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네덜란드 부인과 진료에서 IoTa ADNEX 모델의 성능에 대한 전향적 등록 (PRIORITY)

2023년 10월 25일 업데이트: Esther Lems, Maxima Medical Center
IOTA 기준에 따라 초음파 검사를 수행하고 IOTA ADNEX 모델을 적용한 18세 이상의 난소 종양 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 코호트 연구가 포함됩니다. 이러한 환자의 초음파 데이터는 네덜란드 부인과 진료에서 IOTA ADNEX 모델의 진단 정확도를 결정하기 위해 데이터베이스에 전향적으로 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 난소 종양의 수술 전 올바른 분류는 양성 및 악성 난소 종양이 있는 여성 모두의 최적 치료를 위해 중요합니다. IOTA(국제 난소 종양 분석) 컨소시엄은 adneXa(ADNEX) 모델의 다양한 신생물 평가를 포함하여 여러 위험 평가 전략을 개발했습니다. 이는 난소 종양이 있는 여성의 악성 종양 위험을 추정하고 악성 난소 종양과 양성 종양을 구별하는 데 도움이 될 수 있는 다형성 모델입니다. 최근 검증 연구에서는 이전에 개발된 위험 평가 전략에 비해 ADNEX 모델의 진단 정확도가 뛰어난 것으로 나타났습니다. 그러나 일상적인 임상 실습에서 이 모델의 진단 정확도는 아직 알려져 있지 않습니다. 또한 결과를 신뢰할 수 있으려면 이 모델을 사용하려면 전문 지식이 필요합니다. ADNEX 모델을 사용하는 것이 권장되는 난소 종양의 위험 평가 전략에 대한 최근 발표된 네덜란드 지침을 통해 일상적인 네덜란드 부인과 진료에서 ADNEX 모델의 진단 성능에 대한 임상 데이터가 필요합니다. 모델의 낮은 민감도 및/또는 특이성은 네덜란드의 추천 관행에 상당한 영향을 미칠 것입니다.

목적: 네덜란드의 일상적인 부인과 진료에서 양성 난소 종양과 악성 난소 종양을 구별하는 IOTA ADNEX 모델의 진단 정확도를 확인합니다.

연구 설계: 다기관 전향적 코호트 연구. 네덜란드의 3개 종양학 네트워크 병원이 이 임상시험에 참여할 예정입니다. 초음파 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 통해 5년 동안 데이터베이스에 전향적으로 기록됩니다. 이러한 데이터를 사용하여 IOTA ADNEX 모델의 진단 정확도가 계산됩니다.

연구 집단: IOTA 정의에 따라 초음파 평가가 수행되고 ADNEX 모델이 적용된 난소 종양이 있는 18세 이상의 모든 여성. 양성 '쉬운 설명자'라는 IOTA 기준을 충족하는 종양이 있는 여성은 제외됩니다.

데이터 수집: 이 연구에 적합한 모든 환자에게는 사전 동의가 요청되며 임상 데이터는 eCRF를 통해 수집됩니다. 데이터는 치료 의사가 클라우드 기반 데이터베이스에 수집합니다.

주요 연구 매개변수/종점: IOTA ADNEX 모델의 민감도, 특이도 및 곡선 아래 영역.

2차 분석: 2차 평가변수에는 진료 변화의 영향(예: 센터 유형, 센터당 볼륨, 악성 종양 유병률, IOTA 기준에 따라 초음파 수행을 특별히 목표로 하는 상담 시간 가용성) 및 진단 정확도에 대한 초음파 수행자의 경험이 포함됩니다. IOTA ADNEX 모델.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

613

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Esther Lems, MD
  • 전화번호: +31 40 888 83 80
  • 이메일: PRIORITY@mmc.nl

연구 연락처 백업

  • 이름: Peggy Geomini, PhD
  • 전화번호: +31 40 888 83 80
  • 이메일: PRIORITY@mmc.nl

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5504 DB
        • 모병
        • Maxima Medical Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

양성 쉬운 설명자의 IOTA 기준 중 하나를 충족하지 않는 난소 종양을 나타내는 여성(18세 이상)

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 복합 난소 종양의 존재
  3. IOTA 정의 및 ADNEX 모델 적용에 따른 초음파 평가
  4. 네덜란드어의 이해

제외 기준:

  1. 양성 쉬운 설명자의 IOTA 기준을 충족하는 난소 종양이 있는 여성:

    1. 자궁내막종을 암시하는 폐경 전 여성에서 간유리에코를 보이는 단안종양
    2. 폐경 전 여성에서 에코 발생성과 음향 음영이 혼합된 단안 종양(양성 낭성 기형종 암시)
    3. 벽이 규칙적이고 최대 직경이 10cm 미만인 단안 종양(단순 낭종 또는 낭선종 암시)
    4. 벽이 규칙적인 단안 종양이 남아 있음
  2. 초음파 이전에 조직학적으로 악성이 입증된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IOTA ADNEX 모델의 진단 정확도
기간: 5년(2022~2027)
곡선 아래 면적(AUC)
5년(2022~2027)
민감도와 특이도
기간: 5년(2022~2027)
다양한 임계값에서 IOTA ADNEX 모델의 민감도 및 특이도(%)
5년(2022~2027)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IOTA ADNEX 모델의 진단 성능에 영향을 미치는 요소
기간: 5년(2022~2027)
센터 유형, 센터당 규모, 악성 종양 유병률, 초음파 수행자의 경험, 특히 IOTA 기준에 따라 초음파 수행을 목표로 하는 상담 시간 가용성이 진단 성능에 미치는 영향
5년(2022~2027)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maxima Medical Center

협력자

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
The Netherlands Cancer Institute
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N21.105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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