このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ENDOMATIC SEPIOLA 左心耳 (LAA) 閉鎖デバイスの安全性と性能

2025年8月13日 更新者：Endomatic Ltd.

心房細動患者におけるエンドマチックセピオラ左心耳（LAA）閉鎖デバイスの安全性と性能の評価

この研究は、脳卒中リスクが高く、使用できない、または使用する理由がある非弁膜症性心房細動患者を対象とした、ENDOMATIC SEPIOLA左心耳（LAA）閉鎖装置の安全性と性能を評価することを目的としています。長期抗凝固療法の代替療法。

LAA閉鎖の候補となる可能性のある患者は、すべての包含/除外基準が満たされていることを確認するためにスクリーニングされ、手術当日に最終的に適格性が確認されます。

この手順を経た登録済みの被験者全員は、退院までの手順が追跡されます。

追加のフォローアップ時点は、処置後 45 日、6 か月、および 12 か月後に予定されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ウズベキスタン
      • Tashkent、ウズベキスタン
        • 募集
        • Ezgu Niyat
        • コンタクト：
          • Askar Sabirov, MD
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • 完了
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 完了
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CHA2DS2-VASc スコアが 2 以上と計算されました。
  • 対象者は、慢性経口抗凝固薬に代わる非薬理学的代替薬を求める資格がない、または適切な根拠を持っていない。
  • 非弁膜症性心房細動が記録されている
  • 血管/心臓インターベンション処置に適した被験者
  • 研究装置に適した LAA 解剖学的測定

除外基準:

  • AF以外の症状のために抗凝固療法を必要とする被験者。
  • NYHA分類IV。
  • 複雑な先天性心疾患。
  • 冠動脈回旋枝ステントの存在。
  • 被験者は任意の位置に人工弁を装着しています。
  • 心房中隔欠損閉鎖、または ASD/PFO 装置を備えている。
  • 心臓内血栓の存在。
  • 過去に心臓手術を受けたことがある
  • LVEF < 35%。
  • 心臓内血栓
  • 中等度または重度の僧帽弁狭窄症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：埋め込み型デバイス
子宮内用セピオラシステム
デバイス：セピオラシステム
SEPIOLA デバイスの左心耳への埋め込み。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SEPIOLA システムの安全性
時間枠：処置後 7 日、45 日、6 か月後
機器および調査手順に関連する重篤な有害事象 (SAE)
処置後 7 日、45 日、6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：45日
機能的なLAA閉鎖の確認
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endomatic Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月13日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMS-6283

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する