- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06099431
Underkäksrekonstruktion benplatta
Tillförlitligheten hos en 2,3 mm underkäksrekonstruktionsbenplatta vid bevarande av käkben
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie inkluderade 16 patienter (n=16) som led av förekomst av centrala benigna underkäksskador indikerade för marginell mandibularisektion.
Patientens historia inkluderade personliga uppgifter (namn, ålder, kön och yrke), datum för upptäckt av lesionen, tillväxtsätt (snabb eller långsam) och symtom (t.ex. smärta och/eller ipsilateral parestesi i underläppen).
Klinisk undersökning inkluderade platsen och omfattningen av underkäkens benexpansion och täckande av mjuka vävnader (normalt, ulcererat från fördjupning av motsatta tänder eller ärr på grund av tidigare snittbiopsi).
Röntgenundersökning involverade ortopantomografi (OPG) och axiell och koronal datortomografi (CT) för att bedöma lesionsförlängningarna.
Alla patienter opereras under generell anestesi som inducerades genom intravenös åtkomst. Intubation utförs rutinmässigt på nasoendotrakealt sätt.
Intraorala buckala och linguala snitt 2-3 mm från de fria tandköttskanterna görs runt de tänder som ska ingå i resektionen.
Plastmallen är anpassad till underkäkens buckala cortex för att hjälpa till med den slutliga anpassningen av en 2,3 mm rekonstruktionsbenplatta (Antonhib, Tyskland). Osteotomilinjerna är markerade med en långskaftad kirurgisk avsmalnande fissurborr. en 2,3 mm rekonstruktionsbenplatta sätts sedan på plats och fixeras till både det proximala och distala segmentet och avlägsnas sedan. Osteotomierna avslutas och det resekerade segmentet avlägsnas och rekonstruktionsplattan ersätts sedan med hjälp av skruvhål i både det proximala och distala segmentet. Det intraorala såret stängs försiktigt i dubbla lager med en kombination av avbrutna och horisontella madrassresorberbara 3/0-suturer.
postoperativ uppföljning kliniskt avseende mjukvävnadsläkning, smärta, infektion och plåtexponering eller plåtfraktur. Radiografiskt tas panoramaröntgenbilder omedelbart och axiell och koronal datortomografi sex månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 3111
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av närvaro av centrala benigna underkäksskador indikerade för marginell mandibular resektion
Exklusions kriterier:
- systemisk sjukdom påverkar primär sårläkning malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kirurgi/enhet
Mandibulär marginalresektion och rekonstruktion med en mandibulär osteosyntes en 2,3 mm rekonstruktionsbenplatta
|
Intraorala buckala och linguala snitt 2-3 mm från de fria tandköttskanterna utfördes runt tänderna för att inkluderas i resektionen.
Osteotomilinjerna markerades med användning av en långskaftad kirurgisk avsmalnande fissurborr.
Osteotomierna fullbordades och det resekerade segmentet avlägsnades.
en 2,3 mm rekonstruktionsbenplatta passades sedan på plats och fixerades till både de proximala och distala segmenten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av smärta
Tidsram: 1 månad
|
Graden av smärta bestäms under uppföljningsperioderna enligt skalan för Kerkmanov och Nordenram, Mild: kräver en tablett analgetika tre gånger/dag, Måttlig: kräver två tabletter analgetika tre gånger/dag, Svår: kräver injektiva smärtstillande medel.
|
1 månad
|
Inflammationshastighet
Tidsram: 1 månad
|
Såren inspekterades noggrant postoperativt för att detektera korrekt läkning med hjälp av inflammationspoängskala, 0 ingen inflammation, 1-3 mild inflammation, 4-7, måttlig inflammation, 8-10 allvarlig inflammation
|
1 månad
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
använder infektionspoängskala , mild infektion som svarar på antibiotika, endast utan behov av snitt och dränering, måttlig infektion som kräver snitt och dränering och allvarlig infektion som behöver snitt och dränering förutom borttagning av hårdvara.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axial och koronal datortomografi
Tidsram: 6 månader
|
Grad av benplattans stabilitet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A23030123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mandible tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
Kliniska prövningar på Mandibular marginal resektion och rekonstruktion
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu