- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06099431
하악 재건 뼈판
하악골 보존에 있어서 2.3mm 하악재건 골판의 신뢰성
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구에는 하악 변연 절제술이 필요한 하악 중앙 양성 병변이 있는 16명의 환자(n=16)가 포함되었습니다.
환자 이력에는 개인 데이터(이름, 나이, 성별 및 직업), 병변 발견 날짜, 성장 모드(빠른 또는 느린) 및 증상(예: 통증 및/또는 아랫입술의 동측 감각이상).
임상 검사에는 하악골 확장 부위와 범위 및 연조직 덮음(정상, 반대편 치아의 압입으로 인한 궤양 또는 이전 절개 생검으로 인한 흉터)이 포함되었습니다.
방사선학적 검사에는 병변 확장을 평가하기 위한 정형판단층촬영(OPG)과 축 및 관상 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 포함되었습니다.
모든 환자는 정맥 접근을 통해 유도된 전신 마취 하에 수술을 받습니다. 삽관은 비기관내 방식으로 일상적으로 수행됩니다.
절제에 포함될 치아 주변에서는 자유 치은 마진에서 2~3mm 떨어진 구강 내 협측 및 설측 절개가 이루어집니다.
플라스틱 템플릿은 2.3mm 재건 뼈판(독일 Antonhib)의 최종 적응을 돕기 위해 하악의 협측 피질에 맞춰졌습니다. 절골술 라인은 긴 정강이 수술용 테이퍼형 열구 버를 사용하여 표시됩니다. 그런 다음 2.3mm 재건 뼈 플레이트를 제자리에 맞추고 근위부와 원위부 모두에 고정한 다음 제거합니다. 절골술이 완료되고 절제된 부분이 제거된 후 근위 부분과 원위 부분 모두에 있는 나사 구멍을 사용하여 재구성 플레이트를 교체합니다. 단속 및 수평 매트리스 흡수성 3/0 봉합사의 조합을 사용하여 구강내 상처를 이중층으로 조심스럽게 봉합합니다.
연조직 치유, 통증, 감염 및 판 노출 또는 판 골절에 관해 임상적으로 수술 후 후속 조치를 취합니다. 방사선학적으로는 파노라마 방사선 사진을 즉시 촬영하고, 수술 후 6개월 후에 축상 및 관상측 컴퓨터 단층촬영을 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, 이집트, 3111
- Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하악 변연 절제술이 필요한 하악 중앙 양성 병변이 있는 환자
제외 기준:
- 전신 질환은 원발성 상처 치유 악성 종양에 영향을 미칩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술/장치
2.3mm 재건 골판을 이용한 하악 골유합술을 이용한 하악 변연 절제 및 재건
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절제에 포함할 치아 주위에 자유 치은 마진에서 2~3mm 떨어진 구강 내 협측 및 설측 절개를 실시했습니다.
절골술 라인은 긴 정강이 수술용 테이퍼형 열구 버를 사용하여 표시되었습니다.
절골술이 완료되고 절제된 부분이 제거되었습니다.
그런 다음 2.3mm 재건 뼈판을 제자리에 맞추고 근위부와 원위부 모두에 고정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 정도
기간: 1 개월
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통증의 정도는 Kerkmanov와 Nordenram의 척도에 따라 추적 기간 동안 결정됩니다. 경도: 1정 1정의 진통제가 하루 3회 필요, 중등도: 2정의 진통제가 1일 3회 필요, 중증: 주사 진통제가 필요합니다.
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1 개월
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염증률
기간: 1 개월
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염증 점수 척도(0점 염증 없음, 1~3점 가벼운 염증, 4~7점, 중간 정도의 염증, 8~10점)를 사용하여 적절한 치유를 감지하기 위해 수술 후 상처를 정확하게 검사했습니다.
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1 개월
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감염률
기간: 6 개월
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감염 점수 척도를 사용하면 절개 및 배액이 필요 없이 항생제에만 반응하는 경증 감염, 절개 및 배액이 필요한 중등도 감염, 하드웨어 제거 외에 절개 및 배액이 필요한 중증 감염으로 분류됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 및 관상 컴퓨터 단층 촬영
기간: 6개월
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뼈판 안정성 정도
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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