- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06099886
Wiederverwendung von Lithium für die Parkinson-Krankheit
Wiederverwendung von Lithium als krankheitsmodifizierende Therapie bei der Parkinson-Krankheit: Eine Phase-I-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- University at Buffalo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Lassen Sie die Parkinson-Krankheit seit <4 Jahren von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostizieren. Sie müssen beim Screening-Besuch eine normale Schilddrüsen- und Nierenfunktion haben. Keine vorherige Erfahrung mit einer Lithiumtherapie. Keine Vorgeschichte von Gehirnoperationen. Es liegen keine bildgebenden Befunde des Gehirns vor, die auf eine andere neurologische Erkrankung neben der Parkinson-Krankheit hinweisen.
> 1 Jahr lang keinen Tabak oder THC-Produkte konsumieren. Nehmen Sie über mehr als 30 Tage hinweg stabile PD-Medikamente ein, ohne dass nach Ansicht des Prüfarztes derzeit Anpassungen erforderlich sind.
Nehmen Sie über einen Zeitraum von mehr als 60 Tagen stabile Psychopharmaka und Diuretika ein, ohne dass für mindestens 24 Wochen ein Änderungsbedarf zu erwarten ist.
Sie haben keine aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
Ausschlusskriterien:
Seit mehr als 4 Jahren an Parkinson leiden oder nicht daran leiden. Sie haben beim Screening-Besuch eine abnormal normale Schilddrüsen- und Nierenfunktion. Vorherige Erfahrung mit einer Lithiumtherapie. Vorgeschichte von Gehirnoperationen. Es liegen mehrere Befunde in der Bildgebung des Gehirns vor, die auf eine andere neurologische Erkrankung neben der Parkinson-Krankheit hinweisen.
Im letzten Jahr Tabak oder THC-Produkte konsumiert haben. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen Anpassungen der PD-Medikamente vor oder sind nach Ansicht des Prüfarztes Anpassungen der PD-Medikamente erforderlich.
In den letzten 60 Tagen wurden psychiatrische oder harntreibende Medikamente angepasst oder es ist davon auszugehen, dass in den nächsten 24 Wochen Änderungen erforderlich sind.
Sie haben eine aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lithiumaspartat
Lithiumaspartat-Kapseln werden bei jedem Patienten auf die maximal verträgliche Dosierung zwischen 30 und 45 mg/Tag titriert.
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Lithiumaspartat 30–45 mg/Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRI-abgeleitete Free-Water (FW)-Werte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (BL) bis 24 Wochen.
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FW im hinteren Teil der Substantia nigra (pSN), im dorsomedialen Kern des Thalamus (DMN-T) und im Nucleus basalis von Meynert (nbM).
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Veränderung vom Ausgangswert (BL) bis 24 Wochen.
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Periphere Blutmononukleäre Zellen (PBMC) Kernrezeptor-verwandtes 1-Protein (Nurr1) mRNA-Expression.
Zeitfenster: Veränderung von BL bis 24 Wochen.
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PBMC Nurr1-mRNA-Expression mittels Taqman-PCR.
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Veränderung von BL bis 24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Wechsel von BL auf 24 Wochen.
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Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Punkte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
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Wechsel von BL auf 24 Wochen.
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Parkinson-Angstskala
Zeitfenster: Wechsel von BL auf 24 Wochen.
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Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Wechsel von BL auf 24 Wochen.
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Geriatrische Depressionsskala 15
Zeitfenster: Wechsel von BL auf 24 Wochen.
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Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15, wobei höhere Bewertungen auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Wechsel von BL auf 24 Wochen.
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Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel von BL auf 24 Wochen.
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Der Punktebereich liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Wechsel von BL auf 24 Wochen.
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel von BL auf 24 Wochen.
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Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Wechsel von BL auf 24 Wochen.
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-8
Zeitfenster: Wechsel von BL auf 24 Wochen.
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Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 32, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Wechsel von BL auf 24 Wochen.
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Serum Neurofilament Light (NfL)
Zeitfenster: Änderung von BL bis zu 24 Wochen.
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Bewertung mithilfe der SIMOA-Plattform
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Änderung von BL bis zu 24 Wochen.
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Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Zeitfenster: Änderung von BL bis 24 Wochen.
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Bewertet mit der SIMOA-Plattform
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Änderung von BL bis 24 Wochen.
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PBMC Superoxid-Dismutase Typ-1 (SOD-1) mRNA-Expression
Zeitfenster: Veränderung von BL auf 24 Wochen.
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PBMC SOD-1-mRNA-Expression mittels Taqman-PCR.
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Veränderung von BL auf 24 Wochen.
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PBMC pS9/Gesamt-Glykogen-Synthase-Kinase-3B (GSK-3B)-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung von BL bis 24 Wochen.
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Bewertet mittels ELISA
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Änderung von BL bis 24 Wochen.
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PBMC pThr308- und pS473/Gesamt-Protein-Kinase B (Akt)-Verhältnisse
Zeitfenster: Veränderung von BL zu 24 Wochen.
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Mit ELISA bewertet
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Veränderung von BL zu 24 Wochen.
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III (Motorische Untersuchung)
Zeitfenster: Änderung von BL zu 24 Wochen.
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Im "On"-Zustand bewertet, der eintritt, wenn ein Patient wahrnimmt, dass seine Parkinson-Medikamente wirken und einen symptomatischen Nutzen bieten.
Punktzahlbereich 0-132, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Änderung von BL zu 24 Wochen.
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Levodopa-Äquivalenzdosis
Zeitfenster: Veränderung von BL bis 24 Wochen.
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Höhere Werte weisen auf eine höhere Dosis der dopaminergen Therapie hin.
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Veränderung von BL bis 24 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Wochen.
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Anzahl derjenigen, die die Studie abbrechen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Wochen.
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Serum IL-6
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 24
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Interleukin-6
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Change from Baseline to Week 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Erregende Aminosäureagonisten
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- N-Methylaspartat
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007253
- UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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