- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06099886
Změna použití lithia pro Parkinsonovu chorobu
Přeměna lithia jako terapie modifikující onemocnění u Parkinsonovy choroby: zkouška fáze I
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nechte si PD po dobu < 4 let diagnostikovat specialistou na poruchy hybnosti. Při screeningové návštěvě mít normální funkci štítné žlázy a ledvin. Bez předchozí expozice lithiové terapii. Nemá žádnou anamnézu operace mozku. Nemít žádné hx nálezů na zobrazování mozku, které by naznačovaly jiný neurologický stav kromě PD.
Neužívejte tabák ani produkty THC déle než 1 rok. Mějte stabilní léky na PD po dobu > 30 dnů bez aktuální potřeby úprav podle názoru zkoušejícího.
Mějte stabilní psychiatrické a diuretické léky po dobu > 60 dnů bez předpokládané potřeby změn po dobu alespoň 24 týdnů.
Nemít žádný aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat postupy studie.
Kritéria vyloučení:
Máte PD > 4 roky nebo nemáte PD. Mít abnormální normální funkci štítné žlázy a ledvin při screeningové návštěvě. Už jste byli v minulosti vystaveni léčbě lithiem. Máte v anamnéze operaci mozku. Mít vysoký počet nálezů ze zobrazení mozku naznačujících jiné neurologické onemocnění kromě PD.
Užil(a) jste v posledním roce tabák nebo THC produkty. Nechejte si upravit medikaci PD do 30 dnů nebo podle názoru zkoušejícího potřebujete upravit medikaci PD.
Během posledních 60 dnů proveďte úpravu psychiatrické nebo diuretické medikace nebo se očekává, že bude během příštích 24 týdnů potřebovat změny.
Mít aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspartát lithný
Lithium aspartátové tobolky budou u každého pacienta titrovány na maximální tolerovanou dávku mezi 30-45 mg/den.
|
Aspartát lithný 30-45 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny volné vody (FW) odvozené z MRI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (BL) do 24 týdnů.
|
FW v zadní části černé substance (pSN), dorzomediálním jádře thalamu (DMN-T) a v jádře bazálním Meynertově (nbM).
|
Změna od výchozí hodnoty (BL) do 24 týdnů.
|
|
Exprese mRNA proteinu Nuclear Receptor-related 1 (Nurr1) v periferních mononukleárních buňkách (PBMC).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24. týdne.
|
Exprese mRNA Nurr1 v PBMC pomocí PCR Taqman.
|
Změna od výchozího stavu do 24. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Změna z BL na 24 týdnů.
|
Rozsah skóre 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
|
Změna z BL na 24 týdnů.
|
|
Stupnice Parkinsonovy úzkosti
Časové okno: Změna z BL na 24 týdnů.
|
Rozsah skóre 0-48, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
|
Změna z BL na 24 týdnů.
|
|
Stupnice geriatrické deprese-15
Časové okno: Změna z BL na 24 týdnů.
|
Rozsah skóre 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
|
Změna z BL na 24 týdnů.
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna z BL na 24 týdnů.
|
Rozsah skóre 9-63, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
|
Změna z BL na 24 týdnů.
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna z BL na 24 týdnů.
|
Rozsah skóre 0-28, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
|
Změna z BL na 24 týdnů.
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8
Časové okno: Změna z BL na 24 týdnů.
|
Rozsah skóre 0-32, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
|
Změna z BL na 24 týdnů.
|
|
Sérový neurofilament lehký řetězec (NfL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
|
Hodnoceno pomocí platformy SIMOA
|
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
|
|
Sérový glialní fibrilární kyselý protein (GFAP)
Časové okno: Změna od BL do 24 týdnů.
|
Hodnoceno pomocí platformy SIMOA
|
Změna od BL do 24 týdnů.
|
|
Exprese mRNA superoxid dismutázy typu 1 (SOD-1) v PBMC
Časové okno: Změna od BL do 24 týdnů.
|
Exprese mRNA SOD-1 v PBMC pomocí Taqman PCR.
|
Změna od BL do 24 týdnů.
|
|
PBMC pS9/Celkový poměr glykogensyntázy kinázy-3B (GSK-3B)
Časové okno: Změna od BL do 24 týdnů.
|
Hodnoceno pomocí ELISA
|
Změna od BL do 24 týdnů.
|
|
PBMC poměry pThr308 a pS473/Celkový protein kináza B (Akt)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24 týdnů.
|
Hodnoceno pomocí ELISA
|
Změna od výchozího stavu do 24 týdnů.
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motorické vyšetření)
Časové okno: Změna od BL do 24 týdnů.
|
Hodnoceno ve stavu "zapnuto", což je, když pacient vnímá, že jeho léky na Parkinsonovu chorobu začínají působit a poskytují symptomatický přínos.
Rozsah skóre 0-132, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
|
Změna od BL do 24 týdnů.
|
|
Ekvivalentní dávka Levodopy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (BL) do 24 týdnů.
|
Vyšší skóre indikuje vyšší dávku dopaminergní terapie.
|
Změna od výchozí hodnoty (BL) do 24 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 24 týdnů.
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky a počet těch, kteří se z studie stáhli.
|
Do dokončení studie, v průměru 24 týdnů.
|
|
Serum IL-6
Časové okno: Change from Baseline to Week 24
|
Interleukin-6
|
Change from Baseline to Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Agonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- N-methylaspartát
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007253
- UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .