Modulace účinků THC pomocí CBD: Studie rozmezí dávek (SPECTRE)

Kritéria pro zařazení:

1. Mezi 21 a 49 lety včetně;
2. Užili konopí alespoň jednou za život a užili konopí tři dny nebo méně během 30 dnů před zápisem;
3. Být schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas;
4. Ochota dodržovat studijní postupy a požadavky podle protokolu;
5. mít objem usilovného výdechu za první sekundu (FEV) menší nebo rovný 90 %;
6. Schopnost komunikovat a rozumět anglickému nebo francouzskému jazyku;

7. Pro ženské účastnice:

   A. Žádný plodný potenciál, definovaný jako: i. postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let); nebo ii. Zdokumentované chirurgicky sterilizované (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie); nebo b. Pro ženy ve fertilním věku: i. Při screeningu a dalších návštěvách musí mít negativní výsledek těhotenského testu.

ii. A během studie nemají žádný plán těhotenství iii. A musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení

Účastníci budou vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

1. Jakýkoli invalidizující zdravotní stav, jak je posouzen lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a/nebo laboratorním hodnocením, které podle názoru lékaře studie znemožňují bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas;
2. Těžký psychiatrický stav (anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy; současná akutní psychóza, mánie nebo současná sebevražednost na základě Mini International Neuropsychiatric Interview);
3. Jakýkoli jiný invalidizující, nestabilní nebo akutní duševní stav, který podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas;
4. Známé chronické onemocnění jater nebo aspartáttransamináza/alanintransamináza (AST/ALT) dvakrát vyšší než horní hranice normálních hodnot při screeningové návštěvě;
5. Krevní tlak vyšší než 130/80 mmHg;
6. Poruchy ledvin;
7. Poruchy krvácení;
8. Současná středně závažná nebo závažná porucha užívání látky DSM-5 (kromě nikotinu) podle SCID-V;
9. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět buď při screeningu nebo při zařazení do studie;
10. Čeká na právní kroky nebo z jiného důvodu, který by podle názoru lékaře studie mohl zabránit dokončení studie;
11. Užívání léků do 7 dnů od experimentálních sezení; které podle názoru vyšetřovatele mohou interagovat s konopím.
12. Účast na klinických studiích nebo absolvování jiného zkušebního postupu zahrnujícího podávání konopí nebo kanabinoidů během 30 dnů před randomizací.
13. Klidová tepová frekvence nad 100 tepů za minutu.
14. Aktuální index tělesné hmotnosti (BMI) nad 29,9 kg/m2.
15. Jakékoli klinicky významné abnormality elektrokardiogramu při screeningové návštěvě.