リチウムをパーキンソン病に再利用
リチウムをパーキンソン病の疾患修飾療法として再利用する: 第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- University at Buffalo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
運動障害専門医によって 4 年未満の PD と診断されている。 スクリーニング来院時に甲状腺および腎機能が正常であること。 これまでにリチウム療法を受けたことがない。 脳手術歴はありません。 PD以外の別の神経学的状態を示唆する脳画像所見がまったくない。
1年以上タバコやTHC製品を使用しないでください。 研究者の意見によると、現在調整の必要がなく、安定したPD薬を30日以上服用している。
安定した精神科薬および利尿薬を 60 日間以上服用しており、少なくとも 24 週間は変更の必要がないと予想されます。
研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性のある進行中の医学的または精神的状態がない。
除外基準:
PDを4年以上患っている、またはPDを患っていない。 スクリーニング来院時に異常な正常な甲状腺および腎機能がある。 過去にリチウム療法を受けたことがある。 脳手術歴がある。 PD 以外の別の神経学的状態を示唆する脳画像所見が多数ある。
過去 1 年以内にタバコまたは THC 製品を使用したことがある。 -30日以内にPD薬の調整があるか、治験責任医師の意見でPD薬の調整が必要である。
過去 60 日以内に精神科薬または利尿薬の調整を受けたか、今後 24 週間にわたって変更が必要になると予想される。
-研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性がある活動的な医学的または精神的状態を持っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アスパラギン酸リチウム
アスパラギン酸リチウムのカプセルは、各患者ごとに 30 ~ 45 mg/日の最大耐用量まで滴定されます。
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アスパラギン酸リチウム 30-45mg/日
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI由来の自由水(FW)レベル
時間枠:ベースライン(BL)から24週間までの変化。
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後部黒質 (pSN)、視床背内側核 (DMN-T)、およびマイネルト基底核 (nbM) における FW。
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ベースライン(BL)から24週間までの変化。
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末梢血単核球(PBMC)の核内受容体関連1タンパク質(Nurr1)mRNA発現
時間枠:BLから24週間までの変化。
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Taqman PCRを用いたPBMCにおけるNurr1 mRNA発現。
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BLから24週間までの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:BLから24週に変更。
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スコア範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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BLから24週に変更。
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パーキンソン病の不安スケール
時間枠:BLから24週に変更。
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スコア範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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BLから24週に変更。
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老人性うつ病スケール-15
時間枠:BLから24週に変更。
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スコアの範囲は 0 ~ 15 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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BLから24週に変更。
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疲労度スケール
時間枠:BLから24週に変更。
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スコア範囲は 9 ~ 63 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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BLから24週に変更。
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不眠症重症度指数
時間枠:BLから24週に変更。
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スコア範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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BLから24週に変更。
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パーキンソン病に関するアンケート-8
時間枠:BLから24週に変更。
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スコア範囲は 0 ~ 32 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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BLから24週に変更。
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血清神経フィラメント軽鎖(NfL)
時間枠:ベースラインから24週間までの変化。
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SIMOAプラットフォームを用いて評価
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ベースラインから24週間までの変化。
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血清グリア線維性酸性タンパク質(GFAP)
時間枠:ベースラインから24週間までの変化。
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SIMOAプラットフォームを使用して評価
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ベースラインから24週間までの変化。
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PBMC スーパーオキシドディスムターゼタイプ1(SOD-1)mRNA発現
時間枠:ベースラインから24週間後までの変化
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Taqman PCRを用いたPBMC SOD-1 mRNA発現
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ベースラインから24週間後までの変化
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PBMC pS9/総グリコーゲン合成酵素キナーゼ-3B (GSK-3B) 比率
時間枠:ベースラインから24週間後の変化。
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ELISAを用いて評価
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ベースラインから24週間後の変化。
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PBMC pThr308およびpS473/総タンパク質キナーゼB(Akt)比
時間枠:BLから24週間までの変化。
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ELISA法により評価
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BLから24週間までの変化。
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motor Examination)
時間枠:BLから24週間までの変化。
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「オン」状態で評価される。これは、患者がパーキンソン病の薬剤が効き始め、症状の改善をもたらしていると感じている状態である。
スコア範囲は0〜132で、スコアが高いほど結果が悪いことを示す。
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BLから24週間までの変化。
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レボドパ等価用量
時間枠:BLから24週間までの変化。
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スコアが高いほど、ドーパミン作動性療法の投与量が多いことを示します。
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BLから24週間までの変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:研究完了まで、平均24週間。
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重篤な有害事象を有する患者数および研究から離脱した患者数。
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研究完了まで、平均24週間。
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Serum IL-6
時間枠:Change from Baseline to Week 24
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Interleukin-6
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Change from Baseline to Week 24
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007253
- UL1TR001412 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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