbinové lampy a křížového kříže.
|
5 minut po vložení čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROC-23-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .