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Reaproveitando o lítio para a doença de Parkinson

21 de abril de 2026 atualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Reaproveitando o lítio como terapia modificadora da doença na doença de Parkinson: um ensaio de fase I

Este estudo examinará os efeitos do aspartato de lítio 30-45mg/dia em biomarcadores de ressonância magnética e alvos terapêuticos baseados no sangue entre 15 pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em estudos observacionais, pequenas doses diárias de lítio foram associadas a uma redução de 77% no risco de desenvolver a doença de Parkinson (DP). Além disso, a terapia com lítio tem sido eficaz na prevenção da morte neuronal e dos sintomas comportamentais em vários modelos animais de DP. Recentemente, nosso grupo demonstrou 24 semanas de terapia com aspartato de lítio em baixas doses de 45 mg/dia na DP para envolver biomarcadores sanguíneos e de ressonância magnética em uma extensão maior do que 15 mg/dia ou 150 mg/dia de carbonato de lítio. No entanto, esses achados de biomarcadores sanguíneos e de ressonância magnética provêm de apenas quatro e dois pacientes com DP, respectivamente, que receberam aspartato de lítio 45mg/dia. Além disso, dois outros pacientes com DP que receberam esta dosagem retiraram-se do estudo devido a efeitos colaterais de sedação e tontura. Posteriormente, um desses pacientes que abandonou o tratamento retomou o aspartato de lítio na dose de 30 mg/dia e não relatou efeitos colaterais. Embora estes resultados sugiram que esta dosagem de aspartato de lítio pode retardar a progressão da DP, serão necessários dados de um número maior de pacientes com DP para justificar a realização de um ensaio maior, randomizado e controlado (ECR). O estudo proposto inscreverá 15 pacientes com DP adicionais ao longo de cinco meses que receberão aspartato de lítio 30-45 mg/dia durante 24 semanas, garantindo que o estudo será concluído dentro de 12 meses. A dosagem será titulada lentamente em cada paciente até a dosagem máxima tolerada nesta faixa. Biomarcadores sanguíneos e ressonâncias magnéticas serão avaliados no início do estudo e 24 semanas. Prevê-se que uma magnitude semelhante de envolvimento de biomarcadores será observada entre esses 15 pacientes adicionais, como foi observado em alguns do estudo piloto. Isto fornecerá fortes evidências preliminares para apoiar a realização de um ECR maior, incluindo resultados clínicos e de biomarcadores. Os resultados positivos de tal ECR apoiariam o aspartato de lítio como uma terapia modificadora da doença para a DP, capaz de retardar a progressão da doença e preservar o futuro dos pacientes com DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • University at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Ter DP há <4 anos diagnosticada por um especialista em distúrbios do movimento. Ter função tireoidiana e renal normais na consulta de triagem. Não teve exposição anterior à terapia com lítio. Não tem histórico de cirurgia cerebral. Não há história de achados de imagens cerebrais que sugiram outra condição neurológica além da DP.

Não faça uso de tabaco ou produtos de THC por >1 ano. Ter medicamentos para DP estáveis ​​por >30 dias sem necessidade atual de ajustes na opinião do investigador.

Tomar medicamentos psiquiátricos e diuréticos estáveis ​​por >60 dias, sem necessidade prevista de alterações por pelo menos 24 semanas.

Não ter nenhuma condição médica ou psiquiátrica ativa que possa interferir nos procedimentos do estudo na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

Tem DP há >4 anos ou não tem DP. Apresentar função tireoidiana e renal normais anormais na consulta de triagem. Tiver exposição anterior à terapia com lítio. Tem histórico de cirurgia cerebral. Tem história de achados de imagens cerebrais sugerindo outra condição neurológica além da DP.

Usou produtos de tabaco ou THC no último ano. Ter ajustes de medicação para DP dentro de 30 dias ou precisar de ajustes de medicação para DP na opinião do investigador.

Ter ajustes de medicação psiquiátrica ou diurética nos últimos 60 dias ou previsão de necessidade de mudanças nas próximas 24 semanas.

Ter condição médica ou psiquiátrica ativa que possa interferir nos procedimentos do estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspartato de lítio
As cápsulas de aspartato de lítio serão tituladas em cada paciente até a dosagem máxima tolerada entre 30-45mg/dia.
Aspartato de lítio 30-45mg/dia
Outros nomes:
  • Lititato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Água Livre (FW) Derivados por Ressonância Magnética
Prazo: Alteração desde a linha de base (BL) até às 24 semanas.
FW na substância negra posterior (pSN), núcleo dorsomedial do tálamo (DMN-T) e núcleo basal de Meynert (nbM).
Alteração desde a linha de base (BL) até às 24 semanas.
Expressão de mRNA da Proteína do Receptor Nuclear Relacionado 1 (Nurr1) em Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC).
Prazo: Alteração desde a linha de base às 24 semanas.
Expressão do mRNA do Nurr1 em PBMC usando PCR Taqman.
Alteração desde a linha de base às 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Mudança de BL para 24 semanas.
Faixa de pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Mudança de BL para 24 semanas.
Escala de Ansiedade de Parkinson
Prazo: Mudança de BL para 24 semanas.
Faixa de pontuação de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Mudança de BL para 24 semanas.
Escala de Depressão Geriátrica-15
Prazo: Mudança de BL para 24 semanas.
Faixa de pontuação de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Mudança de BL para 24 semanas.
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Mudança de BL para 24 semanas.
Faixa de pontuação de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Mudança de BL para 24 semanas.
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Mudança de BL para 24 semanas.
Faixa de pontuação de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Mudança de BL para 24 semanas.
Questionário sobre Doença de Parkinson-8
Prazo: Mudança de BL para 24 semanas.
Faixa de pontuação de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Mudança de BL para 24 semanas.
Neurofilamento Ligeiro Sérica (NfL)
Prazo: Mudança do BL para 24 semanas.
Avaliado usando a plataforma SIMOA
Mudança do BL para 24 semanas.
Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) Sérica
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
Avaliado usando a plataforma SIMOA
Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
Expressão de mRNA da Superóxido Dismutase Tipo-1 (SOD-1) em PBMC
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
Expressão de mRNA de SOD-1 em PBMC usando PCR Taqman.
Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
Rácio PBMC pS9/Total de Glicogénio Sintase Quinase-3B (GSK-3B)
Prazo: Alteração desde a linha de base às 24 semanas.
Avaliado usando ELISA
Alteração desde a linha de base às 24 semanas.
Relações PBMC pThr308 e pS473/Proteína Total da Quinase B (Akt)
Prazo: Alteração desde a linha de base às 24 semanas.
Avaliado usando ELISA
Alteração desde a linha de base às 24 semanas.
Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III (Exame Motor)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
Avaliado no estado "ligado", que é quando um paciente percebe que os seus medicamentos para Parkinson começaram a fazer efeito e estão a proporcionar benefícios sintomáticos. Intervalo de pontuação 0-132, com pontuações mais elevadas a indicar piores resultados.
Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
Dose Equivalente de Levodopa
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.
Pontuações mais altas indicam uma dose mais elevada de terapia dopaminérgica.
Alteração desde a linha de base até às 24 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
Número de pacientes com eventos adversos graves e número que abandonam o estudo.
Até à conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
Serum IL-6
Prazo: Change from Baseline to Week 24
Interleukin-6
Change from Baseline to Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A DPI será considerada caso a caso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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