Kostní dlaha pro rekonstrukci dolní čelisti
Spolehlivost 2,3 mm kostní dlahy pro rekonstrukci dolní čelisti při konzervaci dolní čelisti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní studie zahrnovala 16 pacientů (n=16) trpících přítomností centrálních benigních lézí dolní čelisti indikovaných k marginální resekci dolní čelisti.
Anamnéza pacienta zahrnovala osobní údaje (jméno, věk, pohlaví a povolání), datum objevení léze, způsob růstu (rychlý nebo pomalý) a příznaky (např. bolest a/nebo ipsilaterální parestézie dolního rtu).
Klinické vyšetření zahrnovalo místo a rozsah rozšíření mandibulární kosti a pokrývající měkké tkáně (normální, ulcerované z prohlubně protilehlých zubů nebo zjizvené v důsledku předchozí biopsie řezu).
Radiografické vyšetření zahrnovalo ortopantomografii (OPG) a axiální a koronální počítačovou tomografii (CT) k posouzení rozšíření lézí.
Všichni pacienti jsou operováni v celkové anestezii, která byla navozena nitrožilním přístupem. Intubace se běžně provádí nasoendotracheálním způsobem.
Kolem zubů, které mají být zahrnuty do resekce, se provedou intraorální bukální a lingvální řezy vzdálené 2-3 mm od volných okrajů dásní.
Plastová šablona je přizpůsobena bukálnímu kortexu dolní čelisti, aby napomohla konečné adaptaci 2,3 mm rekonstrukční kostní dlahy (Antonhib, Německo). Osteotomické linie se označí pomocí chirurgického vrtáku s dlouhou stopkou a zúžené fisury. 2,3 mm rekonstrukční kostní dlaha se poté nasadí na místo a upevní na proximální i distální segment a poté se odstraní. Dokončeny osteotomie a resekovaný segment je odstraněn a rekonstrukční dlaha je následně nahrazena pomocí otvorů pro šrouby v proximálním i distálním segmentu. Intraorální rána je pečlivě uzavřena ve dvou vrstvách pomocí kombinace přerušovaných a horizontálních matrací vstřebatelných 3/0 stehů.
pooperační klinické sledování týkající se hojení měkkých tkání, bolesti, infekce a expozice dlahy nebo zlomeniny dlahy. Radiograficky se okamžitě pořizují panoramatické rentgenové snímky a axiální a koronální počítačová tomografie šest měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 3111
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s přítomností centrálních benigních lézí dolní čelisti indikovaných k marginální resekci dolní čelisti
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění ovlivňují primární malignitu hojení ran
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgie/Zařízení
Mandibulární marginální resekce a rekonstrukce pomocí mandibulární osteosyntézy 2,3 mm rekonstrukční kostní dlaha
|
Kolem zubů, které mají být zahrnuty do resekce, byly provedeny intraorální bukální a lingvální řezy 2-3 mm od volných okrajů dásní.
Osteotomické linie byly označeny za použití dlouhého dříku chirurgické zúžené fisurové frézy.
Osteotomie byly dokončeny a resekovaný segment byl odstraněn.
2,3 mm rekonstrukční kostní dlaha byla poté nasazena na místo a fixována k proximálnímu i distálnímu segmentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupeň bolesti se určuje během období sledování podle stupnice Kerkmanova a Nordenrama, Mírný: vyžaduje jednu tabletu analgetik třikrát denně, Střední: vyžaduje dvě tablety analgetik třikrát denně, Silný: vyžaduje injekční analgetika.
|
1 měsíc
|
|
Rychlost zánětu
Časové okno: 1 měsíc
|
Rány byly po operaci přesně kontrolovány pro zjištění správného hojení pomocí stupnice skóre zánětu, 0 žádný zánět, 1-3 mírný zánět, 4-7, střední zánět, 8-10 těžký zánět
|
1 měsíc
|
|
Míra infekce
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí stupnice skóre infekce , mírná infekce, která reaguje na antibiotika, pouze bez nutnosti řezu a drenáže, středně těžká infekce, která vyžaduje řez a drenáž a závažná infekce, která vyžaduje kromě odstranění hardwaru také řez a drenáž.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální a koronální počítačová tomografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupeň stability kostní dlahy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A23030123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .