- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06099886
Reaproveitando o lítio para a doença de Parkinson
Reaproveitando o lítio como terapia modificadora da doença na doença de Parkinson: um ensaio de fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- University at Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Ter DP há <4 anos diagnosticada por um especialista em distúrbios do movimento. Ter função tireoidiana e renal normais na consulta de triagem. Não teve exposição anterior à terapia com lítio. Não tem histórico de cirurgia cerebral. Não há história de achados de imagens cerebrais que sugiram outra condição neurológica além da DP.
Não faça uso de tabaco ou produtos de THC por >1 ano. Ter medicamentos para DP estáveis por >30 dias sem necessidade atual de ajustes na opinião do investigador.
Tomar medicamentos psiquiátricos e diuréticos estáveis por >60 dias, sem necessidade prevista de alterações por pelo menos 24 semanas.
Não ter nenhuma condição médica ou psiquiátrica ativa que possa interferir nos procedimentos do estudo na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
Tem DP há >4 anos ou não tem DP. Apresentar função tireoidiana e renal normais anormais na consulta de triagem. Tiver exposição anterior à terapia com lítio. Tem histórico de cirurgia cerebral. Tem história de achados de imagens cerebrais sugerindo outra condição neurológica além da DP.
Usou produtos de tabaco ou THC no último ano. Ter ajustes de medicação para DP dentro de 30 dias ou precisar de ajustes de medicação para DP na opinião do investigador.
Ter ajustes de medicação psiquiátrica ou diurética nos últimos 60 dias ou previsão de necessidade de mudanças nas próximas 24 semanas.
Ter condição médica ou psiquiátrica ativa que possa interferir nos procedimentos do estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspartato de lítio
As cápsulas de aspartato de lítio serão tituladas em cada paciente até a dosagem máxima tolerada entre 30-45mg/dia.
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Aspartato de lítio 30-45mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Água Livre (FW) Derivados por Ressonância Magnética
Prazo: Alteração desde a linha de base (BL) até às 24 semanas.
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FW na substância negra posterior (pSN), núcleo dorsomedial do tálamo (DMN-T) e núcleo basal de Meynert (nbM).
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Alteração desde a linha de base (BL) até às 24 semanas.
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Expressão de mRNA da Proteína do Receptor Nuclear Relacionado 1 (Nurr1) em Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC).
Prazo: Alteração desde a linha de base às 24 semanas.
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Expressão do mRNA do Nurr1 em PBMC usando PCR Taqman.
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Alteração desde a linha de base às 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Mudança de BL para 24 semanas.
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Faixa de pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Mudança de BL para 24 semanas.
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Escala de Ansiedade de Parkinson
Prazo: Mudança de BL para 24 semanas.
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Faixa de pontuação de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Mudança de BL para 24 semanas.
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Escala de Depressão Geriátrica-15
Prazo: Mudança de BL para 24 semanas.
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Faixa de pontuação de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Mudança de BL para 24 semanas.
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Mudança de BL para 24 semanas.
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Faixa de pontuação de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Mudança de BL para 24 semanas.
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Mudança de BL para 24 semanas.
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Faixa de pontuação de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Mudança de BL para 24 semanas.
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Questionário sobre Doença de Parkinson-8
Prazo: Mudança de BL para 24 semanas.
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Faixa de pontuação de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Mudança de BL para 24 semanas.
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Neurofilamento Ligeiro Sérica (NfL)
Prazo: Mudança do BL para 24 semanas.
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Avaliado usando a plataforma SIMOA
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Mudança do BL para 24 semanas.
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Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) Sérica
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
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Avaliado usando a plataforma SIMOA
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Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
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Expressão de mRNA da Superóxido Dismutase Tipo-1 (SOD-1) em PBMC
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
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Expressão de mRNA de SOD-1 em PBMC usando PCR Taqman.
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Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
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Rácio PBMC pS9/Total de Glicogénio Sintase Quinase-3B (GSK-3B)
Prazo: Alteração desde a linha de base às 24 semanas.
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Avaliado usando ELISA
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Alteração desde a linha de base às 24 semanas.
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Relações PBMC pThr308 e pS473/Proteína Total da Quinase B (Akt)
Prazo: Alteração desde a linha de base às 24 semanas.
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Avaliado usando ELISA
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Alteração desde a linha de base às 24 semanas.
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Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III (Exame Motor)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
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Avaliado no estado "ligado", que é quando um paciente percebe que os seus medicamentos para Parkinson começaram a fazer efeito e estão a proporcionar benefícios sintomáticos.
Intervalo de pontuação 0-132, com pontuações mais elevadas a indicar piores resultados.
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Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
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Dose Equivalente de Levodopa
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
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Pontuações mais altas indicam uma dose mais elevada de terapia dopaminérgica.
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Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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Número de pacientes com eventos adversos graves e número que abandonam o estudo.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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Serum IL-6
Prazo: Change from Baseline to Week 24
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Interleukin-6
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Change from Baseline to Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas de aminoácidos excitatórios
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- N-Metilaspartato
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007253
- UL1TR001412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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