CBD에 의한 THC 효과 조절: 용량 범위 연구 (SPECTRE)
2025년 12월 16일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
건강하고 비정기적인 대마초 사용자의 Cannabidiol 용량을 다양화하여 Δ9-테트라히드로칸나비놀 급성 정신자극 효과의 조절: 통제된 삼중 맹검, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 1) 대조 제품(0:20, 20:20, 40:20, 80:20, 120: 20) 및 2) 대조 제품과 비교하여 CBD의 다양한 용량이 다른 THC 유발 행동 효과를 조절하는지 확인하고 3) CBD가 표준 임상 연구 도구로 감지되지 않는 메커니즘에 의해 THC 효과를 조절하는지 여부를 질적으로 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
대마초 식물에 존재하는 활성 화합물에 대한 40년 이상의 연구에도 불구하고 THC의 대사, 약리학 및 행동 효과에 대한 CBD 소비의 영향은 여전히 단편적이며 인간의 생체 내에서 거의 문서화되지 않았습니다.
대마초 사용자는 현재 CBD가 포함된 제품을 선택하도록 권장되지만, 다양한 비율로 THC와 함께 섭취할 때 잠재적인 이점에 대한 증거는 부족합니다.
최근 캐나다에서 대마초 합법화와 비치료용 대마초의 선호 투여 방식으로 흡입이 광범위하게 사용되는 점을 고려하면, 이러한 지식 격차를 줄이는 것은 공공 안전을 보장하는 데 도움이 될 것이며 규제 기관과 공중 보건 당국이 보다 세련된 대마초 사용 지침과 피해 감소 전략.
또한 대마초를 사용하는 사람들이 더 많은 정보를 바탕으로 구매 결정을 내릴 수 있도록 지원하고 의료 및 사회 과학 분야에서 미래 연구 노력의 육성을 촉진할 것입니다.
이 연구의 목적은 이러한 효과를 조절할 수 있는 여러 요인을 고려하여 가끔씩 대마초를 사용하는 개인에게 흡입을 통해 THC와 동시에 투여되는 다양한 용량의 CBD의 (급성) 행동 및 약리학적 효과에 대한 이해를 높이는 것입니다.
이 연구는 인지, 행동, 주관적 경험 및 생리학적 매개변수와 관련된 THC 효과의 조절에 대한 CBD의 역할을 평가함으로써 특정 칸나비노이드 간의 상호 작용을 둘러싼 테스트 개념을 제시할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pamela Lachance, PhD
- 전화번호: 30938 514-890-8000
- 이메일: pamela.lachance-touchette.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: François-Olivier Hébert, PhD
- 전화번호: 581 741-4941
- 이메일: francois-olivier.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X0A9
- 모병
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
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연락하다:
- Pamela Lachance-Touchette, Ph.D
- 전화번호: 514 995 5338
- 이메일: pamela.lachance-touchette.chum@ssss.gouv.qc.ca
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연락하다:
- Amina Sow, Ph.D
- 전화번호: 21491 514 890 8000
- 이메일: amina.sow.chum@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Didier Jutras-Aswad, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세에서 49세 사이(포함);
- 평생 최소 한 번 대마초를 사용했으며 등록 전 30일 중 3일 이하로 대마초를 사용했습니다.
- 서명된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 프로토콜에 따라 연구 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 1초 동안 강제 호기량(FEV)이 90% 이하입니다.
- 영어나 프랑스어로 의사소통하고 이해할 수 있습니다.
여성 참가자의 경우:
ㅏ. 다음과 같이 정의된 가임 가능성 없음: i. 폐경기(12개월의 자발성 무월경 및 45세 이상); 또는 ii. 외과적으로 멸균되었음을 기록함(예: 난관 결찰, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 b. 가임기 여성의 경우: i. 선별검사 및 후속 방문 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
ii. 그리고 연구 중에 임신 계획이 없습니다. iii. 그리고 연구 기간 동안 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준
다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 병력, 신체 검사, 활력징후 및/또는 실험실 평가를 통해 평가한 바와 같이 연구 의사의 의견에 따라 연구에 대한 안전한 참여 또는 충분한 정보를 바탕으로 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 장애를 일으키는 모든 의학적 상태,
- 중증 정신 질환(정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애 병력, 미니 국제 신경정신과 인터뷰에 근거한 현재 급성 정신병, 조증 또는 현재 자살 성향);
- 연구 담당 의사의 견해로 안전한 연구 참여 또는 완전한 사전 동의 제공 능력을 방해하는 기타 장애를 일으키거나 불안정하거나 급성 정신 상태;
- 알려진 만성 간 질환 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT)가 스크리닝 방문 시 정상 수치의 상한치보다 2배 더 높음;
- 혈압이 130/80mmHg보다 높습니다.
- 신장 장애;
- 출혈 장애;
- SCID-V에 따른 현재 중등도 또는 중증 DSM-5 물질 사용 장애(니코틴 제외)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 당시 또는 연구에 등록하는 동안 임신할 계획이 있는 경우,
- 연구 의사의 의견으로 연구 완료를 방해할 수 있는 법적 조치 또는 기타 사유가 계류 중인 경우,
- 실험 세션 후 7일 이내에 약물 사용; 조사관의 의견으로는 대마초와 상호 작용할 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 대마초 또는 칸나비노이드 투여와 관련된 임상 연구에 참여하거나 기타 조사 절차를 진행 중입니다.
- 안정시 심박수는 분당 100회 이상입니다.
- 현재 체질량지수(BMI)는 29.9kg/m2 이상입니다.
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 심전도 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD:THC 그룹 1
그룹에는 4가지 용량의 CBD:THC 비율(20:20 mg, 40:20 mg, 80:20 mg 및 120:20 mg)과 대조 제품 CBD:THC 비율(0:20 mg)이 제공됩니다. 그룹은 각 방문 사이에 최소 1주일을 두고 총 5회의 연구 방문(각 연구 제품당 1회)에 참석합니다. 연구 제품이 투여되는 순서는 무작위 순서에 따라 다릅니다. |
식물 꽃차례의 피토칸나비노이드(CBD 및 THC 우세) - 흡입
다른 이름들:
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실험적: CBD:THC 그룹 2
그룹에는 4가지 용량의 CBD:THC 비율(20:20 mg, 40:20 mg, 80:20 mg 및 120:20 mg)과 대조 제품 CBD:THC 비율(0:20 mg)이 제공됩니다. 그룹은 각 방문 사이에 최소 1주일을 두고 총 5회의 연구 방문(각 연구 제품당 1회)에 참석합니다. 연구 제품이 투여되는 순서는 무작위 순서에 따라 다릅니다. |
식물 꽃차례의 피토칸나비노이드(CBD 및 THC 우세) - 흡입
다른 이름들:
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실험적: CBD:THC 그룹 3
그룹에는 4가지 용량의 CBD:THC 비율(20:20 mg, 40:20 mg, 80:20 mg 및 120:20 mg)과 대조 제품 CBD:THC 비율(0:20 mg)이 제공됩니다. 그룹은 각 방문 사이에 최소 1주일을 두고 총 5회의 연구 방문(각 연구 제품당 1회)에 참석합니다. 연구 제품이 투여되는 순서는 무작위 순서에 따라 다릅니다. |
식물 꽃차례의 피토칸나비노이드(CBD 및 THC 우세) - 흡입
다른 이름들:
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실험적: CBD:THC 그룹 4
그룹에는 4가지 용량의 CBD:THC 비율(20:20 mg, 40:20 mg, 80:20 mg 및 120:20 mg)과 대조 제품 CBD:THC 비율(0:20 mg)이 제공됩니다. 그룹은 각 방문 사이에 최소 1주일을 두고 총 5회의 연구 방문(각 연구 제품당 1회)에 참석합니다. 연구 제품이 투여되는 순서는 무작위 순서에 따라 다릅니다. |
식물 꽃차례의 피토칸나비노이드(CBD 및 THC 우세) - 흡입
다른 이름들:
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실험적: CBD:THC 그룹 5
그룹에는 4가지 용량의 CBD:THC 비율(20:20 mg, 40:20 mg, 80:20 mg 및 120:20 mg)과 대조 제품 CBD:THC 비율(0:20 mg)이 제공됩니다. 그룹은 각 방문 사이에 최소 1주일을 두고 총 5회의 연구 방문(각 연구 제품당 1회)에 참석합니다. 연구 제품이 투여되는 순서는 무작위 순서에 따라 다릅니다. |
식물 꽃차례의 피토칸나비노이드(CBD 및 THC 우세) - 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸나비노이드 효과의 객관적이고 주관적인 측정
기간: 제품 투여 전, 흡입 후 10분, 흡입 후 80분
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임상의 관리 해리 상태 척도(CADSS)에서 관찰자 항목(객관적) 및 참가자 평가 항목(주관적)에서 얻은 점수를 기준으로 합니다.
CADSS는 28개 항목으로 구성된 검증된 도구로, 5개 관찰자 항목과 23개 참가자 자가 보고 항목이 포함되어 있으며 8개 항목에 대해 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 심함) 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
점수는 참가자가 칸나비노이드의 영향을 받는 것으로 관찰된 정도, 즉 해리 상태를 반영합니다.
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제품 투여 전, 흡입 후 10분, 흡입 후 80분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 변화
기간: 제품 투여 전(1차 방문 시에만) 및 매 방문 시 흡입 후 10분
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Cambridge Neuropsychological Test 자동 배터리 테스트는 여러 인지 구성 요소를 신속하게 평가하는 데 사용됩니다.
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제품 투여 전(1차 방문 시에만) 및 매 방문 시 흡입 후 10분
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흡입 부착
기간: 흡입 절차 중
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참가자가 조사 제품을 흡입하면 연구원은 참가자의 준수 여부를 평가하는 설문지를 작성합니다.
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흡입 절차 중
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긍정적이고 부정적인 영향
기간: 제품 투여 전, 흡입 후 10분, 80분
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)에 따라 측정됩니다.
PANAS는 비임상 및 임상 모집단 모두에 사용되는 20개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
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제품 투여 전, 흡입 후 10분, 80분
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신경 진동
기간: 제품 투여 전 흡입 후 80분, 연구 방문 종료 시 흡입 후 약 140분
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뇌전도(EEG)를 사용하는 청각 진동은 250Hz 샘플링 속도 및 24비트 해상도의 16채널 시스템을 사용하여 40Hz FM 및 오름차순/내림차순 AM 자극에 반응하여 프로브됩니다(모델 g.Nautilus PRO 16 g.SAHARA, g.tec, 오스트리아 쉬들베르크).
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제품 투여 전 흡입 후 80분, 연구 방문 종료 시 흡입 후 약 140분
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불안 증상
기간: 제품 투여 전, 흡입 후 10분, 80분
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불안 증상은 STAI(State-Trait-Anxiety-Inventory)를 사용하여 평가됩니다.
이는 성인의 불안의 심각도를 측정하는 20개 항목의 자가 보고 척도(특성 및 상태 불안)로 구성됩니다.
두 하위 척도 모두 1점(상태 및 특성 하위 척도에 대해 각각 "전혀 그렇지 않음" 및 "거의 전혀 없음")에서 4("매우 많이" 및 "거의 항상" 범위)의 4점 Likert 척도로 평가된 20개의 진술로 구성됩니다. 각각 상태 및 특성 하위 척도에 대해).
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제품 투여 전, 흡입 후 10분, 80분
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주관적인 약물 효과
기간: 흡입 후 10분, 80분
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약물 효과 설문지(23개 항목)는 참가자의 신체적 징후, 대마초 흡입과 관련된 증상 및 제품 사용 욕구를 평가하는 데 사용됩니다.
약물 효과 설문지는 0(전혀 아님)부터 100(매우 있음) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
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흡입 후 10분, 80분
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학습상품 경험
기간: 흡입 후 140분
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대마초의 주관적 효과는 대마초 경험 설문지(CEQ)를 사용하여 평가됩니다. CEQ는 대마초 소비에 대한 참가자의 주관적 경험을 측정하며 즐거운 경험(18개 항목), 정신병과 같은 경험(25개 항목), 그리고 이후의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. -대마초 사용 후의 결과를 측정하는 효과 경험(12개 항목).
각 하위 척도의 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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흡입 후 140분
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사회 박람회 챌린지
기간: 흡입 후 70분
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이는 대조 제품과 비교하여 CBD의 다양한 용량이 사회적 상호작용에 의해 유발되는 편집증 및/또는 불안감을 조절할 수 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구진은 참가자에게 현금 5달러를 제공할 것입니다.
그런 다음 참가자는 연구 직원의 안내를 받아 병원 약국까지 도보로 10분 동안 선택한 품목을 돈으로 구매하라는 지시를 받습니다.
작업이 완료되면 참가자는 연구 센터로 다시 안내됩니다.
연구진은 전체 절차 동안 참가자 뒤에서 약 2미터 정도 걸어갈 것이며, 참가자가 도움이 필요하거나 비정상적으로 불안감을 느끼지 않는 한 어떤 대화에도 참여하지 않도록 지시받을 것입니다.
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흡입 후 70분
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눈가림 설문지의 성공
기간: 흡입 후 10분, 140분
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BSQ(Blinding Success Questionnaire)를 사용하여 시각 장애인의 성공을 평가합니다.
블라인드 테스트의 구체적인 목적은 a) 참가자가 어떤 연구 제품을 받았다고 생각하는지 결정하고 b) 연구 제품 참가자가 받았다고 생각하는 것과 기대, 주관적인 대마초 인식, 치료 결과 및 부작용 간의 연관성을 조사하는 것입니다.
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흡입 후 10분, 140분
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안전의 변화
기간: 기준시점, 흡입 후 10분, 80분, 140분
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이상반응은 연구 제품 투여 전(T0)과 연구 제품 투여 후(T1, T2 및 T3) 수집됩니다.
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기준시점, 흡입 후 10분, 80분, 140분
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방문 중독 평가
기간: 연구 방문 완료를 통해 제품 흡입 후 약 140분 경과
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중독 징후는 수정된 표준화된 현장 음주 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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연구 방문 완료를 통해 제품 흡입 후 약 140분 경과
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 표지
기간: 베이스라인, 제품 투여 전(방문 1에서만)
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연구 결과에 대한 참가자의 반응 중 적어도 일부를 설명할 수 있고 특정 후보 유전자(예: COMT, AKT1, DRD2, FAAH 및 시토크롬 P450 유전자)와 관련된 잠재적인 유전적 요인을 탐색합니다.
EndoDNA 테스트 키트의 협측 면봉을 사용합니다.
이러한 DNA 테스트는 방법의 예시 적용을 위해 각 연구 제품에 대해 측정된 신경인지 및 행동 효과와 상관관계가 있는 특정 유전자형을 식별하기 위해 엔도카나비노이드돔 및 관련 생리학적 시스템과 관련된 알려진 유전 변이를 매핑하는 데 사용됩니다.
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베이스라인, 제품 투여 전(방문 1에서만)
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CBD의 혈장 농도 변화
기간: 제품 투여 전 및 투여 후 5, 15, 80, 110, 140분
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CBD의 혈장 수준은 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 결정됩니다.
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제품 투여 전 및 투여 후 5, 15, 80, 110, 140분
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THC의 혈장 농도 변화
기간: 제품 투여 전 및 투여 후 5, 15, 80, 110, 140분
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THC의 혈장 수준은 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법에 의해 결정됩니다.
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제품 투여 전 및 투여 후 5, 15, 80, 110, 140분
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아난다마이드(AEA)의 혈장 농도 변화
기간: 제품 투여 전 및 투여 후 5, 15, 80, 110, 140분
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CBD 및 THC의 혈장 수준은 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 결정됩니다.
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제품 투여 전 및 투여 후 5, 15, 80, 110, 140분
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2-아라키도노일글리세롤(2-AG)의 혈장 농도 변화
기간: 제품 투여 전 및 투여 후 5, 15, 80, 110, 140분
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CBD 및 THC의 혈장 수준은 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 결정됩니다.
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제품 투여 전 및 투여 후 5, 15, 80, 110, 140분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Jutras-Aswad, MD, MS, CRCHUM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .