- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06099886
Ponowne wykorzystanie litu w chorobie Parkinsona
Zmiana przeznaczenia litu jako terapii modyfikującej przebieg choroby Parkinsona: badanie fazy I
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mieć chorobę Parkinsona od < 4 lat zdiagnozowaną przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych. Podczas wizyty przesiewowej czynność tarczycy i nerek jest prawidłowa. Nie mieli wcześniej kontaktu z terapią litem. Nie mają historii operacji mózgu. Nie ma wyników badań obrazowych mózgu sugerujących inny stan neurologiczny poza chorobą Parkinsona.
Nie używaj tytoniu ani produktów zawierających THC przez ponad 1 rok. Przyjmuj stabilne leki na PD przez > 30 dni, bez bieżącej potrzeby dostosowywania, w opinii badacza.
Przyjmuj stałe leki psychiatryczne i moczopędne przez > 60 dni, bez przewidywanej potrzeby zmian przez co najmniej 24 tygodnie.
Nie ma aktywnych schorzeń ani zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badawcze.
Kryteria wyłączenia:
Mają PD od > 4 lat lub nie mają PD. Podczas wizyty przesiewowej stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy i nerek. Miałeś wcześniej kontakt z terapią litem. Mają historię operacji mózgu. Mają wyniki badań obrazowych mózgu sugerujące inny stan neurologiczny poza chorobą Parkinsona.
Używałeś tytoniu lub produktów zawierających THC w ciągu ostatniego roku. Należy dostosować lek na PD w ciągu 30 dni lub w opinii badacza wymaga on dostosowania leku na PD.
Należy dostosować leki psychiatryczne lub moczopędne w ciągu ostatnich 60 dni lub przewiduje się, że będą wymagać zmian w ciągu najbliższych 24 tygodni.
Mają aktywne schorzenia lub problemy psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asparaginian litu
Kapsułki asparaginianu litu będą zwiększane u każdego pacjenta do maksymalnej tolerowanej dawki wynoszącej 30–45 mg/dobę.
|
Asparaginian litu 30-45 mg/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy Wolnej Wody (FW) uzyskane w badaniu MRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) do 24 tygodni.
|
FW w tylnej części istoty czarnej (pSN), grzbietowo-przyśrodkowym jądrze wzgórza (DMN-T) oraz jądrze podstawy Meynerta (nbM).
|
Zmiana od wartości wyjściowej (BL) do 24 tygodni.
|
|
Ekspresja mRNA białka receptora jądrowego związanego z 1 (Nurr1) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: Zmiana od BL do 24 tygodni.
|
Ekspresja mRNA Nurr1 w PBMC z zastosowaniem PCR Taqman.
|
Zmiana od BL do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Zmień z BL na 24 tygodnie.
|
Zakres punktacji 0-30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Zmień z BL na 24 tygodnie.
|
|
Skala Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: Zmień z BL na 24 tygodnie.
|
Zakres punktacji 0-48, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Zmień z BL na 24 tygodnie.
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej-15
Ramy czasowe: Zmień z BL na 24 tygodnie.
|
Zakres punktacji 0-15, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Zmień z BL na 24 tygodnie.
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmień z BL na 24 tygodnie.
|
Zakres punktacji 9-63, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Zmień z BL na 24 tygodnie.
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmień z BL na 24 tygodnie.
|
Zakres punktacji 0-28, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Zmień z BL na 24 tygodnie.
|
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-8
Ramy czasowe: Zmień z BL na 24 tygodnie.
|
Zakres punktacji 0-32, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Zmień z BL na 24 tygodnie.
|
|
Neurofilament Lekki (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana wartości od wartości wyjściowej (BL) do 24. tygodnia.
|
Ocenione przy użyciu platformy SIMOA
|
Zmiana wartości od wartości wyjściowej (BL) do 24. tygodnia.
|
|
Białko kwaśne włókienkowe glejowe (GFAP) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od BL do 24 tygodni.
|
Oceniono przy użyciu platformy SIMOA
|
Zmiana od BL do 24 tygodni.
|
|
Ekspresja mRNA dysmutazy ponadtlenkowej typu 1 (SOD-1) w PBMC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) do 24. tygodnia.
|
Ekspresja mRNA SOD-1 w PBMC przy użyciu PCR Taqman.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (BL) do 24. tygodnia.
|
|
PBMC pS9/Całkowity stosunek kinazy syntazy glikogenu-3B (GSK-3B)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej do 24 tygodnia.
|
Oceniane metodą ELISA
|
Zmiana względem wartości początkowej do 24 tygodnia.
|
|
PBMC pThr308 i pS473 / Całkowite Stosunki Białka Kinazy B (Akt)
Ramy czasowe: Zmiana od BL do 24 tygodni.
|
Oceniono za pomocą testu ELISA
|
Zmiana od BL do 24 tygodni.
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Część III (Badanie Motoryczne)
Ramy czasowe: Zmiana od BL do 24 tygodni.
|
Oceniany w stanie „włączonym”, czyli wtedy, gdy pacjent odczuwa, że jego leki na chorobę Parkinsona zaczęły działać i przynoszą korzyści objawowe.
Skala punktowa 0-132, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
|
Zmiana od BL do 24 tygodni.
|
|
Równoważna Dawka Lewodopy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) do 24 tygodni.
|
Wyższe wyniki wskazują na wyższą dawkę terapii dopaminergicznej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (BL) do 24 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 24 tygodnie.
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz liczba osób, które wycofały się z badania.
|
Przez cały okres trwania badania, średnio 24 tygodnie.
|
|
Serum IL-6
Ramy czasowe: Change from Baseline to Week 24
|
Interleukin-6
|
Change from Baseline to Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści aminokwasów pobudzających
- Aminokwasy pobudzające
- N-metyloasparaginian
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007253
- UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .