Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af ENDOMATIC SEPIOLA venstre atriel vedhæng (LAA) lukkeanordning

13. august 2025 opdateret af: Endomatic Ltd.

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​ENDOMATISK SEPIOLA venstre atriel vedhæng (LAA) lukkeanordning hos patienter med atrieflimren

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ENDOMATIC SEPIOLA Left Atrial Appendage (LAA) lukkeanordning hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som har øget risiko for slagtilfælde, og som ikke kan tåle eller har en grund til at søge et alternativ til langvarig antikoagulationsbehandling.

Potentielle patienter, der er kandidater til LAA-lukning, vil blive screenet for at bekræfte, at alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt, med endelig berettigelsesbekræftelse på proceduredagen.

Alle indskrevne forsøgspersoner, der har gennemgået proceduren, vil blive fulgt under proceduren til udskrivelse fra hospitalet.

Yderligere opfølgningstidspunkter er planlagt til 45 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Afsluttet
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Afsluttet
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Poznań, Polen
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekruttering
        • Ezgu Niyat
        • Kontakt:
          • Askar Sabirov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller højere.
  • Forsøgspersonen er ikke kvalificeret eller har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til kroniske orale antikoagulantia.
  • dokumenteret ikke-valvulær atrieflimren
  • Emne egnet til vaskulær/hjerteinterventionsprocedure
  • passende LAA anatomiske målinger til studieapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der kræver antikoagulering for en anden tilstand end AF.
  • NYHA klassifikation IV.
  • Kompleks medfødt hjertesygdom.
  • Tilstedeværelse af cirkumfleks koronararteriestent.
  • Personen har en proteseventil i enhver position.
  • atrial septal defekt lukning eller har en ASD/PFO-enhed.
  • tilstedeværelse af intrakardial trombe.
  • Enhver hjerteoperation i fortiden
  • LVEF < 35 %.
  • intrakardial trombe
  • moderat eller svær mitralklapstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanterbar enhed
Endomatisk SEPIOLA-system
Enhed: SEPIOLA System
Implantation af SEPIOLA-enheden i det venstre atrielle vedhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEPIOLA Systemsikkerhed
Tidsramme: 7 dage, 45 dage og 6 måneder efter proceduren
Udstyrs- og undersøgelsesprocedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
7 dage, 45 dage og 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 45 dage
Bekræftelse af funktionel LAA-lukning
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endomatic Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMS-6283

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner