Prospektywna rejestracja działania modelu IoTa ADNEX w holenderskiej praktyce ginekologicznej (PRIORITY)

Uzasadnienie: Prawidłowa przedoperacyjna klasyfikacja guzów jajnika ma kluczowe znaczenie dla optymalnego leczenia zarówno kobiet z łagodnymi, jak i złośliwymi guzami jajnika. Konsorcjum Międzynarodowej Analizy Nowotworów Jajnika (IOTA) opracowało kilka strategii oceny ryzyka, w tym ocenę różnych nowotworów w modelu adneXa (ADNEX). Jest to model politomiczny, który szacuje ryzyko nowotworu złośliwego u kobiet z guzem jajnika i może pomóc w odróżnieniu guzów łagodnych od złośliwych. Ostatnie badania walidacyjne wykazały większą dokładność diagnostyczną modelu ADNEX w porównaniu z wcześniej opracowanymi strategiami oceny ryzyka. Jednak dokładność diagnostyczna tego modelu w codziennej praktyce klinicznej jest nadal nieznana. Ponadto, aby móc korzystać z tego modelu, konieczna jest specjalistyczna wiedza, zanim wyniki będą wiarygodne. W związku z niedawno opublikowanymi holenderskimi wytycznymi dotyczącymi strategii oceny ryzyka nowotworów jajnika, w których zaleca się stosowanie modelu ADNEX, niezbędne są dane kliniczne dotyczące skuteczności diagnostycznej modelu ADNEX w codziennej holenderskiej praktyce ginekologicznej. Niższa czułość i/lub swoistość modelu będzie miała znaczący wpływ na praktykę skierowań w Holandii.

Cel pracy: Określenie trafności diagnostycznej modelu IOTA ADNEX w różnicowaniu łagodnych i złośliwych guzów jajnika w codziennej praktyce ginekologicznej w Holandii.

Projekt badania: Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. W badaniu tym wezmą udział szpitale z trzech sieci onkologicznych w Holandii. Dane ultrasonograficzne będą prospektywnie rejestrowane w bazie danych przez okres pięciu lat za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF). Na podstawie tych danych zostanie obliczona dokładność diagnostyczna modelu IOTA ADNEX.

Populacja badana: Wszystkie kobiety w wieku ≥ 18 lat z guzem jajnika, u których wykonano ocenę ultrasonograficzną zgodnie z definicjami IOTA i zastosowano model ADNEX. Kobiety z guzem spełniającym kryteria IOTA łagodnego „łatwego deskryptora” zostaną wykluczone.

Zbieranie danych: Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do tego badania zostaną poproszeni o świadomą zgodę, a dane kliniczne będą gromadzone za pośrednictwem eCRF. Dane będą gromadzone w bazie danych w chmurze przez lekarza prowadzącego.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Czułość, swoistość i pole pod krzywą modelu IOTA ADNEX.

Analiza wtórna: Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ zmienności praktyki (np. rodzaj ośrodka, objętość przypadająca na ośrodek, częstość występowania nowotworów złośliwych, dostępność czasu na konsultacje ukierunkowane specjalnie na wykonanie USG zgodnie z kryteriami IOTA) oraz doświadczenie lekarza wykonującego badanie USG na dokładność diagnostyczną modelu IOTA ADNEX.