CBDによるTHC効果の調節：用量範囲の研究 (SPECTRE)
2025年12月16日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
健康な時折大麻使用者におけるカンナビジオールの用量の範囲によるΔ9-テトラヒドロカンナビノールの急性精神活性効果の調節：対照、三重盲検、ランダム化、クロスオーバー研究
この研究の目的は、1) 対照製品（0:20、20:20、40:20、80:20、120: 20) および 2) 対照製品と比較して、異なる用量の CBD が他の THC 誘発行動効果を調節するかどうかを判断するため、および 3) CBD が標準的な臨床研究ツールでは検出されないメカニズムによって THC の効果を調節するかどうかを定性的に調査するため。
調査の概要
詳細な説明
大麻植物に存在する活性化合物に関する40年以上の研究にもかかわらず、CBD消費がTHCの代謝、薬理学、および行動への影響に与える影響は断片的なままであり、人間の生体内での記録はほとんどありません。
現在、大麻使用者はCBDを含む製品を選択することが推奨されていますが、異なる比率でTHCと併用した場合の潜在的な利点に関する証拠は不足しています。
最近のカナダでの大麻合法化と、非治療用大麻の好ましい投与方法として吸入が広く使用されていることを考慮すると、この知識のギャップを埋めることは公衆の安全を確保するのに役立ち、規制当局と公衆衛生当局がより洗練された大麻使用ガイドラインを作成できるようになり、ハームリダクション戦略。
また、大麻を使用する人々がより多くの情報に基づいて購入の決定を下せるようになり、医学および社会科学の分野での将来の研究活動の育成を促進するでしょう。
この研究の目的は、時折大麻を使用する個人に対して、吸入によってTHCと併用して投与されるさまざまな用量のCBDの（急性）行動的および薬理学的影響について、そのような影響を調節する可能性のある複数の要因を考慮に入れて、理解を高めることです。
この研究は、認知、行動、主観的経験、および生理学的パラメーターに関するTHCの効果の調節に対するCBDの役割を評価することにより、特定のカンナビノイド間の相互作用を取り巻く概念をテストすることになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pamela Lachance, PhD
- 電話番号：30938 514-890-8000
- メール：pamela.lachance-touchette.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：François-Olivier Hébert, PhD
- 電話番号：581 741-4941
- メール：francois-olivier.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X0A9
- 募集
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
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コンタクト：
- Pamela Lachance-Touchette, Ph.D
- 電話番号：514 995 5338
- メール：pamela.lachance-touchette.chum@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Amina Sow, Ph.D
- 電話番号：21491 514 890 8000
- メール：amina.sow.chum@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Didier Jutras-Aswad, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21 歳から 49 歳まで。
- 生涯で少なくとも 1 回は大麻を使用し、登録前の 30 日間で大麻を使用したのが 3 日以内であること。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供できること。
- プロトコールに従った研究手順と要件に喜んで従う;
- 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV) が 90 % 以下である。
- 英語またはフランス語をコミュニケーションし、理解できること。
女性参加者の場合：
ａ． 出産の可能性なし。以下のように定義されます。閉経後（12か月の自然発生的無月経および45歳以上）。または ii. 外科的に滅菌されたことが記録されている（すなわち、卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）。または b. 妊娠の可能性のある女性の場合: i.スクリーニング時およびその後の来院時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
ii.かつ、研究期間中に妊娠の計画がない iii. また、研究全体を通じて医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は除外されます。
- 病歴、身体検査、バイタルサインおよび/または臨床検査結果によって評価され、研究への安全な参加または十分なインフォームド・コンセントの提供を妨げるものと研究医師の意見で判断された、障害を引き起こす病状。
- 重度の精神疾患（統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の病歴、ミニ国際神経精神医学面接に基づく現在の急性精神病、躁状態、または現在の自殺傾向）。
- 研究医師の意見により、研究への安全な参加、または十分なインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる、その他の障害を引き起こす、不安定な、または急性の精神状態。
- 既知の慢性肝疾患またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ（AST/ALT）がスクリーニング来院時の正常値の上限より2倍高い。
- 血圧が130/80 mmHgより高い。
- 腎臓障害;
- 出血性疾患;
- SCID-Vに基づく現在の中等度または重度のDSM-5物質使用障害（ニコチンを除く）。
- 現在妊娠中、授乳中、またはスクリーニング時または研究登録中に妊娠を計画している。
- 係争中の法的措置、または治験担当医師の意見により、治験の完了を妨げる可能性があるその他の理由。
- 実験セッション後7日以内の薬物の使用。捜査官の意見では、これは大麻と相互作用する可能性があります。
- ランダム化前の30日以内に臨床研究に参加するか、大麻またはカンナビノイドの投与を伴うその他の治験手順を受けている。
- 安静時の心拍数が毎分 100 拍を超える。
- 現在の体格指数 (BMI) が 29.9 kg/m2 以上。
- スクリーニング来院時の臨床的に重大な心電図異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBD:THC グループ 1
グループには、CBD:THC比の4つの用量(20:20mg、40:20mg、80:20mg、および120:20mg)と対照製品のCBD:THC比(0:20mg)が投与されます。 グループは、各訪問の間隔を少なくとも 1 週間空けて、合計 5 回の研究訪問 (研究製品ごとに 1 回) に参加します。 研究製品が投与される順序は、ランダム化順序によって異なります。 |
植物の花序からのフィトカンナビノイド (CBD および THC が優勢) - 吸入
他の名前：
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実験的：CBD:THC グループ 2
グループには、CBD:THC比の4つの用量(20:20mg、40:20mg、80:20mg、および120:20mg)と対照製品のCBD:THC比(0:20mg)が投与されます。 グループは、各訪問の間隔を少なくとも 1 週間空けて、合計 5 回の研究訪問 (研究製品ごとに 1 回) に参加します。 研究製品が投与される順序は、ランダム化順序によって異なります。 |
植物の花序からのフィトカンナビノイド (CBD および THC が優勢) - 吸入
他の名前：
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実験的：CBD:THC グループ 3
グループには、CBD:THC比の4つの用量(20:20mg、40:20mg、80:20mg、および120:20mg)と対照製品のCBD:THC比(0:20mg)が投与されます。 グループは、各訪問の間隔を少なくとも 1 週間空けて、合計 5 回の研究訪問 (研究製品ごとに 1 回) に参加します。 研究製品が投与される順序は、ランダム化順序によって異なります。 |
植物の花序からのフィトカンナビノイド (CBD および THC が優勢) - 吸入
他の名前：
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実験的：CBD:THC グループ 4
グループには、CBD:THC比の4つの用量(20:20mg、40:20mg、80:20mg、および120:20mg)と対照製品のCBD:THC比(0:20mg)が投与されます。 グループは、各訪問の間隔を少なくとも 1 週間空けて、合計 5 回の研究訪問 (研究製品ごとに 1 回) に参加します。 研究製品が投与される順序は、ランダム化順序によって異なります。 |
植物の花序からのフィトカンナビノイド (CBD および THC が優勢) - 吸入
他の名前：
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実験的：CBD:THC グループ 5
グループには、CBD:THC比の4つの用量(20:20mg、40:20mg、80:20mg、および120:20mg)と対照製品のCBD:THC比(0:20mg)が投与されます。 グループは、各訪問の間隔を少なくとも 1 週間空けて、合計 5 回の研究訪問 (研究製品ごとに 1 回) に参加します。 研究製品が投与される順序は、ランダム化順序によって異なります。 |
植物の花序からのフィトカンナビノイド (CBD および THC が優勢) - 吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンナビノイド効果の客観的および主観的な尺度
時間枠：製品投与前、吸入10分後、80分後
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臨床医管理解離状態スケール (CADSS) の観察者項目 (客観的) と参加者評価項目 (主観的) で得られたスコアに基づきます。
CADSS は 28 項目からなる検証済みの手段であり、5 つの観察者項目と 23 の参加者の自己報告項目が含まれており、8 項目について 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの範囲の 5 段階評価で評価されます。
スコアは、参加者がカンナビノイドの影響下にある、つまり、解離状態にあることが観察された程度を反映します。
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製品投与前、吸入10分後、80分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の変化
時間枠：製品投与前 (訪問 1 のみ) および各訪問の吸入 10 分後
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー検査は、複数の認知要素を迅速に評価するために使用されます。
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製品投与前 (訪問 1 のみ) および各訪問の吸入 10 分後
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吸入アドヒアランス
時間枠：吸入手順中
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参加者が治験製品を吸入すると、研究スタッフは参加者の遵守状況を評価するアンケートに記入します。
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吸入手順中
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ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠：製品投与前、吸入後 10 分および 80 分
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) によって測定されます。
PANAS は 20 項目の検証済みアンケートであり、非臨床集団と臨床集団の両方で使用されます。
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製品投与前、吸入後 10 分および 80 分
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神経振動
時間枠：製品投与前、吸入後 80 分、および研究訪問終了時、吸入後約 140 分
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聴覚振動は、脳波 (EEG) を使用して、250 Hz のサンプリング レートと 24 ビットの解像度を持つ 16 チャンネル システム (モデル g.Nautilus PRO) を使用して、40 Hz FM および上昇/下降 AM 刺激に応答してプローブされます。 16 g.SAHARA、g.tec、シールベルク、オーストリア）。
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製品投与前、吸入後 80 分、および研究訪問終了時、吸入後約 140 分
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不安の症状
時間枠：製品投与前、吸入後 10 分および 80 分
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不安の症状は、States-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) を使用して評価されます。
これは、成人の不安の重症度を測定する 2 つの 20 項目の自己申告尺度 (特性不安と状態不安) で構成されています。
両方の下位尺度は、1 (状態下位尺度および特性下位尺度についてそれぞれ「まったくない」および「ほとんどない」) から 4 (「非常に」および「ほぼ常に」) までの範囲の 4 点リッカート尺度で評価された 20 のステートメントで構成されています。それぞれ状態と特性サブスケールの場合)。
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製品投与前、吸入後 10 分および 80 分
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主観的な薬物効果
時間枠：吸入10分後と80分後
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薬物影響アンケート (23 項目) は、参加者の身体的兆候、大麻吸入に関連する症状、および製品の使用希望を評価するために使用されます。
薬物影響アンケートでは、0 (まったくない) から 100 (非常に) までの範囲の視覚的なアナログスケールが使用されます。
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吸入10分後と80分後
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研究製品の使用経験
時間枠：吸入から140分後
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大麻の主観的影響は、大麻体験アンケート (CEQ) を使用して評価されます。CEQ は、大麻消費に関する参加者の主観的体験を測定し、楽しい体験 (18 項目)、精神病のような体験 (25 項目)、およびその後の 2 つの下位尺度で構成されます。 - 使用後の大麻の影響を測定する効果体験 (12 項目)。
各サブスケールの各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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吸入から140分後
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社会博覧会チャレンジ
時間枠：吸入から70分後
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これは、対照製品と比較して、さまざまな用量のCBDが社会的相互作用によって引き起こされる被害妄想や不安の感情を調節できるかどうかを判断するのに役立ちます。
研究スタッフは参加者に現金 5 ドルを渡します。
その後、参加者は研究スタッフのメンバーに付き添われて研究センターから病院の薬局まで10分ほど歩いて行き、そのお金で好きな商品を購入するよう指示されます。
タスクが完了すると、参加者は研究センターに連れ戻されます。
研究スタッフは手順全体を通じて参加者の約2メートル後ろを歩き、参加者が支援を必要とするか異常な不安を感じない限り、会話をしないように指示されます。
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吸入から70分後
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盲検調査の成功
時間枠：吸入10分後と140分後
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盲検成功アンケート (BSQ) を使用して、視覚障害者の成功を評価します。
視覚障害者を検査する具体的な目的は、a) 参加者がどの研究製品を受け取ったと考えているかを判断すること、b) 参加者が受け取ったと考えている研究製品とその期待、主観的な大麻認識、治療結果、および副作用との関連を調べることです。
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吸入10分後と140分後
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安全性の変化
時間枠：ベースライン、吸入後 10 分、80 分、140 分
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有害事象は、試験製品の投与前（T0）および試験製品の投与後（T1、T2、およびT3）に収集されます。
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ベースライン、吸入後 10 分、80 分、140 分
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訪問中毒評価
時間枠：研究訪問完了まで、製品吸入後約 140 分
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酩酊の兆候は、修正された標準化フィールド飲酒検査を使用して評価されます。
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研究訪問完了まで、製品吸入後約 140 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝マーカー
時間枠：ベースライン、製品投与前（訪問 1 のみ）
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研究結果に対する参加者の反応の少なくとも一部を説明でき、特定の候補遺伝子（COMT、AKT1、DRD2、FAAH、シトクロムP450遺伝子など）に関連する潜在的な遺伝的要因を探索する。
EndoDNA 検査キットの口腔綿棒を使用します。
これらの DNA 検査は、エンドカンナビノイドームおよび関連する生理学的システムに関連する既知の遺伝子変異をマッピングするために使用され、この方法の適用例で各研究製品について測定された神経認知および行動への影響と相関する特定の遺伝子型を特定します。
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ベースライン、製品投与前（訪問 1 のみ）
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CBDの血漿濃度の変化
時間枠：製品投与前および投与後 5、15、80、110、140 分後
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CBD の血漿レベルは、高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析によって測定されます。
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製品投与前および投与後 5、15、80、110、140 分後
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THCの血漿濃度の変化
時間枠：製品投与前および投与後 5、15、80、110、140 分後
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THC の血漿レベルは、高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析によって測定されます。
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製品投与前および投与後 5、15、80、110、140 分後
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アナンダミド（AEA）の血漿濃度の変化
時間枠：製品投与前および投与後 5、15、80、110、140 分後
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CBD および THC の血漿レベルは、高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析によって測定されます。
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製品投与前および投与後 5、15、80、110、140 分後
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2-アラキドノイルグリセロール（2-AG）の血漿濃度の変化
時間枠：製品投与前および投与後 5、15、80、110、140 分後
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CBD および THC の血漿レベルは、高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析によって測定されます。
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製品投与前および投与後 5、15、80、110、140 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Didier Jutras-Aswad, MD, MS、CRCHUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。