Bezpieczeństwo i działanie urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka (LAA) ENDOMATIC SEPIOLA
Ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka (LAA) ENDOMATIC SEPIOLA u pacjentów z migotaniem przedsionków
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka (LAA) ENDOMATIC SEPIOLA u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których występuje zwiększone ryzyko udaru, a którzy nie mogą znieść lub mają powód, aby zwrócić się o pomoc do lekarza. alternatywą dla długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej.
Potencjalni pacjenci będący kandydatami do zamknięcia LAA zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia, że wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostały spełnione, a ostateczne potwierdzenie kwalifikowalności nastąpi w dniu zabiegu.
Wszyscy włączeni pacjenci, którzy przeszli procedurę, będą obserwowani podczas zabiegu aż do wypisu ze szpitala.
Dodatkowe punkty kontrolne wyznacza się po 45 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boaz Schwarz
- Numer telefonu: +972 (0)544595839
- E-mail: boaz@endomaticmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Zakończony
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Zakończony
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Rekrutacyjny
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Gediminas Rackauskas, MD
- E-mail: gediminas.rackauskas@santa.lt
-
-
-
-
-
Poznań, Polska
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Kontakt:
- Marek Grygier, MD
- E-mail: marek.grygier@usk.poznan.pl
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- Rekrutacyjny
- Ezgu Niyat
-
Kontakt:
- Askar Sabirov, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obliczony wynik CHA2DS2-VASc wynoszący 2 lub więcej.
- Pacjent nie kwalifikuje się lub ma odpowiednie uzasadnienie, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy dla przewlekłych doustnych leków przeciwzakrzepowych.
- udokumentowane niezastawkowe migotanie przedsionków
- Obiekt odpowiedni do procedury interwencji naczyniowej/sercowej
- odpowiednie pomiary anatomiczne LAA dla urządzenia badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający leczenia przeciwzakrzepowego z powodu stanu innego niż AF.
- Klasyfikacja NYHA IV.
- Złożona wrodzona choroba serca.
- Obecność stentu okalającego tętnicę wieńcową.
- Pacjent ma protezę zastawki w dowolnej pozycji.
- zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub posiada urządzenie ASD/PFO.
- obecność skrzepliny wewnątrzsercowej.
- Jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna w przeszłości
- LVEF < 35%.
- skrzeplina wewnątrzsercowa
- umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie wszczepialne
System endomatyczny SEPIOLA
|
Implantacja urządzenia SEPIOLA w uszku lewego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo systemu SEPIOLA
Ramy czasowe: 7 dni, 45 dni i 6 miesięcy po zabiegu
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą dochodzeniową (SAE)
|
7 dni, 45 dni i 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 45 dni
|
Potwierdzenie funkcjonalnego zamknięcia LAA
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMS-6283
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .