ENDOMATIC SEPIOLA 좌심방이(LAA) 폐쇄 장치의 안전성 및 성능
2025년 8월 13일 업데이트: Endomatic Ltd.
심방세동 환자를 대상으로 한 ENDOMATIC SEPIOLA 좌심방이(LAA) 폐쇄 장치의 안전성 및 성능 평가
이 연구는 뇌졸중 위험이 높고 치료를 받을 수 없거나 치료를 받아야 할 이유가 있는 판막성 심방세동 환자를 대상으로 ENDOMATIC SEPIOLA 좌심방이(LAA) 폐쇄 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 장기 항응고 요법의 대안.
LAA 폐쇄 후보인 잠재적 환자는 선별 검사를 통해 모든 포함/제외 기준이 충족되는지 확인하고 시술 당일 최종 적격성이 확인됩니다.
절차를 거친 등록된 모든 피험자는 절차가 진행되는 동안 병원 퇴원까지 추적됩니다.
추가 후속 조치 시점은 시술 후 45일, 6개월 및 12개월로 예정되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boaz Schwarz
- 전화번호: +972 (0)544595839
- 이메일: boaz@endomaticmed.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 완전한
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- 완전한
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Vilnius, 리투아니아
- 모병
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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연락하다:
- Gediminas Rackauskas, MD
- 이메일: gediminas.rackauskas@santa.lt
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Tashkent, 우즈베키스탄
- 모병
- Ezgu Niyat
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연락하다:
- Askar Sabirov, MD
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Poznań, 폴란드
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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연락하다:
- Marek Grygier, MD
- 이메일: marek.grygier@usk.poznan.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 계산된 CHA2DS2-VASc 점수는 2 이상입니다.
- 피험자는 만성 경구 항응고제에 대한 비약리학적 대안을 찾는 데 부적격하거나 적절한 근거를 가지고 있습니다.
- 문서화된 판막성 심방세동
- 혈관/심장 중재시술에 적합한 대상자
- 연구 장치에 적합한 LAA 해부학적 측정
제외 기준:
- AF 이외의 상태로 인해 항응고제가 필요한 피험자.
- NYHA 분류 IV.
- 복합 선천성 심장병.
- 회선 관상동맥 스텐트의 존재.
- 피험자는 어느 위치에나 인공 판막을 가지고 있습니다.
- 심방 중격 결손 폐쇄가 있거나 ASD/PFO 장치가 있습니다.
- 심장 내 혈전의 존재.
- 과거에 심장 수술을 받은 적이 있는 경우
- LVEF < 35%.
- 심장내 혈전
- 중등도 또는 중증 승모판 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이식형 장치
내분비 SEPIOLA 시스템
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SEPIOLA 장치를 좌심방 부속기에 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SEPIOLA 시스템 안전성
기간: 시술 후 7일, 45일, 6개월
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심각한 부작용(SAE)과 관련된 장치 및 조사 절차
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시술 후 7일, 45일, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 45일
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기능적 LAA 폐쇄 확인
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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