Modulazione degli effetti del THC da parte del CBD: uno studio a dosaggio variabile (SPECTRE)

Criterio di inclusione:

1. Tra i 21 ed i 49 anni compresi;
2. Aver utilizzato cannabis almeno una volta nella vita e aver utilizzato cannabis per tre giorni o meno nei 30 giorni precedenti l'iscrizione;
3. Essere in grado di fornire un consenso informato firmato;
4. Disponibilità a rispettare le procedure e i requisiti dello studio come da protocollo;
5. Avere un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV) inferiore o uguale al 90%;
6. In grado di comunicare e comprendere la lingua inglese o francese;

7. Per le partecipanti donne:

   UN. Nessuna potenzialità fertile, definita come: i. in postmenopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e età ≥ 45 anni); o ii. Sterilizzazione chirurgica documentata (ovvero legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale); o b. Per le donne in età fertile: i. Deve avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e alle visite successive.

ii. E non avere alcun piano di gravidanza durante lo studio iii. E deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio.

Criteri di esclusione

I partecipanti verranno esclusi se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

1. Qualsiasi condizione medica invalidante, valutata mediante anamnesi, esame fisico, segni vitali e/o valutazioni di laboratorio che, a giudizio del medico dello studio, preclude una partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato;
2. Grave condizione psichiatrica (storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare; attuale psicosi acuta, mania o attuale tendenza suicidaria sulla base della Mini International Neuropsychiatric Interview);
3. Qualsiasi altra condizione mentale invalidante, instabile o acuta che, a giudizio del medico dello studio, preclude una partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato;
4. Malattia epatica cronica nota o aspartato transaminasi/alanina transaminasi (AST/ALT) due volte superiore al limite superiore dei valori normali alla visita di screening;
5. Pressione arteriosa superiore a 130/80 mmHg;
6. Disturbi renali;
7. Disturbi emorragici;
8. Attuale disturbo da uso di sostanze DSM-5 moderato o grave (eccetto la nicotina) secondo SCID-V;
9. Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza allo screening o durante l'arruolamento nello studio;
10. Azioni legali in sospeso o altri motivi che, a giudizio del medico dello studio, potrebbero impedire il completamento dello studio;
11. Uso del farmaco entro 7 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero interagire con la cannabis.
12. Partecipazione a studi clinici o sottoposti ad altre procedure sperimentali che comportano la somministrazione di cannabis o cannabinoidi entro 30 giorni prima della randomizzazione.
13. Frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 battiti al minuto.
14. Indice di massa corporea attuale (BMI) superiore a 29,9 kg/m2.
15. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa dell'elettrocardiogramma alla visita di screening.