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Wiederverwendung von Lithium für die Parkinson-Krankheit

21. April 2026 aktualisiert von: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Wiederverwendung von Lithium als krankheitsmodifizierende Therapie bei der Parkinson-Krankheit: Eine Phase-I-Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Lithiumaspartat 30–45 mg/Tag auf MRT-Biomarker und blutbasierte therapeutische Ziele bei 15 Parkinson-Patienten im Frühstadium untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Beobachtungsstudien wurden kleine tägliche Lithiumdosen mit einem um 77 % verringerten Risiko für die Entwicklung der Parkinson-Krankheit (PD) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus hat sich die Lithiumtherapie in mehreren PD-Tiermodellen als wirksam bei der Vorbeugung von neuronalem Absterben und Verhaltenssymptomen erwiesen. Kürzlich hat unsere Gruppe gezeigt, dass eine 24-wöchige niedrig dosierte Lithiumaspartat-Therapie von 45 mg/Tag bei Parkinson blutbasierte und MRT-Biomarker in größerem Maße aktiviert als 15 mg/Tag oder 150 mg/Tag Lithiumcarbonat. Diese blutbasierten und MRT-Biomarker-Befunde stammen jedoch nur von vier bzw. zwei PD-Patienten, die 45 mg Lithiumaspartat/Tag erhielten. Darüber hinaus brachen zwei weitere PD-Patienten, die diese Dosierung erhielten, die Studie aufgrund von Nebenwirkungen wie Sedierung und Schwindel ab. Anschließend nahm einer dieser Patienten, der das Medikament abgesetzt hatte, wieder 30 mg Lithiumaspartat pro Tag ein und berichtete über keine Nebenwirkungen. Obwohl diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass diese Dosierung von Lithiumaspartat das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit verlangsamen kann, sind Daten von einer größeren Anzahl von Parkinson-Patienten erforderlich, um die Durchführung einer größeren, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu rechtfertigen. In die vorgeschlagene Studie werden über einen Zeitraum von fünf Monaten 15 weitere PD-Patienten aufgenommen, die 24 Wochen lang 30–45 mg Lithiumaspartat pro Tag erhalten, wodurch sichergestellt wird, dass die Studie innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen wird. Die Dosierung wird bei jedem Patienten langsam bis zur maximal verträglichen Dosierung in diesem Bereich angepasst. Blutbasierte Biomarker und MRTs werden zu Studienbeginn und nach 24 Wochen bewertet. Es wird erwartet, dass bei diesen zusätzlichen 15 Patienten ein ähnliches Ausmaß an Biomarker-Engagement beobachtet wird wie bei den wenigen Patienten aus der Pilotstudie. Dies wird starke vorläufige Beweise liefern, die die Durchführung einer größeren RCT unterstützen, die sowohl klinische als auch Biomarker-Ergebnisse umfasst. Positive Ergebnisse einer solchen RCT würden Lithiumaspartat als krankheitsmodifizierende Therapie für die Parkinson-Krankheit unterstützen, die das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen und die Zukunft der Parkinson-Patienten sichern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lassen Sie die Parkinson-Krankheit seit <4 Jahren von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostizieren. Sie müssen beim Screening-Besuch eine normale Schilddrüsen- und Nierenfunktion haben. Keine vorherige Erfahrung mit einer Lithiumtherapie. Keine Vorgeschichte von Gehirnoperationen. Es liegen keine bildgebenden Befunde des Gehirns vor, die auf eine andere neurologische Erkrankung neben der Parkinson-Krankheit hinweisen.

> 1 Jahr lang keinen Tabak oder THC-Produkte konsumieren. Nehmen Sie über mehr als 30 Tage hinweg stabile PD-Medikamente ein, ohne dass nach Ansicht des Prüfarztes derzeit Anpassungen erforderlich sind.

Nehmen Sie über einen Zeitraum von mehr als 60 Tagen stabile Psychopharmaka und Diuretika ein, ohne dass für mindestens 24 Wochen ein Änderungsbedarf zu erwarten ist.

Sie haben keine aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien:

Seit mehr als 4 Jahren an Parkinson leiden oder nicht daran leiden. Sie haben beim Screening-Besuch eine abnormal normale Schilddrüsen- und Nierenfunktion. Vorherige Erfahrung mit einer Lithiumtherapie. Vorgeschichte von Gehirnoperationen. Es liegen mehrere Befunde in der Bildgebung des Gehirns vor, die auf eine andere neurologische Erkrankung neben der Parkinson-Krankheit hinweisen.

Im letzten Jahr Tabak oder THC-Produkte konsumiert haben. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen Anpassungen der PD-Medikamente vor oder sind nach Ansicht des Prüfarztes Anpassungen der PD-Medikamente erforderlich.

In den letzten 60 Tagen wurden psychiatrische oder harntreibende Medikamente angepasst oder es ist davon auszugehen, dass in den nächsten 24 Wochen Änderungen erforderlich sind.

Sie haben eine aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithiumaspartat
Lithiumaspartat-Kapseln werden bei jedem Patienten auf die maximal verträgliche Dosierung zwischen 30 und 45 mg/Tag titriert.
Lithiumaspartat 30–45 mg/Tag
Andere Namen:
  • Lithitat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRI-abgeleitete Free-Water (FW)-Werte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (BL) bis 24 Wochen.
FW im hinteren Teil der Substantia nigra (pSN), im dorsomedialen Kern des Thalamus (DMN-T) und im Nucleus basalis von Meynert (nbM).
Veränderung vom Ausgangswert (BL) bis 24 Wochen.
Periphere Blutmononukleäre Zellen (PBMC) Kernrezeptor-verwandtes 1-Protein (Nurr1) mRNA-Expression.
Zeitfenster: Veränderung von BL bis 24 Wochen.
PBMC Nurr1-mRNA-Expression mittels Taqman-PCR.
Veränderung von BL bis 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Wechsel von BL auf 24 Wochen.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Punkte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Wechsel von BL auf 24 Wochen.
Parkinson-Angstskala
Zeitfenster: Wechsel von BL auf 24 Wochen.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Wechsel von BL auf 24 Wochen.
Geriatrische Depressionsskala 15
Zeitfenster: Wechsel von BL auf 24 Wochen.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15, wobei höhere Bewertungen auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Wechsel von BL auf 24 Wochen.
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel von BL auf 24 Wochen.
Der Punktebereich liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Wechsel von BL auf 24 Wochen.
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel von BL auf 24 Wochen.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Wechsel von BL auf 24 Wochen.
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-8
Zeitfenster: Wechsel von BL auf 24 Wochen.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 32, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Wechsel von BL auf 24 Wochen.
Serum Neurofilament Light (NfL)
Zeitfenster: Änderung von BL bis zu 24 Wochen.
Bewertung mithilfe der SIMOA-Plattform
Änderung von BL bis zu 24 Wochen.
Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Zeitfenster: Änderung von BL bis 24 Wochen.
Bewertet mit der SIMOA-Plattform
Änderung von BL bis 24 Wochen.
PBMC Superoxid-Dismutase Typ-1 (SOD-1) mRNA-Expression
Zeitfenster: Veränderung von BL auf 24 Wochen.
PBMC SOD-1-mRNA-Expression mittels Taqman-PCR.
Veränderung von BL auf 24 Wochen.
PBMC pS9/Gesamt-Glykogen-Synthase-Kinase-3B (GSK-3B)-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung von BL bis 24 Wochen.
Bewertet mittels ELISA
Änderung von BL bis 24 Wochen.
PBMC pThr308- und pS473/Gesamt-Protein-Kinase B (Akt)-Verhältnisse
Zeitfenster: Veränderung von BL zu 24 Wochen.
Mit ELISA bewertet
Veränderung von BL zu 24 Wochen.
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III (Motorische Untersuchung)
Zeitfenster: Änderung von BL zu 24 Wochen.
Im "On"-Zustand bewertet, der eintritt, wenn ein Patient wahrnimmt, dass seine Parkinson-Medikamente wirken und einen symptomatischen Nutzen bieten. Punktzahlbereich 0-132, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Änderung von BL zu 24 Wochen.
Levodopa-Äquivalenzdosis
Zeitfenster: Veränderung von BL bis 24 Wochen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Dosis der dopaminergen Therapie hin.
Veränderung von BL bis 24 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Wochen.
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Anzahl derjenigen, die die Studie abbrechen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Wochen.
Serum IL-6
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 24
Interleukin-6
Change from Baseline to Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird von Fall zu Fall geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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