Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne wykorzystanie litu w chorobie Parkinsona

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Zmiana przeznaczenia litu jako terapii modyfikującej przebieg choroby Parkinsona: badanie fazy I

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ asparaginianu litu w dawce 30–45 mg/dzień na biomarkery MRI i cele terapeutyczne oparte na krwi u 15 pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W badaniach obserwacyjnych wykazano, że małe dzienne dawki litu zmniejszają o 77% ryzyko rozwoju choroby Parkinsona (PD). Ponadto terapia litem okazała się skuteczna w zapobieganiu śmierci neuronów i objawom behawioralnym w kilku modelach zwierzęcych z chorobą Parkinsona. Niedawno nasza grupa wykazała, że ​​24-tygodniowa terapia asparaginianem litu w małej dawce 45 mg/dzień u chorych na PD angażuje biomarkery krwi i MRI w większym stopniu niż 15 mg/dzień lub 150 mg/dzień węglanu litu. Jednakże te wyniki badań biomarkerów na podstawie krwi i wyników badania MRI pochodzą odpowiednio od czterech i dwóch pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymywali asparaginian litu w dawce 45 mg/dzień. Ponadto dwóch innych pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących tę dawkę wycofało się z badania z powodu skutków ubocznych w postaci sedacji i zawrotów głowy. Następnie jeden z pacjentów, który odstawił leczenie, wznowił leczenie asparaginianem litu w dawce 30 mg/dzień i nie zgłosił żadnych skutków ubocznych. Chociaż odkrycia te sugerują, że taka dawka asparaginianu litu może spowolnić postęp choroby Parkinsona, konieczne będą dane od większej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona, aby uzasadnić przeprowadzenie większego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Do proponowanego badania włączy się w ciągu pięciu miesięcy 15 dodatkowych pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy będą otrzymywać asparaginian litu w dawce 30–45 mg/dobę przez 24 tygodnie, co zapewni zakończenie badania w ciągu 12 miesięcy. Dawka będzie powoli zwiększana u każdego pacjenta aż do maksymalnej tolerowanej dawki w tym zakresie. Biomarkery krwi i MRI będą oceniane na początku badania i po 24 tygodniach. Oczekuje się, że wśród tych dodatkowych 15 pacjentów zaobserwowano podobną wielkość zaangażowania biomarkerów, jak w przypadku garstki pacjentów z badania pilotażowego. Zapewni to mocne wstępne dowody na poparcie przeprowadzenia większego RCT, obejmującego zarówno wyniki kliniczne, jak i wyniki dotyczące biomarkerów. Pozytywne wyniki takiego RCT potwierdzają, że asparaginian litu jest lekiem modyfikującym przebieg choroby Parkinsona, mogącym spowolnić postęp choroby i chronić przyszłość pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć chorobę Parkinsona od < 4 lat zdiagnozowaną przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych. Podczas wizyty przesiewowej czynność tarczycy i nerek jest prawidłowa. Nie mieli wcześniej kontaktu z terapią litem. Nie mają historii operacji mózgu. Nie ma wyników badań obrazowych mózgu sugerujących inny stan neurologiczny poza chorobą Parkinsona.

Nie używaj tytoniu ani produktów zawierających THC przez ponad 1 rok. Przyjmuj stabilne leki na PD przez > 30 dni, bez bieżącej potrzeby dostosowywania, w opinii badacza.

Przyjmuj stałe leki psychiatryczne i moczopędne przez > 60 dni, bez przewidywanej potrzeby zmian przez co najmniej 24 tygodnie.

Nie ma aktywnych schorzeń ani zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

Mają PD od > 4 lat lub nie mają PD. Podczas wizyty przesiewowej stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy i nerek. Miałeś wcześniej kontakt z terapią litem. Mają historię operacji mózgu. Mają wyniki badań obrazowych mózgu sugerujące inny stan neurologiczny poza chorobą Parkinsona.

Używałeś tytoniu lub produktów zawierających THC w ciągu ostatniego roku. Należy dostosować lek na PD w ciągu 30 dni lub w opinii badacza wymaga on dostosowania leku na PD.

Należy dostosować leki psychiatryczne lub moczopędne w ciągu ostatnich 60 dni lub przewiduje się, że będą wymagać zmian w ciągu najbliższych 24 tygodni.

Mają aktywne schorzenia lub problemy psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asparaginian litu
Kapsułki asparaginianu litu będą zwiększane u każdego pacjenta do maksymalnej tolerowanej dawki wynoszącej 30–45 mg/dobę.
Asparaginian litu 30-45 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Lity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Wolnej Wody (FW) uzyskane w badaniu MRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) do 24 tygodni.
FW w tylnej części istoty czarnej (pSN), grzbietowo-przyśrodkowym jądrze wzgórza (DMN-T) oraz jądrze podstawy Meynerta (nbM).
Zmiana od wartości wyjściowej (BL) do 24 tygodni.
Ekspresja mRNA białka receptora jądrowego związanego z 1 (Nurr1) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: Zmiana od BL do 24 tygodni.
Ekspresja mRNA Nurr1 w PBMC z zastosowaniem PCR Taqman.
Zmiana od BL do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Zmień z BL na 24 tygodnie.
Zakres punktacji 0-30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmień z BL na 24 tygodnie.
Skala Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: Zmień z BL na 24 tygodnie.
Zakres punktacji 0-48, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmień z BL na 24 tygodnie.
Skala Depresji Geriatrycznej-15
Ramy czasowe: Zmień z BL na 24 tygodnie.
Zakres punktacji 0-15, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmień z BL na 24 tygodnie.
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmień z BL na 24 tygodnie.
Zakres punktacji 9-63, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmień z BL na 24 tygodnie.
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmień z BL na 24 tygodnie.
Zakres punktacji 0-28, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmień z BL na 24 tygodnie.
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-8
Ramy czasowe: Zmień z BL na 24 tygodnie.
Zakres punktacji 0-32, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmień z BL na 24 tygodnie.
Neurofilament Lekki (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana wartości od wartości wyjściowej (BL) do 24. tygodnia.
Ocenione przy użyciu platformy SIMOA
Zmiana wartości od wartości wyjściowej (BL) do 24. tygodnia.
Białko kwaśne włókienkowe glejowe (GFAP) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od BL do 24 tygodni.
Oceniono przy użyciu platformy SIMOA
Zmiana od BL do 24 tygodni.
Ekspresja mRNA dysmutazy ponadtlenkowej typu 1 (SOD-1) w PBMC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) do 24. tygodnia.
Ekspresja mRNA SOD-1 w PBMC przy użyciu PCR Taqman.
Zmiana od wartości wyjściowej (BL) do 24. tygodnia.
PBMC pS9/Całkowity stosunek kinazy syntazy glikogenu-3B (GSK-3B)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej do 24 tygodnia.
Oceniane metodą ELISA
Zmiana względem wartości początkowej do 24 tygodnia.
PBMC pThr308 i pS473 / Całkowite Stosunki Białka Kinazy B (Akt)
Ramy czasowe: Zmiana od BL do 24 tygodni.
Oceniono za pomocą testu ELISA
Zmiana od BL do 24 tygodni.
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Część III (Badanie Motoryczne)
Ramy czasowe: Zmiana od BL do 24 tygodni.
Oceniany w stanie „włączonym”, czyli wtedy, gdy pacjent odczuwa, że jego leki na chorobę Parkinsona zaczęły działać i przynoszą korzyści objawowe. Skala punktowa 0-132, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Zmiana od BL do 24 tygodni.
Równoważna Dawka Lewodopy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) do 24 tygodni.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą dawkę terapii dopaminergicznej.
Zmiana od wartości wyjściowej (BL) do 24 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 24 tygodnie.
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz liczba osób, które wycofały się z badania.
Przez cały okres trwania badania, średnio 24 tygodnie.
Serum IL-6
Ramy czasowe: Change from Baseline to Week 24
Interleukin-6
Change from Baseline to Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj