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Sicurezza e prestazioni del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra ENDOMATIC SEPIOLA (LAA).

19 ottobre 2023 aggiornato da: Endomatic Ltd.

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) ENDOMATIC SEPIOLA in pazienti con fibrillazione atriale

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) ENDOMATIC SEPIOLA in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, che sono ad aumentato rischio di ictus e che non possono assumere o hanno motivo di cercare alternativa alla terapia anticoagulante a lungo termine.

I potenziali pazienti candidati alla chiusura della LAA verranno selezionati per confermare che tutti i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti, con conferma finale di idoneità il giorno della procedura.

Tutti i soggetti arruolati che si sono sottoposti alla procedura verranno seguiti durante il percorso fino alla dimissione ospedaliera.

Ulteriori punti temporali di follow-up sono programmati a 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0159

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio CHA2DS2-VASc calcolato pari o superiore a 2.
  • Il soggetto non è idoneo o ha un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica agli anticoagulanti orali cronici.
  • fibrillazione atriale non valvolare documentata
  • Soggetto idoneo alla procedura di intervento vascolare/cardiaco
  • misurazioni anatomiche della LAA adatte per il dispositivo di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che necessita di anticoagulazione per una condizione diversa dalla fibrillazione atriale.
  • Classificazione NYHA IV.
  • Cardiopatie congenite complesse.
  • Presenza di stent nell'arteria coronaria circonflessa.
  • Il soggetto ha una valvola protesica in qualsiasi posizione.
  • chiusura del difetto del setto atriale o è dotato di un dispositivo ASD/PFO.
  • presenza di trombo intracardiaco.
  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco in passato
  • FEVS < 35%.
  • trombo intracardiaco
  • Stenosi della valvola mitrale moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo impiantabile
Sistema Endomatico SEPIOLA
Dispositivo: Sistema SEPIOLA
Impianto del dispositivo SEPIOLA nell'auricola sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del Sistema SEPIOLA
Lasso di tempo: 7 giorni, 45 giorni e 6 mesi dopo la procedura
Eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura investigativa
7 giorni, 45 giorni e 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 45 giorni
Conferma della chiusura funzionale della LAA
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endomatic Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMS-6283

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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