Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litiumin käyttö Parkinsonin taudin hoitoon

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Litiumin käyttö Parkinsonin taudin sairautta modifioivana hoitona: vaiheen I kokeilu

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan litiumaspartaatin 30-45 mg/päivä vaikutuksia MRI-biomarkkereihin ja veripohjaisiin terapeuttisiin kohteisiin 15 varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimuksissa pienet litiumin päivittäiset annokset on yhdistetty 77 % pienempään riskiin sairastua Parkinsonin tautiin (PD). Lisäksi litiumhoito on ollut tehokas hermosolujen kuoleman ja käyttäytymisoireiden estämisessä useissa PD-eläinmalleissa. Äskettäin ryhmämme on osoittanut 24 viikon pituisen litium-aspartaattihoidon pieniannoksisen 45 mg/vrk PD-hoidossa veripohjaisten ja MRI-biomarkkerien aktivoimiseksi enemmän kuin 15 mg/vrk tai 150 mg/vrk litiumkarbonaattia. Nämä veripohjaiset ja MRI-biomarkkerilöydökset ovat kuitenkin peräisin vain neljältä ja vastaavasti kahdelta PD-potilaalta, jotka saivat litiumaspartaattia 45 mg/vrk. Lisäksi kaksi muuta PD-potilasta, jotka saivat tämän annoksen, vetäytyi tutkimuksesta sedationin ja huimauksen sivuvaikutusten vuoksi. Myöhemmin yksi näistä potilaista, jotka lopettivat litiumaspartaatin käytön, jatkoi annoksella 30 mg/vrk eikä raportoinut sivuvaikutuksista. Vaikka nämä havainnot viittaavat siihen, että tämä litiumaspartaatin annos saattaa hidastaa PD:n etenemistä, tarvitaan tietoja suuremmasta määrästä PD-potilaita, jotta voidaan perustella suuremman, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittaminen. Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan 15 muuta PD-potilasta viiden kuukauden aikana, joille annetaan litiumaspartaattia 30-45 mg/vrk 24 viikon ajan, mikä varmistaa, että tutkimus saadaan päätökseen 12 kuukauden kuluessa. Annostus titrataan hitaasti kullakin potilaalla tämän alueen suurimman siedetyn annoksen asti. Veripohjaiset biomarkkerit ja MRI:t arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua. On odotettavissa, että näiden 15 lisäpotilaan joukossa havaitaan samansuuruinen biomarkkerien sitoutuminen, kuten kourallinen pilottitutkimuksesta havaittiin. Tämä tarjoaa vahvaa alustavaa näyttöä suuremman RCT:n suorittamisen tukemiseksi, joka sisältää sekä kliiniset että biomarkkeritulokset. Tällaisen RCT:n positiiviset tulokset tukisivat litiumaspartaattia sairautta modifioivana PD:n hoitona, joka pystyy hidastamaan taudin etenemistä ja säilyttämään PD-potilaiden tulevaisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • University at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Liikehäiriöasiantuntijan diagnosoima PD < 4 vuotta. Sinulla on normaali kilpirauhasen ja munuaisten toiminta seulontakäynnillä. Sinulla ei ole aiempaa altistumista litiumhoidolle. Sinulla ei ole historiaa aivoleikkauksista. Sinulla ei ole aivojen kuvantamislöydöksiä, jotka viittaavat muuhun neurologiseen tilaan PD:n lisäksi.

Älä käytä tupakkaa tai THC-tuotteita yli vuoteen. Säilytä stabiileja PD-lääkkeitä yli 30 päivän ajan ilman nykyistä säätötarvetta tutkijan mielestä.

Saat vakaat psykiatriset ja diureettiset lääkkeet yli 60 päivää ilman odotettavissa olevaa muutostarvetta vähintään 24 viikkoon.

Sinulla ei ole aktiivista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Sinulla on PD > 4 vuotta tai ei ole PD:tä. Sinulla on poikkeava normaali kilpirauhasen ja munuaisten toiminta seulontakäynnillä. Olet aiemmin altistunut litiumhoidolle. Sinulla on aivoleikkauksia. Sinulla on hx aivojen kuvantamislöydöksiä, jotka viittaavat toiseen neurologiseen sairauteen PD:n lisäksi.

olet käyttänyt tupakkaa tai THC-tuotteita viimeisen vuoden aikana. Tee PD-lääkityksen säätöjä 30 päivän sisällä tai tarvitsee PD-lääkityksen säätöjä tutkijan mielestä.

Tee psykiatrisen tai diureettisen lääkityksen säätöjä viimeisen 60 päivän aikana tai sen odotetaan tarvitsevan muutoksia seuraavan 24 viikon aikana.

Sinulla on aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litium aspartaatti
Litiumaspartaattikapselit titrataan kullekin potilaalle suurimmalle siedetylle annokselle 30-45 mg/vrk.
Litiumaspartaatti 30-45mg/vrk
Muut nimet:
  • Litiitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:llä mitatut vapaiden vesimolekyylien (FW) pitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta (BL) 24 viikon kohdalla.
FW posteriorisessa substantia nigrassa (pSN), talamuksen dorsomedialisessa ytimessä (DMN-T) ja Meynertin nucleus basaltsissa (nbM).
Muutos lähtöarvosta (BL) 24 viikon kohdalla.
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) ydinreseptoriin liittyvän 1-proteiinin (Nurr1) mRNA-ilmentymä.
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
PBMC Nurr1 mRNA:n ilmentyminen Taqman PCR:llä.
Muutos BL:stä 24 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
Pisteiden vaihteluväli 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Muutos BL:stä 24 viikkoon.
Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
Pisteiden vaihteluväli 0–48, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Muutos BL:stä 24 viikkoon.
Geriatrinen masennuksen asteikko 15
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
Pisteiden vaihteluväli 0–15, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Muutos BL:stä 24 viikkoon.
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
Pisteiden vaihteluväli 9–63, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Muutos BL:stä 24 viikkoon.
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
Pisteiden vaihteluväli 0–28, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Muutos BL:stä 24 viikkoon.
Parkinsonin taudin kyselylomake-8
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
Pisteiden vaihteluväli 0–32, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Muutos BL:stä 24 viikkoon.
Serumineurofilamentti Light (NfL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon.
Arvioitu SIMOA-alustalla
Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon.
Seerumin gliaalisesta filamenttiappoproteiinista (GFAP)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla.
Arvioitu SIMOA-alustan avulla
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla.
PBMC-superoksididismutaasi tyyppi-1 (SOD-1) mRNA-ekspressio
Aikaikkuna: Muutos peruslinjasta 24 viikon kohdalla.
PBMC SOD-1 mRNA-ilmentymä Taqman PCR:llä.
Muutos peruslinjasta 24 viikon kohdalla.
PBMC pS9/Kokonaisglykogeenisyntaasikinaasi-3B:n (GSK-3B:n) suhde
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 24 viikkoon.
Arvioitu käyttäen ELISA-menetelmää
Muutos perusarvosta 24 viikkoon.
PBMC pThr308 ja pS473/Kokonaisproteiinikinaasi B (Akt) -suhteet
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 24 viikon kohdalla.
Arvioitiin ELISA-menetelmällä
Muutos perusarvosta 24 viikon kohdalla.
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motor Examination)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 24 viikon jälkeen.
Arvioitu "päällä"-tilassa, jossa potilas kokee Parkinsonin lääkkeidensä vaikuttavan ja tarjoavan oireiden lievitystä. Pistemääräalue 0–132, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Muutos lähtöarvosta 24 viikon jälkeen.
Levodopan Vastaava Annos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dopaminergisen terapian annosta.
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 24 viikkoa.
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia, ja määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 24 viikkoa.
Serum IL-6
Aikaikkuna: Change from Baseline to Week 24
Interleukin-6
Change from Baseline to Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD harkitaan tapauskohtaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa