Reutilización del litio para la enfermedad de Parkinson
21 de abril de 2026 actualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Reutilización del litio como terapia modificadora de la enfermedad de Parkinson: un ensayo de fase I
Este estudio examinará los efectos del aspartato de litio 30-45 mg/día en biomarcadores de resonancia magnética y objetivos terapéuticos en sangre entre 15 pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En estudios observacionales, pequeñas dosis diarias de litio se han asociado con una reducción del 77 % en el riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson (EP).
Además, la terapia con litio ha sido eficaz para prevenir la muerte neuronal y los síntomas conductuales en varios modelos animales de EP.
Recientemente, nuestro grupo ha demostrado que la terapia con aspartato de litio en dosis bajas de 24 semanas, 45 mg/día en la EP, activa biomarcadores sanguíneos y de resonancia magnética en mayor medida que 15 mg/día o 150 mg/día de carbonato de litio.
Sin embargo, estos hallazgos de biomarcadores sanguíneos y de resonancia magnética provienen de solo cuatro y dos pacientes con EP, respectivamente, que recibieron 45 mg/día de aspartato de litio.
Además, otros dos pacientes con EP que recibieron esta dosis se retiraron del estudio debido a efectos secundarios de sedación y mareos.
Posteriormente, uno de estos pacientes que se retiró reanudó el tratamiento con aspartato de litio a 30 mg/día y no informó efectos secundarios.
Aunque estos hallazgos sugieren que esta dosis de aspartato de litio puede retardar la progresión de la EP, se necesitarán datos de un mayor número de pacientes con EP para justificar la realización de un ensayo controlado aleatorio (ECA) más amplio.
El estudio propuesto inscribirá a 15 pacientes con EP adicionales durante cinco meses que recibirán aspartato de litio de 30 a 45 mg/día durante 24 semanas, lo que garantizará que el estudio se complete en 12 meses.
La dosis se ajustará lentamente en cada paciente hasta la dosis máxima tolerada en este rango.
Los biomarcadores sanguíneos y las resonancias magnéticas se evaluarán al inicio y a las 24 semanas.
Se anticipa que se observará una magnitud similar de participación de biomarcadores entre estos 15 pacientes adicionales, como se observó en un puñado del estudio piloto.
Esto proporcionará evidencia preliminar sólida para respaldar la realización de un ECA más amplio que incluya resultados clínicos y de biomarcadores.
Los resultados positivos de un ECA de este tipo respaldarían el aspartato de litio como una terapia modificadora de la enfermedad de la EP capaz de retardar la progresión de la enfermedad y preservar el futuro de los pacientes con EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- University at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener EP durante <4 años diagnosticada por un especialista en trastornos del movimiento. Tener función tiroidea y renal normal en la visita de selección. No tener exposición previa a la terapia con litio. No tener antecedentes de cirugía cerebral. No tener antecedentes de hallazgos de imágenes cerebrales que sugieran otra afección neurológica además de la EP.
No haber consumido tabaco ni productos con THC durante más de 1 año. Tener medicamentos para la EP estables durante> 30 días sin necesidad actual de ajustes en opinión del investigador.
Tener medicamentos psiquiátricos y diuréticos estables durante más de 60 días sin necesidad prevista de cambios durante al menos 24 semanas.
No tener ninguna condición médica o psiquiátrica activa que pueda interferir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
Tiene EP desde hace más de 4 años o no tiene EP. Tener una función tiroidea y renal normal anormal en la visita de selección. Tener exposición previa a la terapia con litio. Tener antecedentes de cirugía cerebral. Tener antecedentes de hallazgos de imágenes cerebrales que sugieran otra afección neurológica además de la EP.
Haber consumido tabaco o productos con THC durante el último año. Tiene ajustes de medicación para la EP dentro de los 30 días o necesita ajustes de medicación para la EP en opinión del investigador.
Ha tenido ajustes de medicación psiquiátrica o diurética en los últimos 60 días o se prevé que necesitará cambios durante las próximas 24 semanas.
Tener una condición médica o psiquiátrica activa que pueda interferir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aspartato de litio
Las cápsulas de aspartato de litio se titularán en cada paciente hasta la dosis máxima tolerada entre 30 y 45 mg/día.
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Aspartato de litio 30-45 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de Agua Libre (AL) Derivados de Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta las 24 semanas.
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FW en la sustancia negra posterior (pSN), el núcleo dorsomedial del tálamo (DMN-T) y el núcleo basal de Meynert (nbM).
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Cambio desde el inicio (BL) hasta las 24 semanas.
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Expresión de ARNm de la Proteína del Receptor Nuclear Relacionado 1 (Nurr1) en Células Mononucleares de Sangre Periférica (PBMC).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta las 24 semanas.
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Expresión de ARNm de Nurr1 en PBMC mediante PCR Taqman.
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Cambio desde la línea base hasta las 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio de BL a 24 semanas.
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Rango de puntuación de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Cambio de BL a 24 semanas.
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Escala de ansiedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Cambio de BL a 24 semanas.
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Rango de puntuación de 0 a 48; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio de BL a 24 semanas.
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Escala de depresión geriátrica-15
Periodo de tiempo: Cambio de BL a 24 semanas.
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Rango de puntuación de 0 a 15; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio de BL a 24 semanas.
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio de BL a 24 semanas.
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Rango de puntuación de 9 a 63; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio de BL a 24 semanas.
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio de BL a 24 semanas.
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Rango de puntuación de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio de BL a 24 semanas.
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson-8
Periodo de tiempo: Cambio de BL a 24 semanas.
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Rango de puntuación de 0 a 32; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio de BL a 24 semanas.
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Neurofilamento Ligero en Suero (NfL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta las 24 semanas.
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Evaluado utilizando la plataforma SIMOA
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Cambio desde la línea de base hasta las 24 semanas.
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Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) en Suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas.
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Evaluado utilizando la plataforma SIMOA
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas.
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Expresión de ARNm de la Superóxido Dismutasa Tipo-1 (SOD-1) en Células Mononucleares de Sangre Periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde BL hasta las 24 semanas.
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Expresión de ARNm de SOD-1 en células mononucleares de sangre periférica mediante PCR Taqman.
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Cambio desde BL hasta las 24 semanas.
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Proporción de PBMC pS9/Total de Glucógeno Sintasa Quinasa-3B (GSK-3B)
Periodo de tiempo: Cambio desde BL hasta las 24 semanas.
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Evaluado mediante ELISA
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Cambio desde BL hasta las 24 semanas.
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Ratios de PBMC pThr308 y pS473/Proteína Total Quinasa B (Akt)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta las 24 semanas.
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Evaluado mediante ELISA
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Cambio desde el valor basal hasta las 24 semanas.
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III (Examen Motor)
Periodo de tiempo: Cambio desde BL hasta 24 semanas.
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Evaluado en el estado "on", que es cuando un paciente percibe que sus medicamentos para el Parkinson han comenzado a hacer efecto y están proporcionando un beneficio sintomático.
Puntuación en el rango de 0-132, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio desde BL hasta 24 semanas.
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Dosis Equivalente de Levodopa
Periodo de tiempo: Cambio desde BL hasta las 24 semanas.
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Las puntuaciones más altas indican una dosis más alta de terapia dopaminérgica.
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Cambio desde BL hasta las 24 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Número de pacientes con eventos adversos graves y número de pacientes que abandonan el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Serum IL-6
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 24
|
Interleukin-6
|
Change from Baseline to Week 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de aminoácidos excitadores
- Agentes de aminoácidos excitadores
- N-metilaspartato
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007253
- UL1TR001412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La DPI se considerará caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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