Bezpečnost a výkon uzávěru úponu levé síně ENDOMATIC SEPIOLA (LAA)
Hodnocení bezpečnosti a výkonu uzávěru ouško levé síně ENDOMATIC SEPIOLA (LAA) u pacientů s fibrilací síní
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon uzavíracího zařízení ENDOMATIC SEPIOLA ouško levé síně (LAA) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku cévní mozkové příhody a kteří nemohou přijmout nebo mají důvod vyhledávat alternativa k dlouhodobé antikoagulační léčbě.
Potenciální pacienti, kteří jsou kandidáty na uzavření LAA, budou vyšetřeni, aby se potvrdilo, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, s konečným potvrzením způsobilosti v den procedury.
Všechny zapsané subjekty, které prošly procedurou, budou sledovány během procedury až do propuštění z nemocnice.
Další časové body sledování jsou naplánovány na 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boaz Schwarz
- Telefonní číslo: +972 (0)544595839
- E-mail: boaz@endomaticmed.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Kontakt:
- Irakli Gogorishvili, MD
- E-mail: gogorishvili@gmail.com
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- E-mail: tamazshaburishvili@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vypočítané skóre CHA2DS2-VASc 2 nebo vyšší.
- Subjekt není způsobilý nebo má vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k chronickým perorálním antikoagulantům.
- dokumentovaná nevalvulární fibrilace síní
- Subjekt vhodný pro výkon cévní/kardiální intervence
- vhodná LAA anatomická měření pro studijní zařízení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který vyžaduje antikoagulaci pro jiný stav než FS.
- NYHA klasifikace IV.
- Komplexní vrozená srdeční vada.
- Přítomnost cirkumflexního stentu koronární tepny.
- Subjekt má protetickou chlopeň v jakékoli poloze.
- uzávěr defektu síňového septa nebo má zařízení ASD/PFO.
- přítomnost intrakardiálního trombu.
- Jakákoli srdeční operace v minulosti
- LVEF < 35 %.
- intrakardiální trombus
- střední nebo závažná stenóza mitrální chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantovatelné zařízení
Endomatický systém SEPIOLA
|
Implantace přístroje SEPIOLA do ouška levé síně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost systému SEPIOLA
Časové okno: 7 dní, 45 dní a 6 měsíců po zákroku
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a vyšetřovacím postupem (SAE)
|
7 dní, 45 dní a 6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 45 dní
|
Potvrzení funkčního uzavření LAA
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMS-6283
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Systém SEPIOLA
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko