- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06099886
Litiumin käyttö Parkinsonin taudin hoitoon
Litiumin käyttö Parkinsonin taudin sairautta modifioivana hoitona: vaiheen I kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Liikehäiriöasiantuntijan diagnosoima PD < 4 vuotta. Sinulla on normaali kilpirauhasen ja munuaisten toiminta seulontakäynnillä. Sinulla ei ole aiempaa altistumista litiumhoidolle. Sinulla ei ole historiaa aivoleikkauksista. Sinulla ei ole aivojen kuvantamislöydöksiä, jotka viittaavat muuhun neurologiseen tilaan PD:n lisäksi.
Älä käytä tupakkaa tai THC-tuotteita yli vuoteen. Säilytä stabiileja PD-lääkkeitä yli 30 päivän ajan ilman nykyistä säätötarvetta tutkijan mielestä.
Saat vakaat psykiatriset ja diureettiset lääkkeet yli 60 päivää ilman odotettavissa olevaa muutostarvetta vähintään 24 viikkoon.
Sinulla ei ole aktiivista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on PD > 4 vuotta tai ei ole PD:tä. Sinulla on poikkeava normaali kilpirauhasen ja munuaisten toiminta seulontakäynnillä. Olet aiemmin altistunut litiumhoidolle. Sinulla on aivoleikkauksia. Sinulla on hx aivojen kuvantamislöydöksiä, jotka viittaavat toiseen neurologiseen sairauteen PD:n lisäksi.
olet käyttänyt tupakkaa tai THC-tuotteita viimeisen vuoden aikana. Tee PD-lääkityksen säätöjä 30 päivän sisällä tai tarvitsee PD-lääkityksen säätöjä tutkijan mielestä.
Tee psykiatrisen tai diureettisen lääkityksen säätöjä viimeisen 60 päivän aikana tai sen odotetaan tarvitsevan muutoksia seuraavan 24 viikon aikana.
Sinulla on aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litium aspartaatti
Litiumaspartaattikapselit titrataan kullekin potilaalle suurimmalle siedetylle annokselle 30-45 mg/vrk.
|
Litiumaspartaatti 30-45mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:llä mitatut vapaiden vesimolekyylien (FW) pitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta (BL) 24 viikon kohdalla.
|
FW posteriorisessa substantia nigrassa (pSN), talamuksen dorsomedialisessa ytimessä (DMN-T) ja Meynertin nucleus basaltsissa (nbM).
|
Muutos lähtöarvosta (BL) 24 viikon kohdalla.
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) ydinreseptoriin liittyvän 1-proteiinin (Nurr1) mRNA-ilmentymä.
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
PBMC Nurr1 mRNA:n ilmentyminen Taqman PCR:llä.
|
Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
Pisteiden vaihteluväli 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
|
Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
Pisteiden vaihteluväli 0–48, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko 15
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
Pisteiden vaihteluväli 0–15, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
Pisteiden vaihteluväli 9–63, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
Pisteiden vaihteluväli 0–28, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-8
Aikaikkuna: Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
Pisteiden vaihteluväli 0–32, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos BL:stä 24 viikkoon.
|
|
Serumineurofilamentti Light (NfL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon.
|
Arvioitu SIMOA-alustalla
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon.
|
|
Seerumin gliaalisesta filamenttiappoproteiinista (GFAP)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla.
|
Arvioitu SIMOA-alustan avulla
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla.
|
|
PBMC-superoksididismutaasi tyyppi-1 (SOD-1) mRNA-ekspressio
Aikaikkuna: Muutos peruslinjasta 24 viikon kohdalla.
|
PBMC SOD-1 mRNA-ilmentymä Taqman PCR:llä.
|
Muutos peruslinjasta 24 viikon kohdalla.
|
|
PBMC pS9/Kokonaisglykogeenisyntaasikinaasi-3B:n (GSK-3B:n) suhde
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 24 viikkoon.
|
Arvioitu käyttäen ELISA-menetelmää
|
Muutos perusarvosta 24 viikkoon.
|
|
PBMC pThr308 ja pS473/Kokonaisproteiinikinaasi B (Akt) -suhteet
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 24 viikon kohdalla.
|
Arvioitiin ELISA-menetelmällä
|
Muutos perusarvosta 24 viikon kohdalla.
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motor Examination)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 24 viikon jälkeen.
|
Arvioitu "päällä"-tilassa, jossa potilas kokee Parkinsonin lääkkeidensä vaikuttavan ja tarjoavan oireiden lievitystä.
Pistemääräalue 0–132, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon jälkeen.
|
|
Levodopan Vastaava Annos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla.
|
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dopaminergisen terapian annosta.
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 24 viikkoa.
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia, ja määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 24 viikkoa.
|
|
Serum IL-6
Aikaikkuna: Change from Baseline to Week 24
|
Interleukin-6
|
Change from Baseline to Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kiihottavat aminohappoagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- N-metyyliaspartaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007253
- UL1TR001412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .