Fremadrettet registrering af ydeevnen af ​​IoTa ADNEX-modellen i hollandsk gynækologisk praksis (PRIORITY)

Begrundelse: Korrekt præoperativ klassificering af ovarietumorer er afgørende for optimal behandling af både kvinder med benigne og ondartede ovarietumorer. Konsortiet International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) udviklede adskillige risikovurderingsstrategier, herunder vurderingen af ​​forskellige NEoplasier i adneXa (ADNEX) modellen. Dette er en polytom model, der estimerer risikoen for malignitet hos kvinder med en ovarietumor og kan hjælpe med at skelne benigne fra maligne ovarietumorer. Nylige valideringsundersøgelser har vist overlegen diagnostisk nøjagtighed af ADNEX-modellen sammenlignet med tidligere udviklede risikovurderingsstrategier. Imidlertid er den diagnostiske nøjagtighed af denne model i daglig klinisk praksis stadig ukendt. Ydermere er ekspertise nødvendig for at bruge denne model, før resultaterne er pålidelige. Med den nyligt offentliggjorte hollandske guideline om risikovurderingsstrategier for ovarietumorer, hvor det anbefales at bruge ADNEX-modellen, er kliniske data om diagnostisk ydeevne af ADNEX-modellen i daglig hollandsk gynækologisk praksis nødvendige. Lavere sensitivitet og/eller specificitet af modellen vil have væsentlig indflydelse på henvisningspraksis i Holland.

Formål: At bestemme den diagnostiske nøjagtighed af IOTA ADNEX-modellen i skelnen mellem benigne og ondartede ovarietumorer i daglig gynækologisk praksis i Holland.

Studiedesign: Multicenter prospektiv kohorteundersøgelse. Hospitaler fra tre onkologiske netværk i Holland vil deltage i dette forsøg. Ultralydsdata vil blive prospektivt registreret i en database i en varighed på fem år ved hjælp af en elektronisk case report form (eCRF). Med disse data vil den diagnostiske nøjagtighed af IOTA ADNEX-modellen blive beregnet.

Undersøgelsespopulation: Alle kvinder ≥ 18 år med en ovarietumor, for hvilken der er udført ultralydsvurdering i overensstemmelse med IOTA-definitionerne, og ADNEX-modellen er anvendt. Kvinder med en tumor, der opfylder IOTA-kriterierne for en godartet 'nem deskriptor', vil blive udelukket.

Dataindsamling: Alle patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive bedt om informeret samtykke, og kliniske data vil blive indsamlet gennem eCRF'er. Data vil blive indsamlet i en cloud-baseret database af den behandlende læge.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Sensitiviteten, specificiteten og arealet under kurven for IOTA ADNEX-modellen.

Sekundær analyse: Sekundære endepunkter inkluderer indflydelsen af ​​praksisvariation (f.eks. type center, volumen pr. center, forekomst af malignitet, tilgængelighed af konsultationstid specifikt rettet mod at udføre ultralyd i henhold til IOTA-kriterier) og ultralydsudøverens erfaring med den diagnostiske nøjagtighed af IOTA ADNEX-modellen.