Segurança e desempenho do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) ENDOMETIC SEPIOLA
13 de agosto de 2025 atualizado por: Endomatic Ltd.
Avaliação da segurança e desempenho do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) ENDOMETIC SEPIOLA em pacientes com fibrilação atrial
O estudo foi projetado para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo ENDOMETIC SEPIOLA (LAA) em pacientes com fibrilação atrial não valvar, que apresentam risco aumentado de acidente vascular cerebral e que não podem tomar ou têm motivo para procurar uma alternativa à terapia anticoagulante de longo prazo.
Os pacientes potenciais candidatos ao fechamento do AAE serão avaliados para confirmar se todos os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos, com confirmação final de elegibilidade no dia do procedimento.
Todos os inscritos que passaram pelo procedimento serão acompanhados durante o procedimento até a alta hospitalar.
Pontos de tempo de acompanhamento adicionais estão programados para 45 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boaz Schwarz
- Número de telefone: +972 (0)544595839
- E-mail: boaz@endomaticmed.com
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Concluído
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Concluído
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contato:
- Gediminas Rackauskas, MD
- E-mail: gediminas.rackauskas@santa.lt
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Poznań, Polônia
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Contato:
- Marek Grygier, MD
- E-mail: marek.grygier@usk.poznan.pl
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Tashkent, Uzbequistão
- Recrutamento
- Ezgu Niyat
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Contato:
- Askar Sabirov, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação CHA2DS2-VASc calculada de 2 ou superior.
- O sujeito não é elegível ou tem uma justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica aos anticoagulantes orais crônicos.
- fibrilação atrial não valvular documentada
- Assunto adequado para procedimento de intervenção vascular/cardíaca
- medidas anatômicas LAA adequadas para dispositivo de estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo que necessita de anticoagulação para uma condição diferente de FA.
- Classificação NYHA IV.
- Cardiopatia congênita complexa.
- Presença de stent de artéria coronária circunflexa.
- O sujeito possui uma válvula protética em qualquer posição.
- fechamento de comunicação interatrial ou possui dispositivo ASD/PFO.
- presença de trombo intracardíaco.
- Qualquer cirurgia cardíaca no passado
- FEVE < 35%.
- trombo intracardíaco
- estenose valvar mitral moderada ou grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo implantável
Sistema Endomático SEPIOLA
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Implantação do dispositivo SEPIOLA no apêndice atrial esquerdo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Sistema SEPIOLA
Prazo: 7 dias, 45 dias e 6 meses após o procedimento
|
Eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo e ao procedimento investigacional
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7 dias, 45 dias e 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 45 dias
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Confirmação do fechamento funcional do AAE
|
45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMS-6283
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .