オランダの婦人科診療におけるIoTa ADNEXモデルのパフォーマンスの将来的な登録 (PRIORITY)

理論的根拠：良性および悪性の卵巣腫瘍を持つ女性の両方に対する最適な治療には、卵巣腫瘍を術前に正しく分類することが重要です。 国際卵巣腫瘍分析 (IOTA) コンソーシアムは、付属器官におけるさまざまな新生物の評価 (ADNEX) モデルを含む、いくつかのリスク評価戦略を開発しました。 これは、卵巣腫瘍のある女性の悪性リスクを推定する多切除モデルであり、良性卵巣腫瘍と悪性卵巣腫瘍の区別に役立ちます。 最近の検証研究では、以前に開発されたリスク評価戦略と比較して、ADNEX モデルの診断精度が優れていることが示されました。 ただし、日常臨床におけるこのモデルの診断精度はまだ不明です。 さらに、結果が信頼できるようになる前に、このモデルを使用するには専門知識が必要です。 最近発行された卵巣腫瘍のリスク評価戦略に関するオランダのガイドラインでは、ADNEX モデルの使用が推奨されており、オランダの日常の婦人科診療における ADNEX モデルの診断性能に関する臨床データが必要です。 モデルの感度や特異度が低いと、オランダでの紹介業務に重大な影響を与える可能性があります。

目的: オランダの日常の婦人科診療における良性卵巣腫瘍と悪性卵巣腫瘍の識別におけるIOTA ADNEXモデルの診断精度を判定すること。

研究デザイン: 多施設前向きコホート研究。 オランダの 3 つの腫瘍ネットワークの病院がこの治験に参加します。 超音波データは、電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して 5 年間データベースに将来にわたって記録されます。 これらのデータを使用して、IOTA ADNEX モデルの診断精度が計算されます。

研究対象集団：IOTA定義に従った超音波評価が実施され、ADNEXモデルが適用された、卵巣腫瘍を有する18歳以上のすべての女性。 良性の「簡単な記述子」のIOTA基準を満たす腫瘍を有する女性は除外されます。

データ収集: この研究の対象となるすべての患者はインフォームドコンセントを求められ、臨床データは eCRF を通じて収集されます。 データは主治医によってクラウドベースのデータベースに収集されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: IOTA ADNEX モデルの感度、特異度、曲線下面積。

二次分析: 二次評価項目には、診療の変動の影響 (例: センターの種類、センターあたりの容積、悪性腫瘍の有病率、特に IOTA 基準に従って超音波検査を実施することを目的とした診察時間の利用可能性) および診断精度に関する超音波検査実施者の経験が含まれます。 IOTA ADNEXモデルの。