파킨슨병에 대한 리튬의 용도 변경
2026년 4월 21일 업데이트: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
파킨슨병의 질병 수정 치료법으로 리튬의 용도 변경: 1상 시험
본 연구에서는 15명의 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 MRI 바이오마커 및 혈액 기반 치료 목표에 대한 리튬 아스파르트산염 30-45mg/일의 효과를 조사할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 연구에서 매일 소량의 리튬을 투여하면 파킨슨병(PD) 발병 위험이 77% 감소하는 것으로 나타났습니다.
또한 리튬 요법은 여러 PD 동물 모델에서 신경 세포 사멸 및 행동 증상을 예방하는 데 효과적이었습니다.
최근 우리 그룹은 PD에서 24주간의 저용량 리튬 아스파르트산염 요법(45mg/일)이 혈액 기반 및 MRI 바이오마커와 15mg/일 또는 150mg/일 탄산리튬보다 더 큰 범위로 관여하는 것을 보여주었습니다.
그러나 이러한 혈액 기반 및 MRI 바이오마커 발견은 리튬 아스파르테이트 45mg/일을 투여받은 각각 4명과 2명의 PD 환자에게서 비롯되었습니다.
또한, 이 용량을 투여받은 다른 PD 환자 2명은 진정 및 현기증의 부작용으로 인해 연구에서 탈퇴했습니다.
그 후, 중단한 환자 중 한 명은 리튬 아스파르테이트를 30mg/일로 재개했으며 부작용이 없다고 보고했습니다.
이러한 연구 결과는 리튬아스파테이트의 용량이 PD의 진행을 늦출 수 있음을 시사하지만, 더 큰 규모의 무작위 대조 시험(RCT) 수행을 정당화하려면 더 많은 수의 PD 환자로부터 얻은 데이터가 필요할 것입니다.
제안된 연구에서는 5개월에 걸쳐 15명의 PD 환자를 추가로 등록하고 리튬 아스파테이트 30-45mg/일을 24주 동안 투여받아 연구가 12개월 이내에 완료되도록 할 것입니다.
복용량은 이 범위의 최대 허용 복용량까지 각 환자마다 천천히 적정됩니다.
혈액 기반 바이오마커와 MRI는 기준 시점과 24주차에 평가됩니다.
파일럿 연구에서 소수의 환자에게서 나타난 것과 유사한 규모의 바이오마커 참여가 추가 15명의 환자들 사이에서도 관찰될 것으로 예상됩니다.
이는 임상 및 바이오마커 결과를 모두 포함하는 대규모 RCT 수행을 뒷받침하는 강력한 예비 증거를 제공할 것입니다.
그러한 RCT의 긍정적인 결과는 질병 진행을 늦추고 PD 환자의 미래를 보존할 수 있는 PD에 대한 질병 수정 치료법으로서 리튬 아스파르테이트를 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- University at Buffalo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
운동 장애 전문가의 진단을 받은 4년 미만의 PD가 있는 경우. 선별검사 방문 시 갑상선 및 신장 기능이 정상이어야 합니다. 이전에 리튬 요법에 노출된 적이 없습니다. 뇌수술 경력이 없습니다. PD 외에 다른 신경학적 상태를 암시하는 뇌 영상 소견이 없습니다.
1년 이상 담배나 THC 제품을 사용하지 마십시오. 연구자의 의견에 따라 현재 조정이 필요하지 않은 상태에서 >30일 동안 안정적인 PD 약물을 투여합니다.
최소 24주 동안은 변경할 필요가 없을 것으로 예상되며 60일 이상 안정적인 정신과 및 이뇨제 약물을 복용해야 합니다.
연구자의 의견에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 활성 의학적 또는 정신적 질환이 없어야 합니다.
제외 기준:
4년 이상 PD가 있거나 PD가 없습니다. 선별검사 방문 시 갑상선 기능과 신장 기능이 비정상적으로 정상인 경우. 이전에 리튬 요법을 받은 적이 있습니다. 뇌수술 경력이 있습니다. PD 외에 또 다른 신경학적 상태를 암시하는 뇌 영상 소견이 다수 있습니다.
지난 1년 동안 담배나 THC 제품을 사용한 적이 있습니다. 30일 이내에 PD 약물 조정이 있거나 조사자의 의견으로 PD 약물 조정이 필요함.
지난 60일 이내에 정신과적 또는 이뇨제 약물 조정을 받았거나 향후 24주 동안 변경이 필요할 것으로 예상됩니다.
연구자의 의견에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리튬 아스파테이트
리튬 아스파르테이트 캡슐은 각 환자에게 30-45mg/일 사이의 최대 허용 용량으로 적정됩니다.
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리튬 아스파테이트 30-45mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 유도 자유수(FW) 수치
기간: 기준선(BL)에서 24주까지의 변화
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후방 흑질(pSN), 시상의 배내측핵(DMN-T) 및 메이네르트 기저핵(nbM)에서의 FW.
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기준선(BL)에서 24주까지의 변화
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 핵 수용체 관련 1 단백질(Nurr1) mRNA 발현.
기간: 기준점(BL)부터 24주까지의 변화.
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Taqman PCR을 이용한 PBMC Nurr1 mRNA 발현
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기준점(BL)부터 24주까지의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: BL에서 24주로 변경됩니다.
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점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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BL에서 24주로 변경됩니다.
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파킨슨병 불안 척도
기간: BL에서 24주로 변경됩니다.
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점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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BL에서 24주로 변경됩니다.
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노인우울증척도-15
기간: BL에서 24주로 변경됩니다.
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점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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BL에서 24주로 변경됩니다.
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피로 심각도 척도
기간: BL에서 24주로 변경됩니다.
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점수 범위는 9~63점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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BL에서 24주로 변경됩니다.
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불면증 심각도 지수
기간: BL에서 24주로 변경됩니다.
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점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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BL에서 24주로 변경됩니다.
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파킨슨병 설문지-8
기간: BL에서 24주로 변경됩니다.
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점수 범위는 0-32이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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BL에서 24주로 변경됩니다.
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혈청 신경필라멘트 라이트 (NfL)
기간: 기준선에서 24주까지의 변화.
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SIMOA 플랫폼을 사용하여 평가됨
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기준선에서 24주까지의 변화.
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혈청 성상세포섬유산성단백질 (GFAP)
기간: 기준선에서 24주까지의 변화.
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SIMOA 플랫폼을 사용하여 평가됨
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기준선에서 24주까지의 변화.
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PBMC 초과산화물 불균등화효소 유형-1(SOD-1) mRNA 발현
기간: 기준선(BL)부터 24주까지의 변화.
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Taqman PCR를 이용한 PBMC SOD-1 mRNA 발현.
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기준선(BL)부터 24주까지의 변화.
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PBMC pS9/총 글리코겐 신타제 키나제-3B (GSK-3B) 비율
기간: BL에서 24주까지의 변화.
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ELISA를 사용하여 평가됨
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BL에서 24주까지의 변화.
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PBMC pThr308 및 pS473/총 단백질 키나제 B (Akt) 비율
기간: 기준점에서 24주까지의 변화.
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ELISA를 사용하여 평가됨
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기준점에서 24주까지의 변화.
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III (운동 검사)
기간: 기준 시점부터 24주까지의 변화.
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"켜짐" 상태에서 평가되었으며, 이는 환자가 파킨슨병 약물이 효과를 발휘하여 증상 완화 효과를 제공한다고 인지할 때입니다.
점수 범위는 0-132이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준 시점부터 24주까지의 변화.
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Levodopa 등가 용량
기간: BL에서 24주까지의 변화.
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높은 점수는 도파민성 치료의 더 높은 용량을 나타냅니다.
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BL에서 24주까지의 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 완료까지 평균 24주 동안.
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심각한 이상 반응을 보인 환자 수와 연구에서 중단한 환자 수.
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연구 완료까지 평균 24주 동안.
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Serum IL-6
기간: Change from Baseline to Week 24
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Interleukin-6
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Change from Baseline to Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007253
- UL1TR001412 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 사례별로 고려됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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