Modulación de los efectos del THC por el CBD: un estudio de rango de dosis (SPECTRE)

Criterios de inclusión:

1. Entre 21 y 49 años, inclusive;
2. Haber consumido cannabis al menos una vez en su vida y haber consumido cannabis tres días o menos en los 30 días anteriores a la inscripción;
3. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado;
4. Dispuesto a cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio según el protocolo;
5. Tener un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV) menor o igual al 90 %;
6. Capaz de comunicarse y comprender el idioma inglés o francés;

7. Para participantes femeninas:

   a. Sin potencial fértil, definido como: i. posmenopáusicas (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años); o ii. Esterilización quirúrgica documentada (es decir, ligadura de trompas, histerectomía u ooforectomía bilateral); o b. Para mujeres en edad fértil: i. Debe tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en la selección y en las visitas posteriores.

ii. Y no tener ningún plan de embarazo mientras esté en el estudio iii. Y debe aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio.

Criterio de exclusión

Los participantes serán excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Cualquier condición médica incapacitante, según lo evaluado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y/o las evaluaciones de laboratorio que, en opinión del médico del estudio, impide la participación segura en el estudio o la capacidad de brindar un consentimiento plenamente informado;
2. Condición psiquiátrica grave (antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar; psicosis aguda actual, manía o tendencias suicidas actuales según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional);
3. Cualquier otra condición mental incapacitante, inestable o aguda que, en opinión del médico del estudio, impida la participación segura en el estudio o la capacidad de brindar un consentimiento plenamente informado;
4. Enfermedad hepática crónica conocida o aspartato transaminasa/alanina transaminasa (AST/ALT) dos veces superior al límite superior de los valores normales en la visita de selección;
5. Presión arterial superior a 130/80 mmHg;
6. Trastornos renales;
7. Trastornos hemorrágicos;
8. Trastorno por consumo de sustancias actual moderado o grave según el DSM-5 (excepto nicotina) según SCID-V;
9. Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada ya sea en el momento de la selección o mientras está inscrita en el estudio;
10. Acción legal pendiente u otro motivo que, en opinión del médico del estudio, podría impedir la finalización del estudio;
11. Uso de medicación dentro de los 7 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del Investigador, puede interactuar con el cannabis.
12. Participación en estudios clínicos o someterse a otro procedimiento de investigación que involucre la administración de cannabis o cannabinoides dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
13. Frecuencia cardíaca en reposo superior a 100 latidos por minuto.
14. Índice de masa corporal (IMC) actual superior a 29,9 kg/m2.
15. Cualquier anomalía clínicamente significativa del electrocardiograma en la visita de selección.