Registro prospectivo del desempeño del modelo IoTa ADNEX en la práctica ginecológica holandesa (PRIORITY)

Justificación: La clasificación preoperatoria correcta de los tumores de ovario es fundamental para el tratamiento óptimo de mujeres con tumores de ovario benignos y malignos. El consorcio Internacional de Análisis de Tumores de Ovario (IOTA) desarrolló varias estrategias de evaluación de riesgos, incluida la Evaluación de diferentes NEoplasias en el modelo adneXa (ADNEX). Este es un modelo politómico que estima el riesgo de malignidad en mujeres con un tumor de ovario y puede ayudar a diferenciar los tumores de ovario benignos de los malignos. Estudios de validación recientes han demostrado una precisión diagnóstica superior del modelo ADNEX en comparación con estrategias de evaluación de riesgos desarrolladas anteriormente. Sin embargo, aún se desconoce la precisión diagnóstica de este modelo en la práctica clínica diaria. Además, se necesita experiencia para utilizar este modelo antes de que los resultados sean confiables. Con la guía holandesa recientemente publicada sobre estrategias de evaluación de riesgos de tumores de ovario, en la que se recomienda utilizar el modelo ADNEX, se necesitan datos clínicos sobre el rendimiento diagnóstico del modelo ADNEX en la práctica ginecológica holandesa diaria. Una menor sensibilidad y/o especificidad del modelo tendrán una influencia significativa en la práctica de derivación en los Países Bajos.

Objetivo: Determinar la precisión diagnóstica del modelo IOTA ADNEX en la discriminación entre tumores de ovario benignos y malignos en la práctica ginecológica diaria en los Países Bajos.

Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo multicéntrico. En este ensayo participarán hospitales de tres redes oncológicas de los Países Bajos. Los datos de la ecografía se registrarán prospectivamente en una base de datos durante cinco años mediante un formulario electrónico de informe de caso (eCRF). Con estos datos se calculará la precisión diagnóstica del modelo IOTA ADNEX.

Población de estudio: Todas las mujeres ≥ 18 años con un tumor de ovario a las que se les haya realizado una evaluación ecográfica de acuerdo con las definiciones de IOTA y se haya aplicado el modelo ADNEX. Se excluirán las mujeres con un tumor que cumpla con los criterios IOTA de un "descriptor fácil" benigno.

Recopilación de datos: a todos los pacientes elegibles para este estudio se les pedirá consentimiento informado y los datos clínicos se recopilarán a través de eCRF. El médico tratante recopilará los datos en una base de datos basada en la nube.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: sensibilidad, especificidad y área bajo la curva del modelo IOTA ADNEX.

Análisis secundario: los criterios de valoración secundarios incluyen la influencia de la variación de la práctica (p. ej., tipo de centro, volumen por centro, prevalencia de malignidad, disponibilidad de tiempo de consulta específicamente destinado a realizar ecografías según los criterios de IOTA) y la experiencia del realizador de ecografías en la precisión del diagnóstico. del modelo IOTA ADNEX.