Registrazione prospettica delle prestazioni del modello IoTa ADNEX nella pratica ginecologica olandese (PRIORITY)

Razionale: La corretta classificazione preoperatoria dei tumori ovarici è fondamentale per il trattamento ottimale sia delle donne con tumori ovarici benigni che maligni. Il consorzio International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) ha sviluppato diverse strategie di valutazione del rischio, inclusa la valutazione delle diverse NEoplasie nel modello adneXa (ADNEX). Si tratta di un modello politomo che stima il rischio di malignità nelle donne con un tumore ovarico e può aiutare a differenziare i tumori ovarici benigni da quelli maligni. Recenti studi di validazione hanno dimostrato un’accuratezza diagnostica superiore del modello ADNEX rispetto alle strategie di valutazione del rischio sviluppate in precedenza. Tuttavia, l’accuratezza diagnostica di questo modello nella pratica clinica quotidiana è ancora sconosciuta. Inoltre, è necessaria esperienza per utilizzare questo modello prima che i risultati siano affidabili. Con le linee guida olandesi recentemente pubblicate sulle strategie di valutazione del rischio dei tumori ovarici, in cui si consiglia di utilizzare il modello ADNEX, sono necessari dati clinici sulla prestazione diagnostica del modello ADNEX nella pratica ginecologica quotidiana olandese. Una minore sensibilità e/o specificità del modello avrà un'influenza significativa sulla pratica di riferimento nei Paesi Bassi.

Obiettivo: determinare l'accuratezza diagnostica del modello IOTA ADNEX nella discriminazione tra tumori ovarici benigni e maligni nella pratica ginecologica quotidiana nei Paesi Bassi.

Disegno dello studio: studio prospettico di coorte multicentrico. Parteciperanno a questo studio gli ospedali di tre reti oncologiche nei Paesi Bassi. I dati ecografici verranno registrati prospetticamente in un database per una durata di cinque anni mediante un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). Con questi dati verrà calcolata l'accuratezza diagnostica del modello IOTA ADNEX.

Popolazione in studio: tutte le donne di età ≥ 18 anni con tumore ovarico per le quali è stata eseguita la valutazione ecografica in conformità con le definizioni IOTA ed è stato applicato il modello ADNEX. Verranno escluse le donne con un tumore che soddisfa i criteri IOTA di un "descrittore facile" benigno.

Raccolta dati: a tutti i pazienti idonei per questo studio verrà chiesto il consenso informato e i dati clinici verranno raccolti tramite eCRF. I dati verranno raccolti in un database basato su cloud dal medico curante.

Principali parametri/endpoint dello studio: sensibilità, specificità e area sotto la curva del modello IOTA ADNEX.

Analisi secondaria: gli endpoint secondari includono l'influenza della variazione della pratica (ad es. tipo di centro, volume per centro, prevalenza di neoplasie, disponibilità di tempo di consultazione specificamente finalizzato all'esecuzione di ecografie secondo i criteri IOTA) e l'esperienza dell'ecografista sull'accuratezza diagnostica del modello IOTA ADNEX.