Płytka kostna do rekonstrukcji żuchwy
Niezawodność płytki kostnej do rekonstrukcji żuchwy o grubości 2,3 mm w zachowaniu kości żuchwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego badania włączono 16 pacjentów (n=16) cierpiących na obecność łagodnych zmian centralnych w żuchwie, wskazanych do resekcji brzeżnej żuchwy.
Historia pacjenta obejmowała dane osobowe (imię i nazwisko, wiek, płeć i zawód), datę wykrycia zmiany, tryb wzrostu (szybki lub wolny) i objawy (np. ból i (lub) ipsilateralne parestezje dolnej wargi).
Badanie kliniczne obejmowało lokalizację i stopień ekspansji kości żuchwy oraz pokrycie tkanek miękkich (prawidłowe, owrzodzone na skutek wcięcia zębów przeciwstawnych lub blizny spowodowane wcześniejszą biopsją nacinającą).
Badanie radiograficzne obejmowało ortopantomografię (OPG) oraz tomografię komputerową osiową i czołową (CT) w celu oceny rozległości zmian.
Wszyscy pacjenci operowani są w znieczuleniu ogólnym, indukowanym dostępem dożylnym. Intubację wykonuje się rutynowo metodą nosowo-tchawiczą.
Wokół zębów przeznaczonych do resekcji wykonuje się wewnątrzustne nacięcia policzkowe i językowe w odległości 2-3 mm od wolnych brzegów dziąseł.
Plastikowy szablon jest dostosowany do kory policzkowej żuchwy, aby pomóc w ostatecznej adaptacji płytki kostnej rekonstrukcyjnej o grubości 2,3 mm (Antonhib, Niemcy). Linie osteotomii zaznacza się za pomocą chirurgicznego, stożkowego wiertła szczelinowego o długim trzonku. Następnie umieszcza się płytkę kostną rekonstrukcyjną o grubości 2,3 mm, mocuje ją zarówno do segmentu bliższego, jak i dalszego, a następnie usuwa. Zakończono osteotomię i usunięto wycięty segment, a następnie płytkę rekonstrukcyjną zastąpiono za pomocą otworów na śruby zarówno w odcinku bliższym, jak i dalszym. Ranę wewnątrzustną zamyka się ostrożnie w podwójnych warstwach, stosując kombinację szwów przerywanych i poziomych, resorbowalnych materacowo 3/0.
pooperacyjna obserwacja kliniczna dotycząca gojenia się tkanek miękkich, bólu, infekcji i odsłonięcia płytki lub złamania płytki. Radiograficznie, zdjęcia panoramiczne są wykonywane natychmiast, a osiowa i czołowa tomografia komputerowa po sześciu miesiącach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt, 3111
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów cierpiących na obecność łagodnych zmian centralnych żuchwy wskazanych do resekcji brzeżnej żuchwy
Kryteria wyłączenia:
- choroba ogólnoustrojowa wpływa na pierwotny nowotwór gojący się rany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Operacja/urządzenie
Resekcja brzeżna żuchwy i rekonstrukcja przy użyciu osteosyntezy żuchwy na płycie kostnej rekonstrukcyjnej o grubości 2,3 mm
|
Wokół zębów przeznaczonych do resekcji wykonywano wewnątrzustne nacięcia policzkowe i językowe w odległości 2-3 mm od wolnych brzegów dziąseł.
Linie osteotomii zaznaczono za pomocą chirurgicznego, stożkowego wiertła szczelinowego o długim trzonku.
Zakończono osteotomię i usunięto wycięty segment.
Następnie na miejscu umieszczono płytkę kostną rekonstrukcyjną o grubości 2,3 mm i przymocowano ją zarówno do odcinka bliższego, jak i dalszego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stopień bólu określa się w okresach kontrolnych według skali Kerkmanova i Nordenrama, Łagodny: wymaga jednej tabletki leków przeciwbólowych trzy razy dziennie, Umiarkowany: wymaga dwóch tabletek leków przeciwbólowych trzy razy dziennie, Silny: wymaga stosowania leków przeciwbólowych w formie zastrzyków.
|
1 miesiąc
|
|
Szybkość zapalenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rany dokładnie obejrzano po operacji pod kątem prawidłowego gojenia, stosując skalę stanu zapalnego, 0 brak zapalenia, 1-3 łagodne zapalenie, 4-7 umiarkowane zapalenie, 8-10 ciężkie zapalenie
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przy użyciu skali oceny infekcji, łagodna infekcja, która reaguje na antybiotyki, jedynie bez konieczności nacięcia i drenażu, umiarkowana infekcja, która wymaga nacięcia i drenażu oraz ciężka infekcja, która wymaga nacięcia i drenażu oprócz usunięcia sprzętu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia komputerowa osiowa i czołowa
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Stopień stabilności płytki kostnej
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A23030123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .