- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06099886
Genanvendelse af lithium til Parkinsons sygdom
Genanvendelse af lithium som en sygdomsmodificerende terapi ved Parkinsons sygdom: Et fase I-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- University at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har PD i <4 år diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist. Har normal skjoldbruskkirtel og nyrefunktion ved screeningsbesøget. Har ikke tidligere været udsat for lithiumbehandling. Har ingen historie med hjernekirurgi. Har ingen hx af hjernebilleddannelsesfund, der tyder på en anden neurologisk tilstand udover PD.
Har ikke brugt tobak eller THC-produkter i >1 år. Har stabil PD-medicin i >30 dage uden aktuelt behov for justeringer efter investigators opfattelse.
Har stabil psykiatrisk og vanddrivende medicin i >60 dage uden forventet behov for ændringer i mindst 24 uger.
Har ingen aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne efter investigatorens mening.
Ekskluderingskriterier:
Har PD i >4 år eller har ikke PD. Har unormal normal skjoldbruskkirtel- og nyrefunktion ved screeningsbesøget. Har tidligere været udsat for lithiumbehandling. Har en historie med hjernekirurgi. Har hx af hjernebilleddannelsesfund, der tyder på en anden neurologisk tilstand udover PD.
Har brugt tobak eller THC-produkter inden for det seneste år. Få PD-medicinjusteringer inden for 30 dage eller har brug for PD-medicinjusteringer efter investigators mening.
Har psykiatriske eller diuretiske medicinjusteringer inden for de sidste 60 dage eller forventes at have behov for ændringer i løbet af de næste 24 uger.
Har en aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lithium aspartat
Lithium aspartat kapsler vil blive titreret i hver patient til den maksimalt tolererede dosis mellem 30-45 mg/dag.
|
Lithium aspartat 30-45mg/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MRI-afledte niveauer af frit vand (FW).
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger.
|
FW i posterior substantia nigra (pSN), dorsomedial nucleus af thalamus (DMN-T) og nucleus basalts af Meynert (nbM).
|
Skift fra baseline (BL) til 24 uger.
|
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) nuklear receptor-relateret 1 protein (Nurr1) mRNA ekspression.
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
|
PBMC Nurr1 mRNA-ekspression ved anvendelse af Taqman PCR.
|
Skift fra BL til 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PBMC-superoxiddismutase type-1 (SOD-1) mRNA-ekspression
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
|
PBMC SOD-1 mRNA ekspression under anvendelse af Taqman PCR.
|
Skift fra BL til 24 uger.
|
PBMC pS9/total glykogensyntase kinase-3B (GSK-3B) forhold
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
|
Vurderet ved hjælp af ELISA
|
Skift fra BL til 24 uger.
|
PBMC pThr308 og pS473/total proteinkinase B (Akt) forhold
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
|
Vurderet ved hjælp af ELISA
|
Skift fra BL til 24 uger.
|
Serum interleukin-6
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
|
Vurderet ved hjælp af ELISA
|
Skift fra BL til 24 uger.
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (motorisk undersøgelse)
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
|
Vurderet i tilstanden "til".
Scoreområde 0-132 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Skift fra BL til 24 uger.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
|
Scoreområde 0-30 med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
Skift fra BL til 24 uger.
|
Parkinsons angstskala
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
|
Scoreområde 0-48 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Skift fra BL til 24 uger.
|
Geriatrisk depression skala-15
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
|
Scoreområde 0-15 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Skift fra BL til 24 uger.
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
|
Scoreintervallet 9-63 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Skift fra BL til 24 uger.
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
|
Scoreområde 0-28 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Skift fra BL til 24 uger.
|
Parkinsons sygdom spørgeskema-8
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
|
Scoreområde 0-32 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Skift fra BL til 24 uger.
|
Levodopa equilavent dosis
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
|
Højere score indikerer højere dosis af dopaminerg behandling.
|
Skift fra BL til 24 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.
|
Antal patienter med alvorlige bivirkninger og antal, der trækker sig fra undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreagonister
- N-methylaspartat
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lithium aspartat
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Beijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke-alkoholisk fedtleversygdomKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of CincinnatiUkendtBipolar I lidelseForenede Stater
-
CV TechnologiesUniversity of Alberta; Capital Health, CanadaAfsluttet
-
Istanbul UniversityUkendtPostoperativ smerte | AnalgesiKalkun
-
Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreAfsluttetPostprandial blodsukkerreguleringSverige
-
Chonbuk National University HospitalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...RekrutteringFor tidligt fødte spædbørnKina