Modulation der THC-Wirkung durch CBD: eine dosisabhängige Studie (SPECTRE)

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 21 und 49 Jahren (einschließlich);
2. mindestens einmal in ihrem Leben Cannabis konsumiert haben und in den 30 Tagen vor der Einschreibung höchstens drei Tage lang Cannabis konsumiert haben;
3. In der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung vorzulegen;
4. Bereit, die Studienabläufe und -anforderungen gemäß Protokoll einzuhalten;
5. Sie haben ein forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV) von weniger als oder gleich 90 %;
6. Kann die englische oder französische Sprache kommunizieren und verstehen;

7. Für weibliche Teilnehmer:

   A. Kein gebärfähiges Potenzial, definiert als: i. postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt); oder ii. Dokumentierte chirurgische Sterilisation (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie); oder b. Für Frauen im gebärfähigen Alter: i. Beim Screening und bei nachfolgenden Besuchen muss ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen.

ii. UND haben während der Studie keinen Schwangerschaftsplan iii. UND müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Jeder behindernde Gesundheitszustand, der anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und/oder der Laboruntersuchungen beurteilt wird und nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit einer vollständig informierten Einwilligung ausschließt;
2. Schwere psychiatrische Erkrankung (Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung; aktuelle akute Psychose, Manie oder aktuelle Suizidalität basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview);
3. Jeder andere behindernde, instabile oder akute psychische Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ausschließt;
4. Bekannte chronische Lebererkrankung oder Aspartat-Transaminase/Alanin-Transaminase (AST/ALT), doppelt so hoch wie die Obergrenze der Normalwerte beim Screening-Besuch;
5. Blutdruck höher als 130/80 mmHg;
6. Nierenerkrankungen;
7. Blutungsstörungen;
8. Aktuelle mittelschwere oder schwere DSM-5-Substanzkonsumstörung (außer Nikotin) gemäß SCID-V;
9. Derzeit schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden, entweder beim Screening oder während der Teilnahme an der Studie;
10. Anhängige rechtliche Schritte oder andere Gründe, die nach Ansicht des Studienarztes den Abschluss der Studie verhindern könnten;
11. Einnahme von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach den Versuchssitzungen; die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise mit Cannabis interagieren.
12. Teilnahme an klinischen Studien oder Durchführung eines anderen Prüfverfahrens, das die Verabreichung von Cannabis oder Cannabinoiden innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung beinhaltet.
13. Ruhepuls über 100 Schläge pro Minute.
14. Aktueller Body-Mass-Index (BMI) über 29,9 kg/m2.
15. Alle klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Anomalien beim Screening-Besuch.