Prospektive Registrierung der Leistung des IoTa ADNEX-Modells in der niederländischen gynäkologischen Praxis (PRIORITY)

Begründung: Die korrekte präoperative Klassifizierung von Eierstocktumoren ist für eine optimale Behandlung sowohl von Frauen mit gutartigen als auch bösartigen Eierstocktumoren von entscheidender Bedeutung. Das International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-Konsortium hat mehrere Risikobewertungsstrategien entwickelt, darunter die Bewertung verschiedener NEoplasien im adneXa (ADNEX)-Modell. Hierbei handelt es sich um ein polytomes Modell, das das Malignitätsrisiko bei Frauen mit einem Eierstocktumor abschätzt und dabei helfen kann, gutartige von bösartigen Eierstocktumoren zu unterscheiden. Aktuelle Validierungsstudien haben eine überlegene diagnostische Genauigkeit des ADNEX-Modells im Vergleich zu zuvor entwickelten Risikobewertungsstrategien gezeigt. Die diagnostische Genauigkeit dieses Modells im klinischen Alltag ist jedoch noch unbekannt. Darüber hinaus ist für die Verwendung dieses Modells Fachwissen erforderlich, bevor die Ergebnisse zuverlässig sind. Mit der kürzlich veröffentlichten niederländischen Leitlinie zu Risikobewertungsstrategien von Eierstocktumoren, in der die Verwendung des ADNEX-Modells empfohlen wird, sind klinische Daten zur diagnostischen Leistung des ADNEX-Modells in der täglichen gynäkologischen Praxis in den Niederlanden erforderlich. Eine geringere Sensitivität und/oder Spezifität des Modells wird einen erheblichen Einfluss auf die Überweisungspraxis in den Niederlanden haben.

Ziel: Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit des IOTA ADNEX-Modells bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Ovarialtumoren in der täglichen gynäkologischen Praxis in den Niederlanden.

Studiendesign: Multizentrische prospektive Kohortenstudie. An dieser Studie werden Krankenhäuser aus drei onkologischen Netzwerken in den Niederlanden teilnehmen. Ultraschalldaten werden prospektiv über einen Zeitraum von fünf Jahren mittels eines elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) in einer Datenbank erfasst. Mit diesen Daten wird die diagnostische Genauigkeit des IOTA ADNEX-Modells berechnet.

Studienpopulation: Alle Frauen ≥ 18 Jahre mit einem Eierstocktumor, bei denen eine Ultraschalluntersuchung gemäß den IOTA-Definitionen durchgeführt und das ADNEX-Modell angewendet wurde. Frauen mit einem Tumor, der die IOTA-Kriterien eines gutartigen „einfachen Deskriptors“ erfüllt, werden ausgeschlossen.

Datenerfassung: Alle für diese Studie in Frage kommenden Patienten werden um eine Einverständniserklärung gebeten und klinische Daten werden über eCRFs gesammelt. Die Daten werden vom behandelnden Arzt in einer cloudbasierten Datenbank gesammelt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Kurve des IOTA ADNEX-Modells.

Sekundäre Analyse: Zu den sekundären Endpunkten gehören der Einfluss von Praxisvariationen (z. B. Art des Zentrums, Volumen pro Zentrum, Prävalenz von Malignitäten, Verfügbarkeit von Beratungszeit speziell für die Durchführung von Ultraschalluntersuchungen gemäß IOTA-Kriterien) und die Erfahrung des Ultraschalldurchführenden auf die diagnostische Genauigkeit des IOTA ADNEX-Modells.