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Sicherheit und Leistung des ENDOMATIC SEPIOLA-Verschlussgeräts für das linke Vorhofohr (LAA).

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Endomatic Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Leistung des ENDOMATIC SEPIOLA-Verschlussgeräts für das linke Vorhofohr (LAA) bei Patienten mit Vorhofflimmern

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des ENDOMATIC SEPIOLA Left Atrial Appendage (LAA)-Verschlussgeräts bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu bewerten, bei denen ein erhöhtes Schlaganfallrisiko besteht und die keine Medikamente einnehmen können oder einen Grund dafür haben eine Alternative zur langfristigen Antikoagulationstherapie.

Potenzielle Patienten, die für einen LAA-Verschluss in Frage kommen, werden untersucht, um zu bestätigen, dass alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind. Die endgültige Eignungsbestätigung erfolgt am Tag des Eingriffs.

Alle eingeschriebenen Probanden, die das Verfahren durchlaufen haben, werden während des Verfahrens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht.

Zusätzliche Nachbeobachtungszeitpunkte sind 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0159

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • berechneter CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher.
  • Der Proband ist nicht teilnahmeberechtigt oder hat eine angemessene Begründung für die Suche nach einer nicht-pharmakologischen Alternative zu chronischen oralen Antikoagulanzien.
  • dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern
  • Für Gefäß-/Herzinterventionsverfahren geeignetes Subjekt
  • Geeignete anatomische LAA-Messungen für das Studiengerät

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der eine Antikoagulation wegen einer anderen Erkrankung als Vorhofflimmern benötigt.
  • NYHA-Klassifikation IV.
  • Komplexe angeborene Herzkrankheit.
  • Vorhandensein eines zirkumflexen Koronararterienstents.
  • Der Proband hat in jeder Position eine Klappenprothese.
  • Verschluss eines Vorhofseptumdefekts oder ein ASD/PFO-Gerät.
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus.
  • Irgendeine Herzoperation in der Vergangenheit
  • LVEF < 35 %.
  • intrakardialer Thrombus
  • mittelschwere oder schwere Mitralklappenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantierbares Gerät
Endomatisches SEPIOLA-System
Gerät: SEPIOLA-System
Implantation des SEPIOLA-Geräts in das linke Herzohr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEPIOLA Systemsicherheit
Zeitfenster: 7 Tage, 45 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Untersuchungsverfahren
7 Tage, 45 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 45 Tage
Bestätigung des funktionellen LAA-Verschlusses
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endomatic Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMS-6283

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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