Unterkieferrekonstruktions-Knochenplatte
Zuverlässigkeit einer 2,3-mm-Knochenplatte zur Unterkieferrekonstruktion bei der Erhaltung des Unterkieferknochens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie umfasste 16 Patienten (n=16), die an zentralen gutartigen Läsionen des Unterkiefers litten und für eine marginale Unterkieferresektion indiziert waren.
Die Patientengeschichte umfasste persönliche Daten (Name, Alter, Geschlecht und Beruf), Datum der Entdeckung der Läsion, Wachstumsart (schnell oder langsam) und Symptome (z. B. Schmerzen und/oder ipsilaterale Parästhesien der Unterlippe).
Die klinische Untersuchung umfasste die Stelle und das Ausmaß der knöchernen Ausdehnung des Unterkiefers sowie das bedeckende Weichgewebe (normal, ulzeriert durch Einkerbungen der gegenüberliegenden Zähne oder vernarbt aufgrund einer vorherigen Inzisionsbiopsie).
Die radiologische Untersuchung umfasste Orthopantomographie (OPG) sowie axiale und koronale Computertomographie (CT) zur Beurteilung der Läsionsausdehnungen.
Alle Patienten werden unter Vollnarkose operiert, die durch einen intravenösen Zugang eingeleitet wurde. Die Intubation erfolgt routinemäßig nasoendotracheal.
Um die in die Resektion einzubeziehenden Zähne werden intraorale bukkale und linguale Schnitte im Abstand von 2–3 mm vom freien Zahnfleischrand durchgeführt.
Die Kunststoffschablone wird an die bukkale Kortikalis des Unterkiefers angepasst, um die endgültige Anpassung einer 2,3-mm-Rekonstruktionsknochenplatte (Antonhib, Deutschland) zu unterstützen. Die Osteotomielinien werden mit einem chirurgischen, konischen Fissurenbohrer mit langem Schaft markiert. Anschließend wird eine 2,3-mm-Rekonstruktionsknochenplatte angebracht und sowohl am proximalen als auch am distalen Segment befestigt und anschließend entfernt. Die Osteotomien sind abgeschlossen und das resezierte Segment wird entfernt. Anschließend wird die Rekonstruktionsplatte mithilfe von Schraubenlöchern sowohl im proximalen als auch im distalen Segment ersetzt. Die intraorale Wunde wird sorgfältig in zwei Schichten mit einer Kombination aus unterbrochenen und horizontalen, matratzenresorbierbaren 3/0-Nähten verschlossen.
Postoperative klinische Nachuntersuchung hinsichtlich Weichteilheilung, Schmerzen, Infektionen und Plattenfreilegung oder Plattenfraktur. Röntgenologisch werden sofort Panorama-Röntgenaufnahmen und sechs Monate nach der Operation eine axiale und koronale Computertomographie angefertigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Ägypten, 3111
- Tanta University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zentralen gutartigen Läsionen des Unterkiefers, bei denen eine marginale Unterkieferresektion angezeigt ist
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen beeinträchtigen die primäre bösartige Wundheilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Chirurgie/Gerät
Unterkieferrandresektion und Rekonstruktion mittels Unterkieferosteosynthese und einer 2,3-mm-Rekonstruktionsknochenplatte
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Um die in die Resektion einzubeziehenden Zähne wurden intraorale bukkale und linguale Schnitte im Abstand von 2–3 mm von den freien Zahnfleischrändern durchgeführt.
Die Osteotomielinien wurden mit einem chirurgischen, konischen Fissurenbohrer mit langem Schaft markiert.
Die Osteotomien wurden abgeschlossen und das resezierte Segment entfernt.
Anschließend wurde eine 2,3-mm-Rekonstruktionsknochenplatte angebracht und sowohl am proximalen als auch am distalen Segment befestigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Grad der Schmerzen wird während der Nachbeobachtungszeiträume anhand der Skala von Kerkmanov und Nordenram bestimmt: Leicht: dreimal täglich eine Tablette Analgetika erforderlich, mittelschwer: dreimal täglich zwei Analgetikatabletten erforderlich, schwer: injizierbare Analgetika erforderlich.
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1 Monat
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Entzündungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Wunden wurden postoperativ genau untersucht, um die ordnungsgemäße Heilung anhand der Entzündungsskala festzustellen: 0 keine Entzündung, 1–3 leichte Entzündung, 4–7 mäßige Entzündung, 8–10 schwere Entzündung
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1 Monat
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Infektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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unter Verwendung der Infektionsskala: leichte Infektion, die auf Antibiotika anspricht, nur ohne dass eine Inzision und Drainage erforderlich ist, mittelschwere Infektion, die eine Inzision und Drainage erfordert, und schwere Infektion, die zusätzlich zur Entfernung der Hardware eine Inzision und Drainage erfordert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Axiale und koronale Computertomographie
Zeitfenster: 6 Monate
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Grad der Stabilität der Knochenplatte
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A23030123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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