Modulação dos efeitos do THC pelo CBD: um estudo de variação de dose (SPECTRE)

Critério de inclusão:

1. Entre 21 e 49 anos, inclusive;
2. Ter consumido cannabis pelo menos uma vez na vida e ter consumido cannabis três dias ou menos nos 30 dias anteriores à inscrição;
3. Ser capaz de fornecer um consentimento informado assinado;
4. Disposto a cumprir os procedimentos e requisitos do estudo de acordo com o protocolo;
5. Ter volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF) menor ou igual a 90%;
6. Capaz de comunicar e compreender a língua inglesa ou francesa;

7. Para participantes do sexo feminino:

   a. Sem potencial para engravidar, definido como: i. pós-menopausa (12 meses de amenorreia espontânea e ≥ 45 anos de idade); ou II. Esterilizado cirurgicamente documentado (ou seja, laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral); ou b. Para mulheres com potencial para engravidar: i. Deve ter resultado negativo no teste de gravidez na triagem e nas visitas subsequentes.

ii. E não tem plano de gravidez durante o estudo iii. E deve concordar em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito durante todo o estudo.

Critério de exclusão

Os participantes serão excluídos se algum dos seguintes critérios for atendido:

1. Qualquer condição médica incapacitante, avaliada pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e/ou avaliações laboratoriais que, na opinião do médico do estudo, impeça a participação segura no estudo ou a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado;
2. Condição psiquiátrica grave (histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar; psicose aguda atual, mania ou tendência suicida atual com base na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional);
3. Qualquer outra condição mental incapacitante, instável ou aguda que, na opinião do médico do estudo, impeça a participação segura no estudo ou a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado;
4. Doença hepática crônica conhecida ou aspartato transaminase/alanina transaminase (AST/ALT) duas vezes superior ao limite superior dos valores normais na consulta de triagem;
5. Pressão arterial superior a 130/80 mmHg;
6. Distúrbios renais;
7. Distúrbios hemorrágicos;
8. Transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias do DSM-5 (exceto nicotina) de acordo com SCID-V;
9. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar na triagem ou enquanto estiver matriculada no estudo;
10. Ação legal pendente ou outro motivo que, na opinião do médico do estudo, possa impedir a conclusão do estudo;
11. Uso de medicação em até 7 dias das sessões experimentais; que, na opinião do Investigador, pode interagir com a cannabis.
12. Participação em estudos clínicos ou em outro procedimento investigacional envolvendo administração de cannabis ou canabinoides nos 30 dias anteriores à randomização.
13. Frequência cardíaca em repouso superior a 100 batimentos por minuto.
14. Índice de massa corporal (IMC) atual superior a 29,9 kg/m2.
15. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma na consulta de triagem.