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リチウムをパーキンソン病に再利用

2026年4月21日 更新者:Thomas Guttuso、State University of New York at Buffalo

リチウムをパーキンソン病の疾患修飾療法として再利用する: 第 I 相試験

この研究では、15人の早期パーキンソン病患者を対象に、MRIバイオマーカーと血液ベースの治療標的に対するアスパラギン酸リチウム30~45mg/日の効果を調べる予定です。

調査の概要

詳細な説明

観察研究では、毎日少量のリチウムを摂取すると、パーキンソン病 (PD) の発症リスクが 77% 減少することが示されています。 さらに、リチウム療法は、いくつかのPD動物モデルにおける神経細胞死と行動症状の予防に効果がありました。 最近、私たちのグループは、PDにおいて1日45mgの低用量アスパラギン酸リチウムを24週間投与すると、炭酸リチウムの15mg/日や150mg/日よりも血液ベースのバイオマーカーやMRIバイオマーカーに大きく関与することを示しました。 しかし、これらの血液ベースおよび MRI バイオマーカーの所見は、アスパラギン酸リチウム 45mg/日を投与された PD 患者わずか 4 名および PD 患者 2 名から得られたものです。 さらに、この用量を投与されていた他の 2 人の PD 患者は、鎮静やめまいの副作用のため研究から撤退しました。 その後、中止した患者のうちの 1 人は、アスパラギン酸リチウムの投与を 1 日あたり 30mg で再開しましたが、副作用は報告されませんでした。 これらの所見は、この用量のアスパラギン酸リチウムがPDの進行を遅らせる可能性があることを示唆しているが、より大規模なランダム化対照試験(RCT)の実施を正当化するには、より多くのPD患者からのデータが必要となるだろう。 提案された研究では、5か月にわたってさらに15人のPD患者が登録され、アスパラギン酸リチウム30~45mg/日を24週間投与され、研究が12か月以内に完了することが保証される。 投与量は、この範囲内の最大許容投与量まで各患者でゆっくりと漸増されます。 血液ベースのバイオマーカーと MRI はベースラインと 24 週間で評価されます。 パイロット研究で少数の患者に見られたのと同様の規模のバイオマーカーの関与が、これらの追加の 15 人の患者の間でも観察されると予想されます。 これは、臨床結果とバイオマーカー結果の両方を含む大規模な RCT の実施をサポートする強力な予備的証拠を提供します。 このような RCT からの肯定的な結果は、疾患の進行を遅らせ、PD 患者の将来を守ることができる PD の疾患修飾療法としてのアスパラギン酸リチウムを裏付けるものとなるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • University at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

運動障害専門医によって 4 年未満の PD と診断されている。 スクリーニング来院時に甲状腺および腎機能が正常であること。 これまでにリチウム療法を受けたことがない。 脳手術歴はありません。 PD以外の別の神経学的状態を示唆する脳画像所見がまったくない。

1年以上タバコやTHC製品を使用しないでください。 研究者の意見によると、現在調整の必要がなく、安定したPD薬を30日以上服用している。

安定した精神科薬および利尿薬を 60 日間以上服用しており、少なくとも 24 週間は変更の必要がないと予想されます。

研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性のある進行中の医学的または精神的状態がない。

除外基準:

PDを4年以上患っている、またはPDを患っていない。 スクリーニング来院時に異常な正常な甲状腺および腎機能がある。 過去にリチウム療法を受けたことがある。 脳手術歴がある。 PD 以外の別の神経学的状態を示唆する脳画像所見が多数ある。

過去 1 年以内にタバコまたは THC 製品を使用したことがある。 -30日以内にPD薬の調整があるか、治験責任医師の意見でPD薬の調整が必要である。

過去 60 日以内に精神科薬または利尿薬の調整を受けたか、今後 24 週間にわたって変更が必要になると予想される。

-研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性がある活動的な医学的または精神的状態を持っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アスパラギン酸リチウム
アスパラギン酸リチウムのカプセルは、各患者ごとに 30 ~ 45 mg/日の最大耐用量まで滴定されます。
アスパラギン酸リチウム 30-45mg/日
他の名前:
  • リチウム酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI由来の自由水(FW)レベル
時間枠:ベースライン(BL)から24週間までの変化。
後部黒質 (pSN)、視床背内側核 (DMN-T)、およびマイネルト基底核 (nbM) における FW。
ベースライン(BL)から24週間までの変化。
末梢血単核球(PBMC)の核内受容体関連1タンパク質(Nurr1)mRNA発現
時間枠:BLから24週間までの変化。
Taqman PCRを用いたPBMCにおけるNurr1 mRNA発現。
BLから24週間までの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:BLから24週に変更。
スコア範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
BLから24週に変更。
パーキンソン病の不安スケール
時間枠:BLから24週に変更。
スコア範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
BLから24週に変更。
老人性うつ病スケール-15
時間枠:BLから24週に変更。
スコアの範囲は 0 ~ 15 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
BLから24週に変更。
疲労度スケール
時間枠:BLから24週に変更。
スコア範囲は 9 ~ 63 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
BLから24週に変更。
不眠症重症度指数
時間枠:BLから24週に変更。
スコア範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
BLから24週に変更。
パーキンソン病に関するアンケート-8
時間枠:BLから24週に変更。
スコア範囲は 0 ~ 32 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
BLから24週に変更。
血清神経フィラメント軽鎖(NfL)
時間枠:ベースラインから24週間までの変化。
SIMOAプラットフォームを用いて評価
ベースラインから24週間までの変化。
血清グリア線維性酸性タンパク質(GFAP)
時間枠:ベースラインから24週間までの変化。
SIMOAプラットフォームを使用して評価
ベースラインから24週間までの変化。
PBMC スーパーオキシドディスムターゼタイプ1(SOD-1)mRNA発現
時間枠:ベースラインから24週間後までの変化
Taqman PCRを用いたPBMC SOD-1 mRNA発現
ベースラインから24週間後までの変化
PBMC pS9/総グリコーゲン合成酵素キナーゼ-3B (GSK-3B) 比率
時間枠:ベースラインから24週間後の変化。
ELISAを用いて評価
ベースラインから24週間後の変化。
PBMC pThr308およびpS473/総タンパク質キナーゼB(Akt)比
時間枠:BLから24週間までの変化。
ELISA法により評価
BLから24週間までの変化。
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motor Examination)
時間枠:BLから24週間までの変化。
「オン」状態で評価される。これは、患者がパーキンソン病の薬剤が効き始め、症状の改善をもたらしていると感じている状態である。 スコア範囲は0〜132で、スコアが高いほど結果が悪いことを示す。
BLから24週間までの変化。
レボドパ等価用量
時間枠:BLから24週間までの変化。
スコアが高いほど、ドーパミン作動性療法の投与量が多いことを示します。
BLから24週間までの変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:研究完了まで、平均24週間。
重篤な有害事象を有する患者数および研究から離脱した患者数。
研究完了まで、平均24週間。
Serum IL-6
時間枠:Change from Baseline to Week 24
Interleukin-6
Change from Baseline to Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月12日

一次修了 (実際)

2024年12月6日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD はケースバイケースで検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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