Modulering af THC-effekter ved CBD: en undersøgelse af dosisspænding (SPECTRE)

Inklusionskriterier:

1. Mellem 21 og 49 år, inklusive;
2. Har brugt cannabis mindst én gang i deres liv og har brugt cannabis tre dage eller mindre i de 30 dage før tilmelding;
3. Kunne give et underskrevet informeret samtykke;
4. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og krav i henhold til protokol;
5. Har et forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV) mindre end eller lig med 90 %;
6. Kunne kommunikere og forstå engelsk eller fransk sprog;

7. For kvindelige deltagere:

   en. Intet fødedygtigt potentiale, defineret som: i. postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år); eller ii. Dokumenteret kirurgisk steriliseret (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi); eller b. For kvinder i den fødedygtige alder: i. Skal have negativt graviditetstestresultat ved screening og ved efterfølgende besøg.

ii. OG har ingen graviditetsplan under undersøgelsen iii. OG skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Deltagere vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Enhver invaliderende medicinsk tilstand, som vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og/eller laboratorievurderinger, der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke;
2. Alvorlig psykiatrisk tilstand (historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse; aktuel akut psykose, mani eller aktuel suicidalitet baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview);
3. Enhver anden invaliderende, ustabil eller akut mental tilstand, der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke;
4. Kendt kronisk leversygdom eller aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT) to gange højere end øvre grænse for normale værdier ved screeningsbesøg;
5. Blodtryk højere end 130/80 mmHg;
6. Nyrelidelser;
7. Blødningsforstyrrelser;
8. Aktuel moderat eller svær DSM-5 stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin) ifølge SCID-V;
9. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid enten ved screening eller under optagelse i undersøgelsen;
10. Afventende retssag eller anden grund, der efter undersøgelseslægens mening kan forhindre undersøgelsens afslutning;
11. Brug af medicin inden for 7 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter Efterforskerens opfattelse kan interagere med cannabis.
12. Deltagelse i kliniske undersøgelser eller andre undersøgelsesprocedurer, der involverer administration af cannabis eller cannabinoider inden for 30 dage før randomisering.
13. Hvilepuls over 100 slag i minuttet.
14. Aktuelt kropsmasseindeks (BMI) over 29,9 kg/m2.
15. Eventuelle klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter ved screeningsbesøg.