Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja efektów THC przez CBD: badanie dotyczące różnych dawek (SPECTRE)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Modulacja ostrych skutków psychoaktywnych ∆9-tetrahydrokannabinolu przez różne dawki kannabidiolu u zdrowych, okazjonalnych użytkowników konopi indyjskich: kontrolowane, potrójnie zaślepione, randomizowane badanie krzyżowe

Celem tego badania jest 1) określenie, czy CBD moduluje ostre efekty psychoaktywne wywołane THC przy różnych proporcjach CBD:THC w porównaniu z produktem kontrolnym (0:20, 20:20, 40:20, 80:20, 120: 20) i 2) w celu ustalenia, czy różne dawki CBD modulują inne skutki behawioralne wywołane THC w porównaniu z produktem kontrolnym oraz 3) Zbadanie jakościowo, czy CBD moduluje działanie THC poprzez mechanizmy, których nie można wykryć za pomocą standardowych narzędzi badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ponad 40 lat badań nad aktywnymi związkami obecnymi w konopiach indyjskich, wpływ spożycia CBD na metabolizm, farmakologię i skutki behawioralne THC pozostaje fragmentaryczny i słabo udokumentowany in vivo u ludzi. Użytkownicy konopi indyjskich są obecnie zachęcani do wybierania produktów zawierających CBD, ale brakuje dowodów na temat potencjalnych korzyści, jakie przynosi ich spożywanie łącznie z THC w różnych proporcjach. Biorąc pod uwagę niedawną legalizację konopi indyjskich w Kanadzie i powszechne stosowanie inhalacji jako preferowanej metody podawania nieterapeutycznych konopi indyjskich, wypełnienie tej luki w wiedzy pomoże zapewnić bezpieczeństwo publiczne i umożliwi organom regulacyjnym i organom odpowiedzialnym za zdrowie publiczne opracowanie bardziej dopracowanych wytycznych dotyczących używania konopi indyjskich i strategie redukcji szkód. Umożliwi to również osobom używającym konopi indyjskich podejmowanie bardziej świadomych decyzji zakupowych i pobudzi inkubację przyszłych przedsięwzięć badawczych w dziedzinie nauk medycznych i społecznych. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie (ostrych) skutków behawioralnych i farmakologicznych różnych dawek CBD podawanych jednocześnie z THC poprzez inhalację u osób okazjonalnie używających konopi indyjskich, biorąc pod uwagę wiele czynników, które mogą modulować takie skutki. Badanie to podda próbie koncepcje dotyczące interakcji między określonymi kannabinoidami poprzez ocenę roli CBD w modulacji działania THC w odniesieniu do funkcji poznawczych, zachowania, subiektywnego doświadczenia i parametrów fizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 21 do 49 lat włącznie;
  2. zażywało konopie indyjskie przynajmniej raz w życiu i zażywało je przez trzy dni lub krócej w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację;
  3. Być w stanie dostarczyć podpisaną świadomą zgodę;
  4. Chęć przestrzegania procedur badawczych i wymagań określonych w protokole;
  5. mieć natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) mniejszą lub równą 90%;
  6. Potrafisz komunikować się i rozumieć język angielski lub francuski;

  7. Dla uczestniczek:

    A. Brak potencjału rozrodczego, zdefiniowany jako: pomenopauzalny (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek ≥ 45 lat); lub ii. Udokumentowana sterylizacja chirurgiczna (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników); lub b. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i podczas kolejnych wizyt.

II. ORAZ nie planujesz ciąży w trakcie badania iii. ORAZ musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Wszelkie schorzenia powodujące niepełnosprawność, ocenione na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych i/lub ocen laboratoryjnych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczają bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody;
  2. Ciężki stan psychiczny (historia schizofrenii, choroby schizoafektywnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej; obecna ostra psychoza, mania lub aktualne myśli samobójcze na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego);
  3. Każdy inny powodujący niepełnosprawność, niestabilny lub ostry stan psychiczny, który w opinii lekarza prowadzącego badanie uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody;
  4. Znana przewlekła choroba wątroby lub transaminaza asparaginianowa/transaminaza alaninowa (AST/ALT) dwukrotnie wyższa niż górna granica normy podczas wizyty przesiewowej;
  5. Ciśnienie krwi wyższe niż 130/80 mmHg;
  6. zaburzenia nerek;
  7. Zaburzenia krwawienia;
  8. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 (z wyjątkiem nikotyny) według SCID-V;
  9. Obecnie w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę podczas badania przesiewowego lub włączenia do badania;
  10. Oczekiwanie na podjęcie działań prawnych lub z innego powodu, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może uniemożliwić ukończenie badania;
  11. Stosowanie leków w ciągu 7 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii Badacza mogą wchodzić w interakcje z konopiami indyjskimi.
  12. Udział w badaniach klinicznych lub poddanie się innej procedurze badawczej obejmującej podawanie konopi indyjskich lub kannabinoidów w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  13. Tętno spoczynkowe powyżej 100 uderzeń na minutę.
  14. Aktualny wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 29,9 kg/m2.
  15. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBD: THC grupa 1

Grupa otrzyma cztery dawki CBD:THC (20:20 mg, 40:20 mg, 80:20 mg i 120:20 mg) oraz produkt kontrolny CBD:THC (0:20 mg).

Grupa weźmie udział łącznie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) w odstępie co najmniej 1 tygodnia pomiędzy każdą wizytą.

Kolejność podawania badanych produktów zależy od sekwencji randomizacji.
Lek: ∆9-tetrahydrokannabinol
Fitokannabinoidy z kwiatostanów roślin (z przewagą CBD i THC) – wdychane
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
Eksperymentalny: CBD: THC grupa 2

Grupa otrzyma cztery dawki CBD:THC (20:20 mg, 40:20 mg, 80:20 mg i 120:20 mg) oraz produkt kontrolny CBD:THC (0:20 mg).

Grupa weźmie udział łącznie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) w odstępie co najmniej 1 tygodnia pomiędzy każdą wizytą.

Kolejność podawania badanych produktów zależy od sekwencji randomizacji.
Lek: ∆9-tetrahydrokannabinol
Fitokannabinoidy z kwiatostanów roślin (z przewagą CBD i THC) – wdychane
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
Eksperymentalny: CBD: THC grupa 3

Grupa otrzyma cztery dawki CBD:THC (20:20 mg, 40:20 mg, 80:20 mg i 120:20 mg) oraz produkt kontrolny CBD:THC (0:20 mg).

Grupa weźmie udział łącznie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) w odstępie co najmniej 1 tygodnia pomiędzy każdą wizytą.

Kolejność podawania badanych produktów zależy od sekwencji randomizacji.
Lek: ∆9-tetrahydrokannabinol
Fitokannabinoidy z kwiatostanów roślin (z przewagą CBD i THC) – wdychane
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
Eksperymentalny: CBD: THC Grupa 4

Grupa otrzyma cztery dawki CBD:THC (20:20 mg, 40:20 mg, 80:20 mg i 120:20 mg) oraz produkt kontrolny CBD:THC (0:20 mg).

Grupa weźmie udział łącznie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) w odstępie co najmniej 1 tygodnia pomiędzy każdą wizytą.

Kolejność podawania badanych produktów zależy od sekwencji randomizacji.
Lek: ∆9-tetrahydrokannabinol
Fitokannabinoidy z kwiatostanów roślin (z przewagą CBD i THC) – wdychane
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
Eksperymentalny: CBD: THC grupa 5

Grupa otrzyma cztery dawki CBD:THC (20:20 mg, 40:20 mg, 80:20 mg i 120:20 mg) oraz produkt kontrolny CBD:THC (0:20 mg).

Grupa weźmie udział łącznie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) w odstępie co najmniej 1 tygodnia pomiędzy każdą wizytą.

Kolejność podawania badanych produktów zależy od sekwencji randomizacji.
Lek: ∆9-tetrahydrokannabinol
Fitokannabinoidy z kwiatostanów roślin (z przewagą CBD i THC) – wdychane
Inne nazwy:
  • Kanabidiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne i subiektywne miary działania kannabinoidów
Ramy czasowe: Przed podaniem produktu, 10 minut i 80 minut po inhalacji
Na podstawie wyników uzyskanych na podstawie pozycji obserwatora (obiektywne) i pozycji ocenianych przez uczestnika (subiektywne) ze Skali Stanu Dysocjacyjnego Administrowanej przez Lekarza (CADSS). CADSS jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 28 pozycji, obejmującym 5 pozycji obserwatora i 23 pozycje samoopisu uczestników ocenianych w 5-punktowej skali, od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie) w ośmiu pozycjach. Wynik będzie odzwierciedlał stopień, w jakim zaobserwowano, że uczestnicy byli pod wpływem kannabinoidów, tj. byli w stanie dysocjacji.
Przed podaniem produktu, 10 minut i 80 minut po inhalacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem Produktu (tylko podczas wizyty 1) i 10 minut po inhalacji podczas każdej wizyty
Automatyczne testy akumulatorowe Cambridge Neuropsychological Test zostaną wykorzystane do szybkiej oceny wielu komponentów poznawczych.
Przed podaniem Produktu (tylko podczas wizyty 1) i 10 minut po inhalacji podczas każdej wizyty
Przyleganie do inhalacji
Ramy czasowe: Podczas procedury inhalacyjnej
Kiedy uczestnik wdycha badany produkt, personel badawczy wypełni kwestionariusz oceniający przestrzeganie zaleceń przez uczestnika.
Podczas procedury inhalacyjnej
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Przed podaniem produktu, 10 minut i 80 minut po inhalacji
Będzie mierzony za pomocą Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS). PANAS to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 20 pozycji, stosowany zarówno w populacjach nieklinicznych, jak i klinicznych.
Przed podaniem produktu, 10 minut i 80 minut po inhalacji
Oscylacje neuronowe
Ramy czasowe: Przed podaniem Produktu, 80 minut po inhalacji i na koniec wizyty studyjnej, około 140 minut po inhalacji
Oscylacje słuchowe za pomocą elektroencefalogramu (EEG) będą badane w odpowiedzi na bodźce FM o częstotliwości 40 Hz oraz narastające/opadające bodźce AM, przy użyciu 16-kanałowego systemu z częstotliwością próbkowania 250 Hz i rozdzielczością 24-bitową (model g.Nautilus PRO 16 g.SAHARA, g.tec, Schiedlberg, Austria).
Przed podaniem Produktu, 80 minut po inhalacji i na koniec wizyty studyjnej, około 140 minut po inhalacji
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Przed podaniem produktu, 10 minut i 80 minut po inhalacji
Objawy lęku będą oceniane za pomocą Inwentarza Stanów-Cech-Lęku (STAI). Składa się z dwóch 20-punktowych skal samoopisu (lęku jako cechy i stanu), które mierzą nasilenie lęku u dorosłych. Obie podskale składają się z 20 stwierdzeń ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, od 1 („w ogóle” i „prawie nigdy” odpowiednio dla podskal stanu i cechy) do 4 („bardzo często” i „prawie zawsze” odpowiednio dla podskali stanu i cechy).
Przed podaniem produktu, 10 minut i 80 minut po inhalacji
Subiektywne działanie leków
Ramy czasowe: 10 minut i 80 minut po inhalacji
Kwestionariusz Skutki Narkotyków (dwadzieścia trzy pozycje) zostanie wykorzystany do oceny objawów fizycznych uczestnika, objawów związanych z wdychaniem konopi indyjskich oraz chęci zażywania produktu. Kwestionariusz Wpływu Leku wykorzystuje wizualną skalę analogową od 0 (w ogóle) do 100 (skrajnie).
10 minut i 80 minut po inhalacji
Doświadczenie z produktami badawczymi
Ramy czasowe: 140 minut po inhalacji
Subiektywne skutki zażywania konopi indyjskich będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Konopnych (CEQ). CEQ mierzy subiektywne doświadczenia uczestników związane z zażywaniem konopi indyjskich i składa się z dwóch podskal: przyjemnych doświadczeń (18 pozycji), doświadczeń przypominających psychozę (25 pozycji) i po -doświadczenia efektowe mierzące konsekwencje marihuany po użyciu (12 pozycji). Każda pozycja każdej podskali jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (w ogóle) do 5 (skrajnie).
140 minut po inhalacji
Wyzwanie związane z ekspozycją społeczną
Ramy czasowe: 70 minut po inhalacji
Pomoże to określić, czy różne dawki CBD mogą modulować uczucie paranoi i/lub niepokoju wywołane interakcjami społecznymi, w porównaniu z produktem kontrolnym. Personel badawczy przekaże uczestnikowi pięć dolarów w gotówce. Następnie uczestnik zostanie wyprowadzony z centrum badawczego przez członka personelu badawczego na 10-minutowy spacer do apteki szpitalnej z instrukcją zakupu wybranego przez siebie przedmiotu za pieniądze. Po wykonaniu zadania uczestnik zostanie odprowadzony z powrotem do centrum badawczego. Podczas całej procedury personel badawczy będzie szedł około dwóch metrów za uczestnikiem i zostanie poinstruowany, aby nie wdawać się w żadną rozmowę, chyba że uczestnik potrzebuje pomocy lub odczuwa nienormalny niepokój.
70 minut po inhalacji
Sukces zaślepionego kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 minut i 140 minut po inhalacji
Aby ocenić sukces osób niewidomych za pomocą Kwestionariusza Sukcesu Oślepiania (BSQ). Konkretnymi celami testowania w ciemno są: a) określenie, jaki produkt badawczy według uczestników otrzymali oraz b) zbadanie powiązań pomiędzy produktami badawczymi, które według uczestników otrzymali, a ich oczekiwaniami, subiektywnym postrzeganiem konopi indyjskich, wynikami leczenia i skutkami ubocznymi.
10 minut i 140 minut po inhalacji
Zmiana w bezpieczeństwie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 minut, 80 minut i 140 minut po inhalacji
Zdarzenia niepożądane będą zbierane przed podaniem badanego produktu (T0) i po podaniu badanego produktu (T1, T2 i T3).
Wartość wyjściowa, 10 minut, 80 minut i 140 minut po inhalacji
Odwiedź ocenę zatrucia
Ramy czasowe: Do zakończenia wizyty studyjnej, około 140 minut po inhalacji produktu
Oznaki zatrucia zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanego standardowego polowego testu trzeźwości.
Do zakończenia wizyty studyjnej, około 140 minut po inhalacji produktu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery genetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem produktu (tylko podczas pierwszej wizyty)
Zbadanie potencjalnych czynników genetycznych, które mogłyby przynajmniej częściowo wyjaśnić niektóre reakcje uczestników na wyniki badania i które zostały powiązane z konkretnymi genami kandydującymi (np. genami COMT, AKT1, DRD2, FAAH i cytochromu P450). Stosowanie wymazów z jamy ustnej z zestawów testowych EndoDNA. Te testy DNA zostaną wykorzystane do mapowania znanych wariantów genetycznych związanych z endokannabinoidomem i powiązanymi układami fizjologicznymi w celu identyfikacji konkretnych genotypów, które korelują z efektami neurokognitywnymi i behawioralnymi mierzonymi dla każdego badanego produktu dla przykładowego zastosowania metody).
Wartość wyjściowa, przed podaniem produktu (tylko podczas pierwszej wizyty)
Zmiana stężenia CBD w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem produktu i 5,15, 80, 110 i 140 minut po podaniu
Poziomy CBD w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem produktu i 5,15, 80, 110 i 140 minut po podaniu
Zmiana stężenia THC w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem produktu i 5,15, 80, 110 i 140 minut po podaniu
Poziomy THC w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem produktu i 5,15, 80, 110 i 140 minut po podaniu
Zmiana stężenia anandamidu (AEA) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem produktu i 5,15, 80, 110 i 140 minut po podaniu
Poziomy CBD i THC w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem produktu i 5,15, 80, 110 i 140 minut po podaniu
Zmiana stężenia 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem produktu i 5,15, 80, 110 i 140 minut po podaniu
Poziomy CBD i THC w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem produktu i 5,15, 80, 110 i 140 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Jutras-Aswad, MD, MS, CRCHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-11772

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj