- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06099431
Placca ossea per ricostruzione mandibolare
Affidabilità di una placca ossea per ricostruzione mandibolare da 2,3 mm nella preservazione dell'osso mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico ha incluso 16 pazienti (n=16) affetti dalla presenza di lesioni benigne centrali mandibolari indicate per la resezione mandibolare marginale.
L'anamnesi del paziente includeva dati personali (nome, età, sesso e occupazione), data di scoperta della lesione, modalità di crescita (rapida o lenta) e sintomi (ad es. dolore e/o parestesia omolaterale del labbro inferiore).
L'esame clinico comprendeva la sede e l'entità dell'espansione ossea mandibolare e la copertura dei tessuti molli (normali, ulcerati dalla rientranza dei denti opposti o cicatrizzati a causa di una precedente biopsia incisionale).
L'esame radiografico prevedeva l'ortopantomografia (OPG) e la tomografia computerizzata assiale e coronale (CT) per valutare le estensioni della lesione.
Tutti i pazienti vengono operati in anestesia generale indotta mediante accesso endovenoso. L'intubazione viene normalmente eseguita secondo la modalità nasoendotracheale.
Intorno ai denti da includere nella resezione vengono eseguite incisioni intraorali buccali e linguali a 2-3 mm di distanza dai margini gengivali liberi.
La sagoma in plastica viene adattata alla corteccia vestibolare della mandibola per facilitare l'adattamento finale di una placca ossea ricostruttiva da 2,3 mm (Antonhib, Germania). Le linee dell'osteotomia vengono marcate utilizzando una fresa per solchi chirurgica rastremata a gambo lungo. una placca ossea ricostruttiva da 2,3 mm viene quindi posizionata e fissata su entrambi i segmenti prossimale e distale e quindi rimossa. Le osteotomie vengono completate, il segmento resecato viene rimosso e la placca di ricostruzione viene quindi sostituita con l'ausilio di fori per viti sia nel segmento prossimale che in quello distale. La ferita intraorale viene accuratamente chiusa in doppi strati utilizzando una combinazione di suture a materassaio riassorbibili 3/0 interrotte e orizzontali.
follow-up clinico postoperatorio relativo alla guarigione dei tessuti molli, al dolore, all'infezione e all'esposizione o alla frattura della placca. Dal punto di vista radiografico, le radiografie panoramiche vengono eseguite immediatamente e la tomografia computerizzata assiale e coronale sei mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egitto, 3111
- Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da presenza di lesioni benigne centrali mandibolari indicate per la resezione mandibolare marginale
Criteri di esclusione:
- la malattia sistemica influenza il tumore maligno primario in fase di guarigione della ferita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Chirurgia/Dispositivo
Resezione marginale mandibolare e ricostruzione mediante osteosintesi mandibolare e placca ossea ricostruttiva da 2,3 mm
|
Intorno ai denti da includere nella resezione sono state eseguite incisioni intraorali buccali e linguali a 2-3 mm di distanza dai margini gengivali liberi.
Le linee dell'osteotomia sono state marcate utilizzando una fresa per solchi chirurgica rastremata a gambo lungo.
Le osteotomie sono state completate e il segmento resecato è stato rimosso.
è stata quindi posizionata e fissata una placca ossea ricostruttiva da 2,3 mm su entrambi i segmenti prossimale e distale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'intensità del dolore viene determinata durante i periodi di follow-up secondo la scala di Kerkmanov e Nordenram, Lieve: richiede una compressa di analgesici tre volte al giorno, Moderato: richiede due compresse di analgesici tre volte al giorno, Grave: richiede analgesici iniettivi.
|
1 mese
|
|
Tasso di infiammazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Le ferite sono state ispezionate accuratamente dopo l'intervento per rilevare la corretta guarigione utilizzando la scala del punteggio dell'infiammazione, 0 nessuna infiammazione, 1-3 infiammazione lieve, 4-7, infiammazione moderata, 8-10 infiammazione grave
|
1 mese
|
|
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
utilizzando la scala del punteggio dell'infezione, infezione lieve che risponde agli antibiotici, solo senza la necessità di incisione e drenaggio, infezione moderata che richiede incisione e drenaggio e infezione grave che richiede incisione e drenaggio oltre alla rimozione dell'hardware.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tomografia computerizzata assiale e coronale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Grado di stabilità della placca ossea
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A23030123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .