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Riutilizzare il litio per la malattia di Parkinson

21 aprile 2026 aggiornato da: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Riproporre il litio come terapia modificante la malattia nella malattia di Parkinson: uno studio di fase I

Questo studio esaminerà gli effetti dell'aspartato di litio 30-45 mg/giorno sui biomarcatori MRI e sugli obiettivi terapeutici basati sul sangue tra 15 pazienti con malattia di Parkinson in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli studi osservazionali, piccole dosi giornaliere di litio sono state associate a una riduzione del rischio del 77% di sviluppare la malattia di Parkinson (PD). Inoltre, la terapia al litio si è rivelata efficace nel prevenire la morte neuronale e i sintomi comportamentali in diversi modelli animali con malattia di Parkinson. Recentemente, il nostro gruppo ha dimostrato che la terapia con aspartato di litio a basso dosaggio (45 mg/giorno) per 24 settimane nella malattia di Parkinson attiva i biomarcatori ematici e MRI in misura maggiore rispetto a 15 mg/giorno o 150 mg/giorno di carbonato di litio. Tuttavia, questi risultati dei biomarcatori basati sul sangue e sulla risonanza magnetica derivano rispettivamente da solo quattro e due pazienti con malattia di Parkinson, che hanno ricevuto aspartato di litio 45 mg al giorno. Inoltre, altri due pazienti con malattia di Parkinson che ricevevano questo dosaggio si sono ritirati dallo studio a causa degli effetti collaterali di sedazione e vertigini. Successivamente, uno di questi pazienti che si sono ritirati ha ripreso l'aspartato di litio a 30 mg/giorno e non ha riportato effetti collaterali. Sebbene questi risultati suggeriscano che questo dosaggio di aspartato di litio può rallentare la progressione della malattia di Parkinson, saranno necessari dati provenienti da un numero maggiore di pazienti con malattia di Parkinson per giustificare la conduzione di uno studio randomizzato e controllato più ampio (RCT). Lo studio proposto arruolerà altri 15 pazienti con malattia di Parkinson nell'arco di cinque mesi che riceveranno aspartato di litio 30-45 mg al giorno per 24 settimane garantendo che lo studio sarà completato entro 12 mesi. Il dosaggio verrà titolato lentamente in ciascun paziente fino al dosaggio massimo tollerato in questo intervallo. I biomarcatori ematici e la risonanza magnetica saranno valutati al basale e dopo 24 settimane. Si prevede che tra questi ulteriori 15 pazienti si osserverà un livello di coinvolgimento dei biomarcatori simile a quello osservato nei pochi pazienti dello studio pilota. Ciò fornirà forti prove preliminari a supporto della conduzione di un RCT più ampio che includa risultati sia clinici che biomarker. I risultati positivi di un simile studio randomizzato sosterrebbero l’aspartato di litio come terapia modificante la malattia per la malattia di Parkinson, in grado di rallentare la progressione della malattia e preservare il futuro dei pazienti con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere la malattia di Parkinson diagnosticata da <4 anni da uno specialista in disturbi del movimento. Avere una normale funzionalità tiroidea e renale alla visita di screening. Non avere precedenti esposizioni alla terapia con litio. Non hanno precedenti di interventi chirurgici al cervello. Non ci sono risultati di imaging cerebrale che suggeriscano un'altra condizione neurologica oltre alla malattia di Parkinson.

Non fare uso di tabacco o prodotti a base di THC per più di 1 anno. Avere farmaci anti-PD stabili per >30 giorni senza necessità attuale di aggiustamenti secondo il parere dello sperimentatore.

Avere farmaci psichiatrici e diuretici stabili per >60 giorni senza necessità anticipata di modifiche per almeno 24 settimane.

Non avere condizioni mediche o psichiatriche attive che possano interferire con le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Presenta la malattia di Parkinson da >4 anni o non ha la malattia di Parkinson. Presentare una funzionalità tiroidea e renale normale anormale alla visita di screening. Avere una precedente esposizione alla terapia al litio. Avere una storia di interventi chirurgici al cervello. Ho dei risultati di imaging cerebrale che suggeriscono un'altra condizione neurologica oltre alla malattia di Parkinson.

Avere utilizzato tabacco o prodotti a base di THC nell'ultimo anno. Avere aggiustamenti del farmaco PD entro 30 giorni o necessitare aggiustamenti del farmaco PD secondo l'opinione dello sperimentatore.

Avere aggiustamenti dei farmaci psichiatrici o diuretici negli ultimi 60 giorni o si prevede che necessiteranno di cambiamenti nelle prossime 24 settimane.

Avere condizioni mediche o psichiatriche attive che potrebbero interferire con le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspartato di litio
Le capsule di litio aspartato verranno titolate in ciascun paziente al dosaggio massimo tollerato compreso tra 30 e 45 mg/giorno.
Integratore alimentare: Aspartato di litio
Aspartato di litio 30-45 mg/giorno
Altri nomi:
  • Lititato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Acqua Libera (FW) derivati dalla Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (BL) a 24 settimane.
FW nella substantia nigra posteriore (pSN), nel nucleo dorsomediale del talamo (DMN-T) e nel nucleo basale di Meynert (nbM).
Variazione rispetto al basale (BL) a 24 settimane.
Espressione di mRNA della proteina Nurr1 (recettore nucleare correlato 1) in cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: Variazione dal BL alle 24 settimane.
Espressione dell'mRNA di Nurr1 nei PBMC mediante PCR Taqman.
Variazione dal BL alle 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Passaggio da BL a 24 settimane.
Intervallo di punteggio 0-30 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Passaggio da BL a 24 settimane.
Scala dell'ansia di Parkinson
Lasso di tempo: Passaggio da BL a 24 settimane.
Intervallo di punteggio 0-48 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Passaggio da BL a 24 settimane.
Scala della depressione geriatrica-15
Lasso di tempo: Passaggio da BL a 24 settimane.
Intervallo di punteggio da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Passaggio da BL a 24 settimane.
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Passaggio da BL a 24 settimane.
Intervallo di punteggio 9-63 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Passaggio da BL a 24 settimane.
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Passaggio da BL a 24 settimane.
Intervallo di punteggio 0-28 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Passaggio da BL a 24 settimane.
Questionario sulla malattia di Parkinson-8
Lasso di tempo: Passaggio da BL a 24 settimane.
Intervallo di punteggio 0-32 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Passaggio da BL a 24 settimane.
Siero Neurofilamento Leggero (NfL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle 24 settimane.
Valutato utilizzando la piattaforma SIMOA
Variazione dal basale alle 24 settimane.
Proteina Acida Fibrillare Gliale (GFAP) Sierica
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle 24 settimane.
Valutato utilizzando la piattaforma SIMOA
Variazione dal basale alle 24 settimane.
Espressione dell'mRNA della Superossido Dismutasi Tipo-1 (SOD-1) nei PBMC
Lasso di tempo: Cambiamento dalla BL alle 24 settimane.
Espressione dell'mRNA SOD-1 nei PBMC mediante PCR Taqman.
Cambiamento dalla BL alle 24 settimane.
Rapporto PBMC pS9/Glicogeno Sintasi Chinasi-3B (GSK-3B) Totale
Lasso di tempo: Cambiamento da BL a 24 settimane.
Valutato utilizzando ELISA
Cambiamento da BL a 24 settimane.
Rapporti PBMC pThr308 e pS473/Proteina Totale Chinasi B (Akt)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla baseline a 24 settimane.
Valutato utilizzando ELISA
Cambiamento dalla baseline a 24 settimane.
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III (Esame Motorio)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane.
Valutato nello stato "on", ovvero quando un paziente percepisce che i farmaci per il Parkinson hanno fatto effetto e forniscono beneficio sintomatico. Punteggio compreso tra 0 e 132, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Variazione dal basale a 24 settimane.
Dose Equivalente di Levodopa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane.
Punteggi più alti indicano dosi più elevate di terapia dopaminergica.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 24 settimane.
Numero di pazienti con eventi avversi gravi e numero di coloro che si ritirano dallo studio.
Fino al completamento dello studio, in media 24 settimane.
Serum IL-6
Lasso di tempo: Change from Baseline to Week 24
Interleukin-6
Change from Baseline to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007253
  • UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà considerato caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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