Prospektivní registrace výkonu modelu IoTA ADNEX v holandské gynekologické praxi (PRIORITY)

Odůvodnění: Správná předoperační klasifikace ovariálních tumorů je kritická pro optimální léčbu jak žen s benigními, tak maligními tumory ovaria. Konsorcium International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) vyvinulo několik strategií hodnocení rizik, včetně Assessment of Different NEoplasias in the adneXa (ADNEX) model. Jedná se o polytomický model, který odhaduje riziko malignity u žen s nádorem vaječníků a může pomoci odlišit benigní nádory vaječníků od maligních. Nedávné validační studie prokázaly vyšší diagnostickou přesnost modelu ADNEX ve srovnání s dříve vyvinutými strategiemi hodnocení rizik. Diagnostická přesnost tohoto modelu v každodenní klinické praxi však stále není známa. Kromě toho jsou pro použití tohoto modelu nezbytné odborné znalosti, než budou výsledky spolehlivé. S nedávno publikovaným nizozemským doporučením o strategiích hodnocení rizika ovariálních nádorů, ve kterém se doporučuje používat model ADNEX, jsou nezbytná klinická data o diagnostické výkonnosti modelu ADNEX v každodenní holandské gynekologické praxi. Nižší citlivost a/nebo specifičnost modelu bude mít významný vliv na postup doporučení v Nizozemsku.

Cíl: Zjistit diagnostickou přesnost modelu IOTA ADNEX v rozlišení mezi benigními a maligními nádory vaječníků v každodenní gynekologické praxi v Nizozemí.

Design studie: Multicentrická prospektivní kohortová studie. Této studie se zúčastní nemocnice ze tří onkologických sítí v Nizozemsku. Ultrazvuková data budou prospektivně zaznamenávána do databáze po dobu pěti let prostřednictvím elektronického formuláře kazuistiky (eCRF). S těmito daty bude vypočtena diagnostická přesnost modelu IOTA ADNEX.

Populace ve studii: Všechny ženy ≥ 18 let s nádorem vaječníku, u kterého bylo provedeno ultrazvukové vyšetření v souladu s definicemi IOTA a byl použit model ADNEX. Ženy s nádorem, který splňuje kritéria IOTA benigního „snadného deskriptoru“, budou vyloučeny.

Sběr dat: Všichni pacienti způsobilí pro tuto studii budou požádáni o informovaný souhlas a klinická data budou shromážděna prostřednictvím eCRF. Data budou shromažďována v cloudové databázi ošetřujícím lékařem.

Hlavní parametry studie/koncové body: Senzitivita, specificita a plocha pod křivkou modelu IOTA ADNEX.

Sekundární analýza: Sekundární koncové body zahrnují vliv variace praxe (např. typ centra, objem na centrum, prevalence malignity, dostupnost konzultačního času specificky zaměřeného na provádění ultrazvuku podle kritérií IOTA) a zkušenosti osoby provádějící ultrazvuk na diagnostickou přesnost modelu IOTA ADNEX.