Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность устройства для закрытия ушка левого предсердия (LAA) ENDOMATIC SEPIOLA

19 октября 2023 г. обновлено: Endomatic Ltd.

Оценка безопасности и эффективности устройства закрытия ушка левого предсердия (LAA) ENDOMATIC SEPIOLA у пациентов с фибрилляцией предсердий

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности устройства для закрытия ушка левого предсердия (LAA) ENDOMATIC SEPIOLA у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые подвержены повышенному риску инсульта и которые не могут принимать или имеют причины искать альтернатива длительной антикоагулянтной терапии.

Потенциальные пациенты, являющиеся кандидатами на закрытие УЛП, будут проверены на предмет соответствия всем критериям включения/исключения с окончательным подтверждением соответствия критериям в день процедуры.

Все зарегистрированные субъекты, прошедшие процедуру, будут находиться под наблюдением во время процедуры до выписки из больницы.

Дополнительные сроки наблюдения назначаются через 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Boaz Schwarz
  • Номер телефона: +972 (0)544595839
  • Электронная почта: boaz@endomaticmed.com

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • расчетный показатель CHA2DS2-VASc равен 2 или выше.
  • Субъект не имеет права или не имеет соответствующего обоснования для поиска нефармакологической альтернативы хроническим пероральным антикоагулянтам.
  • документированная неклапанная фибрилляция предсердий
  • Субъект подходит для процедуры сосудистого/сердечного вмешательства.
  • подходящие анатомические измерения LAA для исследовательского устройства

Критерий исключения:

  • Субъект, которому требуется антикоагулянтная терапия по поводу состояния, отличного от ФП.
  • Классификация NYHA IV.
  • Сложный врожденный порок сердца.
  • Наличие стента, огибающего коронарную артерию.
  • У субъекта имеется протез клапана в любом положении.
  • закрытие дефекта межпредсердной перегородки или наличие устройства ASD/PFO.
  • наличие внутрисердечного тромба.
  • Любая операция на сердце в прошлом
  • ФВ ЛЖ < 35%.
  • внутрисердечный тромб
  • умеренный или тяжелый стеноз митрального клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантируемое устройство
Эндоматическая система SEPIOLA
Устройство: Система СЕПИОЛА
Имплантация аппарата SEPIOLA в ушко левого предсердия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность системы SEPIOLA
Временное ограничение: 7 дней, 45 дней и 6 месяцев после процедуры
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой исследования (SAE)
7 дней, 45 дней и 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устройство успешно
Временное ограничение: 45 дней
Подтверждение функционального закрытия УЛП
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endomatic Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMS-6283

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система СЕПИОЛА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться