Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäosan (LAA) ENDOMATIC SEPIOLA -suljinlaitteen turvallisuus ja suorituskyky

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Endomatic Ltd.

ENDOMATIC SEPIOLA vasemman eteislisäkkeen (LAA) turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on eteisvärinä

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan vasemman eteislisäkkeen ENDOMATIC SEPIOLA (LAA) -suljinlaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joilla on lisääntynyt aivohalvauksen riski ja jotka eivät kestä tai joilla on syytä etsiä vaihtoehto pitkäaikaiselle antikoagulaatiohoidolle.

Mahdolliset potilaat, jotka ovat ehdokkaita LAA:n sulkemiseen, seulotaan sen varmistamiseksi, että kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, ja lopullinen kelpoisuusvahvistus toimenpidepäivänä.

Kaikkia toimenpiteeseen osallistuneita koehenkilöitä seurataan toimenpiteen aikana sairaalasta kotiuttamiseen asti.

Lisäseurantaajat on suunniteltu 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0159

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • laskettu CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 2 tai suurempi.
  • Potilas ei ole kelvollinen tai hänellä on asianmukainen syy etsiä ei-farmakologinen vaihtoehto kroonisille oraalisille antikoagulanteille.
  • dokumentoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä
  • Kohde soveltuu verisuoni-/sydäninterventiotoimenpiteeseen
  • sopivat LAA-anatomiset mittaukset tutkimuslaitteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka tarvitsee antikoagulaatiota muun sairauden kuin AF:n vuoksi.
  • NYHA-luokitus IV.
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
  • Sirkumfleksisen sepelvaltimostentin läsnäolo.
  • Potilaalla on proteesiventtiili missä tahansa asennossa.
  • eteisväliseinävika tai siinä on ASD/PFO-laite.
  • sydämensisäisen trombin esiintyminen.
  • Mikä tahansa sydänleikkaus aiemmin
  • LVEF < 35 %.
  • sydämensisäinen trombi
  • kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istutettava laite
Endomaattinen SEPIOLA-järjestelmä
Laite: SEPIOLA-järjestelmä
SEPIOLA-laitteen istutus vasempaan eteiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SEPIOLA-järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää, 45 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen ja tutkintamenettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
7 päivää, 45 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 45 päivää
Toimivan LAA:n sulkemisen vahvistus
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endomatic Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMS-6283

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset SEPIOLA-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa