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Seguridad y rendimiento del dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (LAA) ENDOMATIC SEPIOLA

19 de octubre de 2023 actualizado por: Endomatic Ltd.

Evaluación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI) ENDOMATIC SEPIOLA en pacientes con fibrilación auricular

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (LAA) ENDOMATIC SEPIOLA en pacientes con fibrilación auricular no valvular, que tienen un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular y que no pueden tomar o tienen un motivo para buscarlo. una alternativa a la terapia anticoagulante a largo plazo.

Los pacientes potenciales candidatos para el cierre de la OAI serán evaluados para confirmar que se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión, y la confirmación final de elegibilidad el día del procedimiento.

Todos los sujetos inscritos que pasaron por el procedimiento serán seguidos durante el procedimiento hasta el alta hospitalaria.

Se programan puntos de tiempo de seguimiento adicionales a los 45 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Boaz Schwarz
  • Número de teléfono: +972 (0)544595839
  • Correo electrónico: boaz@endomaticmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia, 0159

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • puntuación CHA2DS2-VASc calculada de 2 o más.
  • El sujeto no es elegible o no tiene una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a los anticoagulantes orales crónicos.
  • fibrilación auricular no valvular documentada
  • Sujeto apto para procedimiento de intervención vascular/cardíaca.
  • mediciones anatómicas LAA adecuadas para el dispositivo de estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que requiere anticoagulación por una condición distinta a la FA.
  • Clasificación NYHA IV.
  • Cardiopatías congénitas complejas.
  • Presencia de stent de arteria coronaria circunfleja.
  • El sujeto tiene una prótesis valvular en cualquier posición.
  • cierre de comunicación interauricular o tiene un dispositivo ASD/PFO.
  • Presencia de trombo intracardíaco.
  • Cualquier cirugía cardíaca en el pasado.
  • FEVI < 35%.
  • trombo intracardíaco
  • estenosis de la válvula mitral moderada o grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo implantable
Sistema Endomático SEPIOLA
Dispositivo: Sistema SEPIOLA
Implantación del dispositivo SEPIOLA en la orejuela auricular izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del Sistema SEPIOLA
Periodo de tiempo: 7 días, 45 días y 6 meses post procedimiento
Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento de investigación
7 días, 45 días y 6 meses post procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 45 días
Confirmación del cierre funcional de la OAI
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Endomatic Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMS-6283

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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