Prospektiv registrering av prestandan av IoTa ADNEX-modellen i holländsk gynekologisk praxis (PRIORITY)

Motivering: Korrekt preoperativ klassificering av äggstockstumörer är avgörande för optimal behandling av både kvinnor med benigna och maligna äggstockstumörer. Konsortiet International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) utvecklade flera riskbedömningsstrategier, inklusive Assessment of Different NEoplasias i adneXa (ADNEX)-modellen. Detta är en polytom modell som uppskattar risken för malignitet hos kvinnor med en äggstockstumör och kan hjälpa till att skilja benigna från maligna äggstockstumörer. Nyligen genomförda valideringsstudier har visat överlägsen diagnostisk noggrannhet av ADNEX-modellen jämfört med tidigare utvecklade riskbedömningsstrategier. Den diagnostiska noggrannheten för denna modell i daglig klinisk praxis är dock fortfarande okänd. Dessutom krävs expertis för att använda denna modell innan resultaten är tillförlitliga. Med den nyligen publicerade holländska riktlinjen om riskbedömningsstrategier för äggstockstumörer, där det rekommenderas att använda ADNEX-modellen, är kliniska data om diagnostisk prestanda för ADNEX-modellen i daglig holländsk gynekologisk praxis nödvändiga. Lägre känslighet och/eller specificitet hos modellen kommer att ha betydande inflytande på remisspraxis i Nederländerna.

Mål: Att bestämma den diagnostiska noggrannheten hos IOTA ADNEX-modellen i diskrimineringen mellan benigna och maligna äggstockstumörer i daglig gynekologisk praxis i Nederländerna.

Studiedesign: Multicenter prospektiv kohortstudie. Sjukhus från tre onkologiska nätverk i Nederländerna kommer att delta i denna studie. Ultraljudsdata kommer prospektivt att registreras i en databas under en varaktighet av fem år med hjälp av ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF). Med dessa data kommer den diagnostiska noggrannheten för IOTA ADNEX-modellen att beräknas.

Studiepopulation: Alla kvinnor ≥ 18 år med en äggstockstumör för vilken ultraljudsbedömning enligt IOTA-definitionerna har utförts och ADNEX-modellen har tillämpats. Kvinnor med en tumör som uppfyller IOTA-kriterierna för en godartad "lätt deskriptor" kommer att uteslutas.

Datainsamling: Alla patienter som är kvalificerade för denna studie kommer att tillfrågas om informerat samtycke och kliniska data kommer att samlas in via eCRF. Data kommer att samlas in i en molnbaserad databas av den behandlande läkaren.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Sensitiviteten, specificiteten och arean under kurvan för IOTA ADNEX-modellen.

Sekundär analys: Sekundära endpoints inkluderar påverkan av praktikvariation (t.ex. typ av center, volym per center, förekomst av malignitet, tillgänglighet av konsultationstid specifikt inriktad på att utföra ultraljud enligt IOTA-kriterier) och ultraljudsutövarens erfarenhet av den diagnostiska noggrannheten av IOTA ADNEX-modellen.