Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IoTa ADNEX -mallin suorituskyvyn tuleva rekisteröinti Hollannin gynekologisessa käytännössä (PRIORITY)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Esther Lems, Maxima Medical Center
Monikeskusprospektiivinen kohorttitutkimus, johon on otettu mukaan potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on munasarjakasvain, jolle on suoritettu ultraääni IOTA-kriteerien mukaisesti ja jossa on käytetty IOTA ADNEX -mallia. Näiden potilaiden ultraäänitiedot tallennetaan prospektiivisesti tietokantaan IOTA ADNEX -mallin diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi Hollannin gynekologisessa käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Oikea munasarjakasvainten ennen leikkausta luokittelu on ratkaisevan tärkeää sekä hyvän- että pahanlaatuisten munasarjakasvainten optimaalisen hoidon kannalta. Kansainvälinen munasarjatuumorianalyysi (IOTA) -konsortio kehitti useita riskinarviointistrategioita, mukaan lukien Assessment of Different NEoplasias in adneXa (ADNEX) -malli. Tämä on polytominen malli, joka arvioi pahanlaatuisten kasvainten riskiä naisilla, joilla on munasarjakasvain, ja voi auttaa erottamaan hyvänlaatuiset munasarjakasvaimet pahanlaatuisista kasvaimista. Viimeaikaiset validointitutkimukset ovat osoittaneet ADNEX-mallin paremman diagnostisen tarkkuuden verrattuna aiemmin kehitettyihin riskinarviointistrategioihin. Tämän mallin diagnostista tarkkuutta päivittäisessä kliinisessä käytännössä ei kuitenkaan vielä tunneta. Lisäksi tämän mallin käyttäminen edellyttää asiantuntemusta ennen kuin tulokset ovat luotettavia. Äskettäin julkaistun hollantilaisen munasarjakasvainten riskinarviointistrategioiden ohjeen, jossa ADNEX-mallin käyttöä suositellaan, ansiosta tarvitaan kliinisiä tietoja ADNEX-mallin diagnostisesta suorituskyvystä Hollannin päivittäisessä gynekologisessa käytännössä. Mallin pienemmällä herkkyydellä ja/tai spesifisyydellä on merkittävä vaikutus Alankomaiden suosituskäytäntöön.

Tavoite: Määrittää IOTA ADNEX -mallin diagnostinen tarkkuus hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten munasarjakasvainten erottelussa päivittäisessä gynekologisessa käytännössä Hollannissa.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskusprospektiivinen kohorttitutkimus. Sairaalat kolmesta onkologisesta verkostosta Hollannissa osallistuvat tähän tutkimukseen. Ultraäänitiedot tallennetaan ennakoivasti tietokantaan viiden vuoden ajaksi sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) avulla. Näillä tiedoilla lasketaan IOTA ADNEX -mallin diagnostinen tarkkuus.

Tutkimuspopulaatio: Kaikki ≥ 18-vuotiaat naiset, joilla on munasarjakasvain, joille on suoritettu IOTA-määritelmien mukainen ultraääniarviointi ja käytetty ADNEX-mallia. Naiset, joilla on kasvain, joka täyttää hyvänlaatuisen "helppokuvaajan" IOTA-kriteerit, suljetaan pois.

Tiedonkeruu: Kaikilta tähän tutkimukseen oikeutetuilta potilailta pyydetään tietoinen suostumus, ja kliinisiä tietoja kerätään eCRF:ien kautta. Hoitava lääkäri kerää tiedot pilvipohjaiseen tietokantaan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: IOTA ADNEX -mallin herkkyys, spesifisyys ja käyrän alla oleva pinta-ala.

Toissijainen analyysi: Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat käytännön vaihtelun vaikutus (esim. keskuksen tyyppi, tilavuus keskusta kohti, pahanlaatuisuuden esiintyvyys, konsultaatioajan saatavuus erityisesti ultraäänien suorittamiseen IOTA-kriteerien mukaisesti) ja ultraäänen suorittajan kokemus diagnostiseen tarkkuuteen. IOTA ADNEX -mallista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

613

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Esther Lems, MD
  • Puhelinnumero: +31 40 888 83 80
  • Sähköposti: PRIORITY@mmc.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Peggy Geomini, PhD
  • Puhelinnumero: +31 40 888 83 80
  • Sähköposti: PRIORITY@mmc.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5504 DB
        • Rekrytointi
        • Maxima Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esther Lems, MD
          • Puhelinnumero: +31408888380
          • Sähköposti: PRIORITY@mmc.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on munasarjakasvain, joka ei täytä yhtä hyvänlaatuisen helpon kuvaajan IOTA-kriteeriä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Monimutkaisen munasarjakasvaimen esiintyminen
  3. Ultraääniarviointi IOTA:n määritelmien mukaisesti ja ADNEX-mallin soveltaminen
  4. Hollannin kielen ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on munasarjakasvain, joka täyttää hyvänlaatuisen helpon kuvaajan IOTA-kriteerit:

    1. Yksisilmäinen kasvain, jolla on lasihiotteen kaikukyky premenopausaalisella naisella, joka viittaa endometrioomaan
    2. Yksisilmäinen kasvain, jossa on sekoitettu kaikukyky ja akustisia varjoja premenopausaalisilla naisilla (viitaavat hyvänlaatuiseen kystiseen teratomaan)
    3. Yksisilmäinen kasvain, jossa on säännölliset seinämät ja suurin halkaisija < 10 cm (epäilee yksinkertaista kystaa tai kystadenoomaa)
    4. Jäljellä olevat yksisilmäiset kasvaimet säännöllisillä seinämillä
  2. Histologisesti todistettu pahanlaatuisuus ennen ultraääntä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOTA ADNEX -mallin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta (2022 - 2027)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
5 vuotta (2022 - 2027)
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta (2022 - 2027)
IOTA ADNEX -mallin herkkyys ja spesifisyys (%) eri kynnyksillä
5 vuotta (2022 - 2027)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOTA ADNEX -mallin diagnostiseen suorituskykyyn vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 5 vuotta (2022 - 2027)
Vaikutus keskuksen tyypin diagnostiseen suorituskykyyn, tilavuus keskusyksikköä kohden, pahanlaatuisuuden esiintyvyys, ultraäänentekijän kokemus, konsultaatioajan saatavuus erityisesti ultraäänien suorittamiseen IOTA-kriteerien mukaan
5 vuotta (2022 - 2027)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxima Medical Center

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N21.105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa