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下顎再建骨プレート

2025年4月7日 更新者:Mohamed Kamal Eid Allam、Tanta University

下顎骨保存における 2.3mm 下顎再建骨プレートの信頼性

この研究の目的は、下顎辺縁切除術中のスペース、輪郭、および下顎骨の保存の維持における 2.3 mm 再建骨プレートを使用した下顎骨接合術の信頼性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この前向き研究には、下顎辺縁切除術の適応となる下顎中央良性病変の存在に苦しむ患者 16 名 (n=16) が含まれていました。

患者の病歴には、個人データ (名前、年齢、性別、職業)、病変発見日、成長様式 (急速または遅い)、および症状 (例: 下唇の痛みおよび/または同側感覚異常)。

臨床検査には、下顎骨の拡張の部位と範囲、および軟組織を覆っている(正常、対向歯の圧痕による潰瘍、または以前の切開生検による瘢痕)が含まれていました。

放射線検査には、病変の広がりを評価するためのオルソパントモグラフィー (OPG) および軸方向および冠状コンピューター断層撮影 (CT) スキャンが含まれます。

すべての患者は、静脈アクセスによって導入される全身麻酔下で手術されます。 挿管は通常、経鼻気管内方式で行われます。

切除対象となる歯の周囲で、自由歯肉縁から 2 ~ 3 mm 離れた口腔内頬側および舌側の切開を行います。

プラスチック製のテンプレートは、2.3 mm の再構築骨プレート (Antonhib、ドイツ) の最終的な適応を助けるために、下顎の頬側皮質に適応されます。 骨切り線は、ロングシャンクの外科用テーパー亀裂バーを使用してマークされます。次に、2.3 mm の再建骨プレートが所定の位置に取り付けられ、近位セグメントと遠位セグメントの両方に固定され、その後除去されます。 骨切り術が完了し、切除部分が除去され、近位部分と遠位部分の両方にあるネジ穴を利用して再建プレートが交換されます。 口腔内の創傷は、中断縫合糸と水平マットレス吸収性 3/0 縫合糸の組み合わせを使用して、二重層で慎重に閉じられます。

軟部組織の治癒、痛み、感染、プレート露出またはプレート骨折に関して、術後の臨床フォローアップを行います。 X線撮影では、パノラマX線写真が直ちに撮影され、軸方向および冠状断層撮影は術後6か月後に撮影される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、エジプト、3111
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 下顎中心部に良性病変が存在し、下顎辺縁切除術の適応となる患者

除外基準:

  • 全身疾患は原発性創傷治癒の悪性腫瘍に影響を与える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:手術・器具
下顎辺縁切除および下顎骨接合術、2.3mm 再建骨プレートを使用した再建
自由歯肉縁から2~3mm離れた口腔内頬側切開および舌側切開を、切除に含める歯の周囲で実施した。 骨切り線は、ロングシャンクの外科用テーパー亀裂バーを使用してマークされました。 骨切り術が完了し、切除部分が除去されました。
次に、2.3 mm の再建骨プレートを所定の位置に取り付け、近位セグメントと遠位セグメントの両方に固定しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠:1ヶ月
痛みの程度は追跡期間中にケルクマノフとノルデンラムのスケールに従って決定されます。軽度: 1 錠の鎮痛薬を 1 日 3 回必要とします。中等度: 2 錠の鎮痛薬を 1 日 3 回必要です。重度: 注射鎮痛薬が必要です。
1ヶ月
炎症の速度
時間枠:1ヶ月
炎症スコアスケールを使用して適切な治癒を検出するために術後に傷を正確に検査しました。0 炎症なし、1 ~ 3 軽度の炎症、4 ~ 7、中程度の炎症、8 ~ 10 重度の炎症
1ヶ月
感染率
時間枠:6ヵ月
感染スコアスケールを使用すると、切開と排膿の必要がなく抗生物質のみに反応する軽度の感染、切開と排膿が必要な中等度の感染、およびハードウェアの除去に加えて切開と排膿が必要な重度の感染があります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸方向および冠状断層撮影
時間枠:6ヶ月
骨プレートの安定度
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed K Allam, Ass prof、Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月22日

一次修了 (推定)

2025年12月10日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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