Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af lithium til Parkinsons sygdom

20. december 2023 opdateret af: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Genanvendelse af lithium som en sygdomsmodificerende terapi ved Parkinsons sygdom: Et fase I-forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af lithium aspartat 30-45 mg/dag på MR-biomarkører og blodbaserede terapeutiske mål blandt 15 patienter med Parkinsons sygdom i tidlige stadier.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I observationsstudier er små daglige doser af lithium blevet forbundet med en 77% reduceret risiko for at udvikle Parkinsons sygdom (PD). Derudover har lithiumterapi været effektiv til at forhindre neuronal død og adfærdssymptomer i flere PD-dyremodeller. For nylig har vores gruppe vist 24 ugers lavdosis lithiumaspartatbehandling 45 mg/dag i PD for at engagere blodbaserede og MRI-biomarkører i større grad end 15 mg/dag eller 150 mg/dag lithiumcarbonat. Disse blodbaserede og MR-biomarkørfund stammer imidlertid fra kun henholdsvis fire og to PD-patienter, som fik lithiumaspartat 45 mg/dag. Derudover trak to andre PD-patienter, der fik denne dosis sig ud af undersøgelsen på grund af bivirkninger af sedation og svimmelhed. Efterfølgende genoptog en af ​​disse patienter, der trak sig tilbage, lithiumaspartat med 30 mg/dag og rapporterede ingen bivirkninger. Selvom disse resultater tyder på, at denne dosis af lithiumaspartat kan bremse progressionen af ​​PD, vil data fra et større antal PD-patienter være nødvendige for at retfærdiggøre udførelse af et større, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Den foreslåede undersøgelse vil inkludere 15 yderligere PD-patienter over fem måneder, som vil modtage lithiumaspartat 30-45 mg/dag i 24 uger, hvilket sikrer, at undersøgelsen vil blive afsluttet inden for 12 måneder. Doseringen titreres langsomt hos hver patient op til den maksimalt tolererede dosis i dette interval. Blodbaserede biomarkører og MRI'er vil blive vurderet ved baseline og 24 uger. Det forventes, at en lignende størrelse af biomarkørengagement vil blive observeret blandt disse yderligere 15 patienter, som det blev set i håndfuld fra pilotundersøgelsen. Dette vil give stærke foreløbige beviser til støtte for at udføre en større RCT, herunder både kliniske og biomarkør resultater. Positive resultater fra en sådan RCT ville understøtte lithium aspartat som en sygdomsmodificerende terapi for PD, der er i stand til at bremse sygdomsprogression og bevare PD-patienters fremtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har PD i <4 år diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist. Har normal skjoldbruskkirtel og nyrefunktion ved screeningsbesøget. Har ikke tidligere været udsat for lithiumbehandling. Har ingen historie med hjernekirurgi. Har ingen hx af hjernebilleddannelsesfund, der tyder på en anden neurologisk tilstand udover PD.

Har ikke brugt tobak eller THC-produkter i >1 år. Har stabil PD-medicin i >30 dage uden aktuelt behov for justeringer efter investigators opfattelse.

Har stabil psykiatrisk og vanddrivende medicin i >60 dage uden forventet behov for ændringer i mindst 24 uger.

Har ingen aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne efter investigatorens mening.

Ekskluderingskriterier:

Har PD i >4 år eller har ikke PD. Har unormal normal skjoldbruskkirtel- og nyrefunktion ved screeningsbesøget. Har tidligere været udsat for lithiumbehandling. Har en historie med hjernekirurgi. Har hx af hjernebilleddannelsesfund, der tyder på en anden neurologisk tilstand udover PD.

Har brugt tobak eller THC-produkter inden for det seneste år. Få PD-medicinjusteringer inden for 30 dage eller har brug for PD-medicinjusteringer efter investigators mening.

Har psykiatriske eller diuretiske medicinjusteringer inden for de sidste 60 dage eller forventes at have behov for ændringer i løbet af de næste 24 uger.

Har en aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lithium aspartat
Lithium aspartat kapsler vil blive titreret i hver patient til den maksimalt tolererede dosis mellem 30-45 mg/dag.
Lithium aspartat 30-45mg/dag
Andre navne:
  • Lithitat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-afledte niveauer af frit vand (FW).
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger.
FW i posterior substantia nigra (pSN), dorsomedial nucleus af thalamus (DMN-T) og nucleus basalts af Meynert (nbM).
Skift fra baseline (BL) til 24 uger.
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) nuklear receptor-relateret 1 protein (Nurr1) mRNA ekspression.
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
PBMC Nurr1 mRNA-ekspression ved anvendelse af Taqman PCR.
Skift fra BL til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PBMC-superoxiddismutase type-1 (SOD-1) mRNA-ekspression
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
PBMC SOD-1 mRNA ekspression under anvendelse af Taqman PCR.
Skift fra BL til 24 uger.
PBMC pS9/total glykogensyntase kinase-3B (GSK-3B) forhold
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
Vurderet ved hjælp af ELISA
Skift fra BL til 24 uger.
PBMC pThr308 og pS473/total proteinkinase B (Akt) forhold
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
Vurderet ved hjælp af ELISA
Skift fra BL til 24 uger.
Serum interleukin-6
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
Vurderet ved hjælp af ELISA
Skift fra BL til 24 uger.
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (motorisk undersøgelse)
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
Vurderet i tilstanden "til". Scoreområde 0-132 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra BL til 24 uger.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
Scoreområde 0-30 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Skift fra BL til 24 uger.
Parkinsons angstskala
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
Scoreområde 0-48 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra BL til 24 uger.
Geriatrisk depression skala-15
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
Scoreområde 0-15 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra BL til 24 uger.
Træthedsgradskala
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
Scoreintervallet 9-63 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra BL til 24 uger.
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
Scoreområde 0-28 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra BL til 24 uger.
Parkinsons sygdom spørgeskema-8
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
Scoreområde 0-32 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra BL til 24 uger.
Levodopa equilavent dosis
Tidsramme: Skift fra BL til 24 uger.
Højere score indikerer højere dosis af dopaminerg behandling.
Skift fra BL til 24 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.
Antal patienter med alvorlige bivirkninger og antal, der trækker sig fra undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive overvejet fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lithium aspartat

3
Abonner