Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna použití lithia pro Parkinsonovu chorobu

21. dubna 2026 aktualizováno: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Přeměna lithia jako terapie modifikující onemocnění u Parkinsonovy choroby: zkouška fáze I

Tato studie bude zkoumat účinky aspartátu lithného v dávce 30-45 mg/den na biomarkery MRI a terapeutické cíle založené na krvi u 15 pacientů s Parkinsonovou chorobou v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V observačních studiích byly malé denní dávky lithia spojeny se 77% snížením rizika rozvoje Parkinsonovy choroby (PD). Kromě toho byla lithiová terapie účinná při prevenci smrti neuronů a behaviorálních symptomů u několika zvířecích modelů PD. Nedávno naše skupina ukázala 24týdenní terapii nízkou dávkou aspartátu lithného 45 mg/den u PD, aby se zapojily biomarkery založené na krvi a MRI ve větší míře než 15 mg/den nebo 150 mg/den uhličitanu lithného. Tyto nálezy biomarkerů založené na krvi a MRI však pocházejí pouze od čtyř a dvou pacientů s PD, kteří dostávali aspartát lithný 45 mg/den. Kromě toho dva další pacienti s PD, kteří dostávali tuto dávku, ze studie odstoupili kvůli vedlejším účinkům sedace a závratě. Následně jeden z těchto pacientů, kteří vysadili, obnovil aspartát lithný v dávce 30 mg/den a nehlásil žádné vedlejší účinky. Ačkoli tato zjištění naznačují, že tato dávka aspartátu lithného může zpomalit progresi PD, k ospravedlnění provedení větší randomizované kontrolované studie (RCT) budou zapotřebí údaje od většího počtu pacientů s PD. Do navrhované studie bude zařazeno 15 dalších pacientů s PD po dobu pěti měsíců, kteří budou dostávat aspartát lithný 30-45 mg/den po dobu 24 týdnů, což zajistí, že studie bude dokončena do 12 měsíců. Dávka bude u každého pacienta pomalu titrována až do maximální tolerované dávky v tomto rozmezí. Krevní biomarkery a MRI budou hodnoceny na začátku a za 24 týdnů. Očekává se, že u těchto dalších 15 pacientů bude pozorována podobná velikost zapojení biomarkerů, jaká byla pozorována u hrstky z pilotní studie. To poskytne silné předběžné důkazy na podporu provedení větší RCT zahrnující jak klinické, tak biomarkerové výsledky. Pozitivní výsledky takové RCT by podpořily aspartát lithný jako chorobu modifikující terapii PD, která je schopna zpomalit progresi onemocnění a zachovat budoucnost pacientů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nechte si PD po dobu < 4 let diagnostikovat specialistou na poruchy hybnosti. Při screeningové návštěvě mít normální funkci štítné žlázy a ledvin. Bez předchozí expozice lithiové terapii. Nemá žádnou anamnézu operace mozku. Nemít žádné hx nálezů na zobrazování mozku, které by naznačovaly jiný neurologický stav kromě PD.

Neužívejte tabák ani produkty THC déle než 1 rok. Mějte stabilní léky na PD po dobu > 30 dnů bez aktuální potřeby úprav podle názoru zkoušejícího.

Mějte stabilní psychiatrické a diuretické léky po dobu > 60 dnů bez předpokládané potřeby změn po dobu alespoň 24 týdnů.

Nemít žádný aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

Máte PD > 4 roky nebo nemáte PD. Mít abnormální normální funkci štítné žlázy a ledvin při screeningové návštěvě. Už jste byli v minulosti vystaveni léčbě lithiem. Máte v anamnéze operaci mozku. Mít vysoký počet nálezů ze zobrazení mozku naznačujících jiné neurologické onemocnění kromě PD.

Užil(a) jste v posledním roce tabák nebo THC produkty. Nechejte si upravit medikaci PD do 30 dnů nebo podle názoru zkoušejícího potřebujete upravit medikaci PD.

Během posledních 60 dnů proveďte úpravu psychiatrické nebo diuretické medikace nebo se očekává, že bude během příštích 24 týdnů potřebovat změny.

Mít aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspartát lithný
Lithium aspartátové tobolky budou u každého pacienta titrovány na maximální tolerovanou dávku mezi 30-45 mg/den.
Aspartát lithný 30-45 mg/den
Ostatní jména:
  • Lithitate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny volné vody (FW) odvozené z MRI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (BL) do 24 týdnů.
FW v zadní části černé substance (pSN), dorzomediálním jádře thalamu (DMN-T) a v jádře bazálním Meynertově (nbM).
Změna od výchozí hodnoty (BL) do 24 týdnů.
Exprese mRNA proteinu Nuclear Receptor-related 1 (Nurr1) v periferních mononukleárních buňkách (PBMC).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24. týdne.
Exprese mRNA Nurr1 v PBMC pomocí PCR Taqman.
Změna od výchozího stavu do 24. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Změna z BL na 24 týdnů.
Rozsah skóre 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Změna z BL na 24 týdnů.
Stupnice Parkinsonovy úzkosti
Časové okno: Změna z BL na 24 týdnů.
Rozsah skóre 0-48, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z BL na 24 týdnů.
Stupnice geriatrické deprese-15
Časové okno: Změna z BL na 24 týdnů.
Rozsah skóre 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z BL na 24 týdnů.
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna z BL na 24 týdnů.
Rozsah skóre 9-63, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z BL na 24 týdnů.
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna z BL na 24 týdnů.
Rozsah skóre 0-28, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z BL na 24 týdnů.
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8
Časové okno: Změna z BL na 24 týdnů.
Rozsah skóre 0-32, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z BL na 24 týdnů.
Sérový neurofilament lehký řetězec (NfL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
Hodnoceno pomocí platformy SIMOA
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
Sérový glialní fibrilární kyselý protein (GFAP)
Časové okno: Změna od BL do 24 týdnů.
Hodnoceno pomocí platformy SIMOA
Změna od BL do 24 týdnů.
Exprese mRNA superoxid dismutázy typu 1 (SOD-1) v PBMC
Časové okno: Změna od BL do 24 týdnů.
Exprese mRNA SOD-1 v PBMC pomocí Taqman PCR.
Změna od BL do 24 týdnů.
PBMC pS9/Celkový poměr glykogensyntázy kinázy-3B (GSK-3B)
Časové okno: Změna od BL do 24 týdnů.
Hodnoceno pomocí ELISA
Změna od BL do 24 týdnů.
PBMC poměry pThr308 a pS473/Celkový protein kináza B (Akt)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24 týdnů.
Hodnoceno pomocí ELISA
Změna od výchozího stavu do 24 týdnů.
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motorické vyšetření)
Časové okno: Změna od BL do 24 týdnů.
Hodnoceno ve stavu "zapnuto", což je, když pacient vnímá, že jeho léky na Parkinsonovu chorobu začínají působit a poskytují symptomatický přínos. Rozsah skóre 0-132, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna od BL do 24 týdnů.
Ekvivalentní dávka Levodopy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (BL) do 24 týdnů.
Vyšší skóre indikuje vyšší dávku dopaminergní terapie.
Změna od výchozí hodnoty (BL) do 24 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 24 týdnů.
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky a počet těch, kteří se z studie stáhli.
Do dokončení studie, v průměru 24 týdnů.
Serum IL-6
Časové okno: Change from Baseline to Week 24
Interleukin-6
Change from Baseline to Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude posuzováno případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit